Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden/β2-agonisten in haar bij astmapatiënten (CorticHair) (CorticHair)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Therapeutische geneesmiddelenbewaking van corticosteroïden/β2-agonisten in haar bij astmapatiënten: een open-label haalbaarheidsonderzoek

Deze haalbaarheidsstudie zal open-label zijn met twee dosisgroepen: patiënten die budesonide/formoterol Turbuhaler® krijgen in een totale dagelijkse dosis [400 tot 800 µg[ (groep 1)] en patiënten die een totale dagelijkse dosis krijgen van ≥800 µg/dag (groep 2). ) om te onderzoeken of er een relatie is tussen dosis en haarconcentratie.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of het aan de patiënt toegediende product detecteerbaar en kwantificeerbaar is in het haar om een ​​middel te hebben om therapietrouw te controleren. Deze studie evalueert op geen enkele manier de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel, dat zal worden gebruikt in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma treft 3-10% van de Europese bevolking en is een heterogene ziekte in zijn klinische manifestaties en ook in zijn reactie op behandeling. Aangezien de therapie vaak op jonge leeftijd wordt gestart en gedurende vele jaren wordt gegeven, met aanpassingen op het gebied van ziektebestrijding, zijn langdurige therapietrouw en werkzaamheid bijzondere aandachtspunten.

Het naleven van geïnhaleerde medicatie is een grote uitdaging om de ziekte onder controle te krijgen en ernstige astma-opflakkeringen of onnodige behandeling te voorkomen. Naast zorgen over therapietrouw kan een slechte astmacontrole ook het gevolg zijn van een slechte inhalatietechniek en de daaruit voortvloeiende onvoldoende blootstelling aan het geneesmiddel.

Om therapietrouwproblemen op te lossen, worden patiënten aangemoedigd om hun ziekte zelf te beheren en het gebruik van nieuwe technologieën zoals inhalatorherinneringen, elektronische apparaten en/of smartphone-applicaties kan nuttig zijn. Hoewel er een marge is om de therapietrouw te verbeteren en te controleren, is het veel moeilijker om de efficiëntie van de inhalatietechniek in de dagelijkse routine en de gevolgen ervan in termen van blootstelling aan geneesmiddelen te beoordelen.

De traditionele monitoring van farmacologische therapieën omvat therapeutische medicijnmonitoring, d.w.z. het meten van de medicijnconcentratie in plasma. Maar de medicijnconcentratie in plasma weerspiegelt meestal alleen de hoeveelheid medicijn in het lichaam in de laatste 24-48 uur. Vandaar dat therapeutische geneesmiddelmonitoring niet wordt gebruikt voor behandelingen van inhalatieastma, deels vanwege de beperkte interesse om slechts een blootstelling van 24-48 uur te beoordelen en vanwege de zeer lage plasmaconcentraties die zeer moeilijk te meten zijn.

Aangezien geneesmiddelen die in de bloedbaan aanwezig zijn ook het zich vormende haar bereiken en daar blijven, waar hun concentraties kunnen worden gemeten en geïnterpreteerd als een algemene chronische blootstelling, zou haaranalyse een waardevol hulpmiddel kunnen worden bij het monitoren van behandelingen voor geïnhaleerde astma, met behulp van zeer specifieke massa spectrometrietechnieken en van de meest gevoelige massaspectrometers van de laatste generatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • FOCH Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
  • Ambulante patiënten met astma, van beide geslachten, in de leeftijd ≥18 en <50 jaar bij bezoek 1
  • Gecontroleerd of gedeeltelijk gecontroleerd astma volgens de Global Initiative for Asthma (GINA) richtlijn
  • Gedurende meer dan 2 maanden een constante dagelijkse dosis ≥400 µg budesonide of budesonide/formoterol Turbuhaler® ontvangen
  • Er is geen afbouw van de behandeling gepland in de komende 3 maanden
  • ACQ-score (Astma Control Questionnaire) ≤ 1,50
  • Patiënt met zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die binnen 3 maanden zwanger willen worden
  • Patiënten met body mass index (BMI) <18 of >30
  • Patiënten met een bekende nier- of leverziekte (creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m² of alanineaminotransferase (ALAT) > 5N)
  • Rokers of ex-rokers < 3 jaar
  • Patiënten met gelijktijdig astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) (of gedefinieerd als astma-COPD-overlapsyndroom)
  • Andere geneesmiddelen die budesonide of formoterol bevatten (bijv. Foradil®, Rhinocort®, Mikicort®, Entocort®...)
  • CYP3A4-inductoren (systemische corticosteroïden, rifampicine, fenobarbital, carbamazepine…)
  • CYP3A4-remmers (macroliden, azol-antischimmelmiddelen, valproïnezuur, amiodaron, fluoxetine)
  • Haarbehandeling (kleuren, bleken, permanenten...)
  • Haarloze patiënten, haarimplantaten of hairextensions
  • Lengte van het haar vanaf de vertex posterior regio < 5 cm of van plan om haar uit deze regio korter dan 5 cm te knippen in de komende 4 maanden
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Majoor wettelijk beschermd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Middelmatige dosis Symbicort Turbuhaler®

