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천식 환자 모발의 코르티코스테로이드/β2 작용제(CorticHair) (CorticHair)

2022년 8월 2일 업데이트: Hopital Foch

천식 환자의 모발에 있는 코르티코스테로이드/β2-작용제의 치료 약물 모니터링: 공개 라벨 타당성 연구

이 타당성 연구는 2개 용량 그룹으로 공개 라벨로 진행됩니다. 하루 총 용량[400~800µg[(그룹 1)]으로 부데소나이드/포르모테롤 Turbuhaler®를 투여받은 환자와 하루 총 용량 ≥800µg/일(그룹 2)을 투여받은 환자 ) 복용량과 모발 농도 사이에 관계가 있는지 조사합니다.

이 타당성 조사의 목적은 환자에게 투여된 제품이 모발에서 검출 가능하고 정량화 가능한지 여부를 결정하여 치료 준수를 모니터링하는 수단을 갖추는 것입니다. 이 연구는 시판 허가에 따라 사용될 의약품의 효능이나 안전성을 어떤 식으로든 평가하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

천식은 유럽 인구의 3-10%에 영향을 미치며 임상 증상 및 치료에 대한 반응에서 이질적인 질병입니다. 치료는 종종 어린 나이에 시작되고 질병 조절에 대한 조정과 함께 수년에 걸쳐 제공되기 때문에 장기적인 순응도와 효능이 특히 우려됩니다.

흡입 조절제 약물을 준수하는 것은 질병 통제를 달성하고 심각한 천식 발작 또는 불필요한 치료 강화를 피하는 데 있어 주요 과제입니다. 순응도에 대한 우려 외에도 천식 조절 불량은 흡입 기술이 불량하고 그에 따른 약물 노출이 불충분한 결과일 수도 있습니다.

순응도 문제를 극복하기 위해 환자는 자신의 질병을 스스로 관리하도록 권장되며 흡입기 알림, 전자 기기 및/또는 스마트폰 애플리케이션과 같은 새로운 기술의 사용이 도움이 될 수 있습니다. 순응도를 개선하고 모니터링할 여유가 있지만 일상 생활에서 흡입 기술의 효율성과 약물 노출 측면에서 그 결과를 평가하는 것은 훨씬 더 어렵습니다.

약리 요법의 전통적인 모니터링에는 치료 약물 모니터링, 즉 혈장 내 약물 농도 측정이 포함됩니다. 그러나 혈장 내 약물 농도는 대부분 마지막 24-48시간 동안의 체내 약물 양만을 반영합니다. 따라서 치료 약물 모니터링은 흡입 천식 치료에 사용되지 않습니다. 부분적으로는 24-48시간 노출 평가에 대한 관심이 제한적이고 측정하기 매우 어려운 매우 낮은 혈장 농도 때문입니다.

혈류에 존재하는 약물도 모발 형성에 도달하여 머물기 때문에 농도를 측정하고 전반적인 만성 노출로 해석할 수 있으므로 모발 분석은 매우 특정한 질량을 사용하여 흡입 천식 치료를 모니터링하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 분광법 기술 및 가장 민감한 최신 세대 질량 분석기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Foch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 1차 방문 시 18세 이상 및 50세 미만인 성별에 관계없이 천식이 있는 외래 환자
  • GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 조절되거나 부분적으로 조절되는 천식
  • 2개월 이상 부데소니드/포르모테롤 Turbuhaler®의 400µg 이상의 부데소니드를 매일 일정하게 투여
  • 향후 3개월 동안 치료 단계적 축소 계획 없음
  • ACQ(천식 조절 설문지) 점수 ≤ 1.50
  • 의료 보험 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 향후 3개월 이내에 임신을 희망하는 여성
  • 체질량 지수(BMI)가 <18 또는 >30인 환자
  • 알려진 신장 또는 간 질환이 있는 환자(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73 m² 또는 알라닌 아미노전이효소(ALAT) > 5N)
  • 흡연자 또는 과거 흡연자 < 3년
  • 천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 동시에 있는 환자(또는 천식-COPD 중첩 증후군이 있는 것으로 정의됨)
  • 기타 부데소니드 또는 포르모테롤 함유 약물(예: Foradil®, Rhinocort®, Mikicort®, Entocort®…)
  • CYP3A4 유도제(전신성 코르티코스테로이드, 리팜피신, 페노바르비탈, 카바마제핀…)
  • CYP3A4 억제제(마크로라이드, 아졸 항진균제, 발프로산, 아미오다론, 플루옥세틴)
  • 헤어 트리트먼트(염색, 탈색, 펌…)
  • 털이 없는 환자, 헤어 임플란트 또는 헤어 익스텐션
  • 정수리 뒷부분의 모발 길이가 5cm 미만이거나 향후 4개월 이내에 이 부위의 모발을 5cm 미만으로 자를 계획
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 법으로 보호되는 전공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 용량의 Symbicort Turbuhaler®

모집단은 질병을 치료하기 위한 최적의 일일 총 용량이 부데소니드/포르모테롤 Symbicort Turbuhaler®의 400~800µg 이상인 천식 환자로 포함 및 제외 기준을 충족합니다.

4개월 치료 후 모발 샘플링.

모발의 약물 농도 분석.

시술 4개월 후, 두피의 정수리 뒷부분에서 가느다란 연필 폭 정도의 길이 3cm 이상의 모발을 잘라냅니다.
모발의 부데소니드/포르모테롤 농도를 질량 분석법으로 분석합니다.
실험적: 고용량의 Symbicort Turbuhaler®

모집단은 질병을 치료하기 위한 최적의 일일 총 용량이 부데소나이드/포르모테롤 Symbicort TurbuhalerTurbuhaler®의 800µg 이상인 천식 환자로 포함 및 제외 기준을 충족합니다.

4개월 치료 후 모발 샘플링.

모발의 약물 농도 분석.

시술 4개월 후, 두피의 정수리 뒷부분에서 가느다란 연필 폭 정도의 길이 3cm 이상의 모발을 잘라냅니다.
모발의 부데소니드/포르모테롤 농도를 질량 분석법으로 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부데소니드/포르모테롤 모발 농도(활성 물질 및 대사물)
기간: 4개월
치료 4개월 후 모발의 부데소니드/포르모테롤 농도를 질량 분석기로 분석합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개의 1cm 모발 세그먼트(활성 물질 및 대사 산물)의 부데소니드/포르모테롤 농도
기간: 4개월
치료 4개월 후, 3개의 1cm 모발 세그먼트에서 부데소나이드/포르모테롤의 농도를 질량 분석법으로 분석합니다.
4개월
부데소나이드/포르모테롤 모발의 농도를 일일 준수량과 비교.
기간: 4개월
환자 누적 선량은 준수 기록에서 환자가 기록한 일일 준수로부터 추정됩니다.
4개월
부데소니드/포르모테롤 모발 농도, 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 천식 조절 설문지(ACQ) 사이의 상관관계
기간: 4개월
FEV1(표준화 폐활량 측정 기술에 따라 측정) 및 ACQ(점수가 1.0 미만인 환자는 천식이 적절하게 조절되고 1.0을 초과하면 천식이 잘 조절되지 않음)이 포함 방문 및 4개월 방문 시 수집됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Stanislas Grassin-Delyle, Dr, University Versailles Saint Quentin / Foch Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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