Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider/β2-agonister i hår hos astmatiske patienter (CorticHair) (CorticHair)

2. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Terapeutisk lægemiddelovervågning af kortikosteroider/β2-agonister i hår hos astmatiske patienter: et åbent gennemførlighedsstudie

Dette gennemførlighedsstudie vil være åbent med to dosisgrupper: patienter, der får budesonid/formoterol Turbuhaler® i en samlet daglig dosis [400 til 800 µg[ (gruppe 1) og patienter, der får en samlet daglig dosis ≥800 µg/dag (gruppe 2) ) for at undersøge, om der er en sammenhæng mellem dosis og hårkoncentration.

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme, om det produkt, der administreres til patienten, er sporbart og kvantificerbart i hår for at have et middel til at overvåge overholdelse af behandlingen. Denne undersøgelse evaluerer på ingen måde effektiviteten eller sikkerheden af ​​lægemidlet, som vil blive brugt i overensstemmelse med dets markedsføringstilladelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma rammer 3-10 % af den europæiske befolkning og er en heterogen sygdom i sine kliniske manifestationer og også i sin reaktion på behandling. Da terapi ofte startes i en ung alder og gives over mange år, med justeringer af sygdomskontrol, er langsigtet adhærens og effektivitet særlige bekymringer.

Overholdelse af inhalationskontrolmedicin er en stor udfordring for at opnå sygdomsbekæmpelse og for at undgå alvorlige astmaopblussen eller unødvendig intensivering af behandlingen. Udover bekymringer om overholdelse, kan dårlig astmakontrol også være konsekvensen af ​​en dårlig inhalationsteknik og den resulterende utilstrækkelige lægemiddeleksponering.

For at overvinde overholdelsesproblemer opfordres patienter til selv at styre deres sygdom, og brugen af ​​nye teknologier såsom inhalatorpåmindelser, elektroniske enheder og/eller smartphone-applikationer kan være nyttig. Selvom der er en margen til at forbedre og overvåge overholdelse, er det meget sværere at vurdere effektiviteten af ​​inhalationsteknikken i den daglige rutine og dens konsekvenser med hensyn til lægemiddeleksponering.

Den traditionelle overvågning af farmakologiske terapier involverer terapeutisk lægemiddelovervågning, dvs. målingen af ​​lægemiddelkoncentrationen i plasma. Men lægemiddelkoncentrationen i plasma afspejler stort set kun mængden af ​​lægemiddel i kroppen inden for de sidste 24-48 timer. Derfor bruges terapeutisk lægemiddelmonitorering ikke til inhalerede astmabehandlinger, delvist på grund af den begrænsede interesse i kun at vurdere en 24-48 timers eksponering og på grund af de meget lave plasmakoncentrationer, som er meget udfordrende at måle.

Da lægemidler til stede i blodbanen også når og forbliver i det dannede hår, hvor deres koncentrationer kan måles og fortolkes som en samlet kronisk eksponering, kan håranalyse blive et værdifuldt værktøj til overvågning af inhalerede astmabehandlinger med brug af meget specifik masse spektrometriteknikker og af de mest følsomme sidste generations massespektrometre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Foch hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Ambulante patienter med astma, af begge køn, i alderen ≥18 og <50 år ved besøg 1
  • Kontrolleret eller delvist kontrolleret astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) guideline
  • Modtagelse af en konstant daglig dosis ≥400 µg budesonid af budesonid/formoterol Turbuhaler® i mere end 2 måneder
  • Der er ikke planlagt nogen behandlingsnedgang i de næste 3 måneder
  • ACQ (Asthma Control Questionnaire) score ≤ 1,50
  • Patient med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide inden for de næste 3 måneder
  • Patienter med body mass index (BMI) <18 eller >30
  • Patienter med kendt nyre- eller leversygdom (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73) m² eller alaninaminotransferase (ALAT) > 5N)
  • Rygere eller tidligere rygere < 3 år
  • Patienter med samtidig astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (eller defineret som havende astma-KOL overlapningssyndrom)
  • Andre budesonid- eller formoterolholdige lægemidler (f.eks. Foradil®, Rhinocort®, Mikicort®, Entocort®...)
  • CYP3A4-inducere (systemisk kortikosteroid, rifampicin, phenobarbital, carbamazepin...)
  • CYP3A4-hæmmere (makrolider, azol-svampemidler, valproinsyre, amiodaron, fluoxetin)
  • Hårbehandling (farvning, blegning, permanent...)
  • Hårløse patienter, hårimplantater eller hårextensions
  • Længde af hår fra vertex posterior region < 5 cm eller planlægger at klippe hår fra denne region kortere end 5 cm inden for de næste 4 måneder
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Major beskyttet ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medium dosis af Symbicort Turbuhaler®

Populationen er astmatiske patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, for hvem den optimerede samlede daglige dosis til behandling af sygdommen er ≥400 til 800 µg budesonid af budesonid/formoterol Symbicort Turbuhaler®.

Hårprøvetagning efter 4 måneders behandling.

Analyse af hårs lægemiddelkoncentrationer.

Efter 4 måneders behandling klippes et hårstrå fra toppunktet bagerste region af hovedbunden omkring bredden af ​​en tynd blyant og med en længde lig med eller større end 3 cm.
Hårets koncentrationer af budesonid/formoterol analyseres med massespektrometri.
EKSPERIMENTEL: Høj dosis af Symbicort Turbuhaler®

Populationen er astmatiske patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, for hvem den optimerede samlede daglige dosis til behandling af sygdommen er ≥800 µg budesonid af budesonid/formoterol Symbicort TurbuhalerTurbuhaler®.

Hårprøvetagning efter 4 måneders behandling.

Analyse af hårs lægemiddelkoncentrationer.

Efter 4 måneders behandling klippes et hårstrå fra toppunktet bagerste region af hovedbunden omkring bredden af ​​en tynd blyant og med en længde lig med eller større end 3 cm.
Hårets koncentrationer af budesonid/formoterol analyseres med massespektrometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budesonid/formoterol-hårkoncentrationer (aktivt stof og metabolitter)
Tidsramme: 4 måneder
Efter 4 måneders behandling analyseres hårets koncentrationer af budesonid/formoterol med massespektrometri.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budesonid/formoterol koncentration i tre 1 cm hårsegmenter (aktivt stof og metabolitter)
Tidsramme: 4 måneder
Efter 4 måneders behandling analyseres koncentrationerne af budesonid/formoterol i tre 1-cm hårsegmenter med massespektrometri.
4 måneder
Budesonid/formoterol hårs koncentration sammenlignet med den daglige observation.
Tidsramme: 4 måneder
Patientens kumulative dosis estimeres ud fra daglig observation registreret af patienten i observationsjournalen.
4 måneder
Korrelation mellem budesonid/formoterol-hårkoncentrationer, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 4 måneder
FEV1 (målt i henhold til en standardiseret spirometriteknik) og ACQ (patienter med en score under 1,0 vil have tilstrækkeligt kontrolleret astma og over 1,0 vil deres astma ikke være godt kontrolleret) indsamles ved inklusionsbesøget og 4 måneders besøget
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Stanislas Grassin-Delyle, Dr, University Versailles Saint Quentin / Foch Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårprøveudtagning

3
Abonner