De populatie bestaat uit astmatische patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor wie de geoptimaliseerde totale dagelijkse dosis om de ziekte te behandelen ≥400 tot 800 µg budesonide of budesonide/formoterol Symbicort Turbuhaler® is.

Haarafname na 4 maanden behandeling.

Analyse van de medicijnconcentraties in het haar.
Ander: Haar bemonstering
Na een behandeling van 4 maanden wordt een haarlok uit het vertex posterieure gebied van de hoofdhuid geknipt ter breedte van een dun potlood en met een lengte gelijk aan of groter dan 3 cm.
Diagnostische toets: Drugsconcentraties in het haar
De concentraties budesonide/formoterol in het haar worden geanalyseerd met massaspectrometrie.
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis Symbicort Turbuhaler®

De populatie bestaat uit astmatische patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor wie de geoptimaliseerde totale dagelijkse dosis voor de behandeling van de ziekte ≥800 µg budesonide of budesonide/formoterol Symbicort TurbuhalerTurbuhaler® is.

Haarafname na 4 maanden behandeling.

Analyse van de medicijnconcentraties in het haar.
Ander: Haar bemonstering
Na een behandeling van 4 maanden wordt een haarlok uit het vertex posterieure gebied van de hoofdhuid geknipt ter breedte van een dun potlood en met een lengte gelijk aan of groter dan 3 cm.
Diagnostische toets: Drugsconcentraties in het haar
De concentraties budesonide/formoterol in het haar worden geanalyseerd met massaspectrometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Budesonide/formoterol haarconcentraties (werkzame stof en metabolieten)
Tijdsspanne: 4 maanden
Na 4 maanden behandeling worden de concentraties budesonide/formoterol in het haar geanalyseerd met massaspectrometrie.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Budesonide/formoterolconcentratie in drie haarsegmenten van 1 cm (werkzame stof en metabolieten)
Tijdsspanne: 4 maanden
Na 4 maanden behandeling worden de concentraties budesonide/formoterol in drie haarsegmenten van 1 cm geanalyseerd met massaspectrometrie.
4 maanden
Budesonide/formoterol haarconcentratie in vergelijking met de dagelijkse naleving.
Tijdsspanne: 4 maanden
De cumulatieve dosis van de patiënt wordt geschat op basis van de dagelijkse naleving die door de patiënt is geregistreerd in het nalevingsdossier.
4 maanden
Correlatie tussen budesonide/formoterol-haarconcentraties, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en astmacontrolevragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
FEV1 (gemeten volgens een gestandaardiseerde spirometrietechniek) en ACQ (patiënten met een score lager dan 1,0 hebben hun astma voldoende onder controle en boven de 1,0 is hun astma niet goed onder controle) worden verzameld tijdens het opnamebezoek en het bezoek na 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stanislas Grassin-Delyle, Dr, University Versailles Saint Quentin / Foch Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017047F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haar bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren