Corticosteroidi/β2-agonisti nei capelli nei pazienti asmatici (CorticHair) (CorticHair)
2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch
Monitoraggio farmacologico terapeutico dei corticosteroidi/β2-agonisti nei capelli nei pazienti asmatici: uno studio di fattibilità in aperto
Questo studio di fattibilità sarà in aperto con due gruppi di dosaggio: pazienti che ricevono budesonide/formoterolo Turbuhaler® a una dose giornaliera totale [da 400 a 800 µg[ (gruppo 1) e pazienti che ricevono una dose giornaliera totale ≥800 µg/die (gruppo 2 ) per indagare se esiste una relazione tra la dose e la concentrazione dei capelli.
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è determinare se il prodotto somministrato al paziente è rilevabile e quantificabile nei capelli al fine di avere un mezzo per monitorare l'aderenza al trattamento. Questo studio non valuta in alcun modo l'efficacia o la sicurezza del medicinale, che sarà utilizzato in conformità con la sua autorizzazione all'immissione in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma colpisce il 3-10% della popolazione europea ed è una malattia eterogenea nelle sue manifestazioni cliniche e anche nella sua risposta al trattamento. Poiché la terapia viene spesso iniziata in giovane età e somministrata per molti anni, con aggiustamenti apportati al controllo della malattia, l'aderenza e l'efficacia a lungo termine sono preoccupazioni particolari.
L'aderenza ai farmaci di controllo inalati è una sfida importante per ottenere il controllo della malattia e per evitare gravi riacutizzazioni dell'asma o intensificare il trattamento non necessario. Oltre ai problemi di aderenza, uno scarso controllo dell'asma può anche essere la conseguenza di una tecnica di inalazione scadente e della conseguente esposizione insufficiente al farmaco.
Per superare i problemi di aderenza, i pazienti sono incoraggiati ad autogestire la propria malattia e l'uso di nuove tecnologie come promemoria per inalatori, dispositivi elettronici e/o applicazioni per smartphone può essere utile. Sebbene esista un margine per migliorare e monitorare l'aderenza, valutare l'efficacia della tecnica inalatoria nella routine quotidiana e le sue conseguenze in termini di esposizione al farmaco è molto più difficile.
Il monitoraggio tradizionale delle terapie farmacologiche prevede il monitoraggio terapeutico del farmaco, ovvero la misura della concentrazione del farmaco nel plasma. Ma la concentrazione di farmaci nel plasma riflette la maggior parte solo della quantità di farmaco nel corpo solo nelle ultime 24-48 ore. Pertanto, il monitoraggio terapeutico dei farmaci non viene utilizzato per i trattamenti dell'asma inalato, in parte a causa del limitato interesse nel valutare solo un'esposizione di 24-48 ore e delle concentrazioni plasmatiche molto basse che sono molto difficili da misurare.
Poiché i farmaci presenti nel flusso sanguigno raggiungono e rimangono anche nei capelli in formazione dove le loro concentrazioni possono essere misurate e interpretate come un'esposizione cronica complessiva, l'analisi dei capelli potrebbe diventare uno strumento prezioso nel monitoraggio dei trattamenti per l'asma inalato, con l'uso di massa molto specifica tecniche di spettrometria e dei più sensibili spettrometri di massa di ultima generazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Foch Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti ambulatoriali con asma, di entrambi i sessi, di età ≥18 e <50 anni alla visita 1
- Asma controllato o parzialmente controllato secondo la linea guida Global Initiative for Asthma (GINA).
- Ricevere una dose giornaliera costante ≥400 µg di budesonide di budesonide/formoterolo Turbuhaler® per più di 2 mesi
- Nei prossimi 3 mesi non è prevista alcuna riduzione del trattamento
- Punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) ≤ 1,50
- Paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che desiderano una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) <18 o >30
- Pazienti con malattia renale o epatica nota (clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m² o alanina aminotransferasi (ALAT) > 5N)
- Fumatori o ex fumatori < 3 anni
- Pazienti con asma simultaneo e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (o definiti come affetti da sindrome da sovrapposizione asma-BPCO)
- Altri farmaci contenenti budesonide o formoterolo (ad es. Foradil®, Rhinocort®, Mikicort®, Entocort®…)
- Induttori del CYP3A4 (corticosteroidi sistemici, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina…)
- Inibitori del CYP3A4 (macrolidi, antimicotici azolici, acido valproico, amiodarone, fluoxetina)
- Trattamento dei capelli (colorazione, decolorazione, permanente...)
- Pazienti senza capelli, impianti di capelli o estensioni dei capelli
- Lunghezza dei capelli dalla regione del vertice posteriore < 5 cm o intenzione di tagliare i capelli da questa regione più corti di 5 cm nei prossimi 4 mesi
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Maggiore protetto dalla legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dose media di Symbicort Turbuhaler®
La popolazione è costituita da pazienti asmatici che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per i quali la dose giornaliera totale ottimizzata per il trattamento della malattia è compresa tra ≥400 e 800 µg di budesonide di budesonide/formoterolo Symbicort Turbuhaler®. Prelievo di capelli dopo 4 mesi di trattamento. Analisi delle concentrazioni di droga nei capelli. |
Dopo 4 mesi di trattamento, verrà tagliata una ciocca di capelli dalla regione del vertice posteriore del cuoio capelluto della larghezza di una matita sottile e con una lunghezza pari o superiore a 3 cm.
Le concentrazioni di budesonide/formoterolo nei capelli vengono analizzate con la spettrometria di massa.
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SPERIMENTALE: Dose elevata di Symbicort Turbuhaler®
La popolazione è costituita da pazienti asmatici che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per i quali la dose giornaliera totale ottimizzata per il trattamento della malattia è ≥800 µg di budesonide di budesonide/formoterolo Symbicort TurbuhalerTurbuhaler®. Prelievo di capelli dopo 4 mesi di trattamento. Analisi delle concentrazioni di droga nei capelli. |
Dopo 4 mesi di trattamento, verrà tagliata una ciocca di capelli dalla regione del vertice posteriore del cuoio capelluto della larghezza di una matita sottile e con una lunghezza pari o superiore a 3 cm.
Le concentrazioni di budesonide/formoterolo nei capelli vengono analizzate con la spettrometria di massa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di budesonide/formoterolo nei capelli (principio attivo e metaboliti)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Dopo 4 mesi di trattamento, le concentrazioni di budesonide/formoterolo nei capelli vengono analizzate con spettrometria di massa.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di budesonide/formoterolo in tre segmenti di capelli di 1 cm (principio attivo e metaboliti)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Dopo 4 mesi di trattamento, le concentrazioni di budesonide/formoterolo in tre segmenti di capelli di 1 cm vengono analizzate con la spettrometria di massa.
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4 mesi
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Concentrazione dei capelli di budesonide/formoterolo rispetto all'osservanza giornaliera.
Lasso di tempo: 4 mesi
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La dose cumulativa del paziente è stimata dall'osservanza giornaliera registrata dal paziente nel registro delle osservazioni.
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4 mesi
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Correlazione tra concentrazioni di budesonide/formoterolo nei capelli, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
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FEV1 (misurato secondo una tecnica spirometrica standardizzata) e ACQ (i pazienti con un punteggio inferiore a 1,0 avranno un'asma adeguatamente controllata e superiore a 1,0 la loro asma non sarà ben controllata) vengono raccolti alla visita di inclusione e alla visita di 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stanislas Grassin-Delyle, Dr, University Versailles Saint Quentin / Foch Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017047F
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