Kortikosteroide/β2-Agonisten im Haar von Asthmapatienten (CorticHair) (CorticHair)
2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch
Therapeutische Arzneimittelüberwachung von Kortikosteroiden/β2-Agonisten im Haar von Asthmapatienten: eine Open-Label-Machbarkeitsstudie
Diese Machbarkeitsstudie wird offen mit zwei Dosisgruppen durchgeführt: Patienten, die Budesonid/Formoterol Turbuhaler® mit einer täglichen Gesamtdosis von [400 bis 800 µg] erhalten (Gruppe 1) und Patienten, die eine tägliche Gesamtdosis von ≥ 800 µg/Tag erhalten (Gruppe 2 ), um zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen Dosis und Haarkonzentration gibt.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, festzustellen, ob das dem Patienten verabreichte Produkt im Haar nachweisbar und quantifizierbar ist, um die Einhaltung der Behandlung zu überwachen. Diese Studie bewertet in keiner Weise die Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels, das gemäß seiner Marktzulassung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma betrifft 3-10 % der europäischen Bevölkerung und ist eine heterogene Krankheit in ihren klinischen Manifestationen und auch in ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Da die Therapie oft in jungen Jahren begonnen und über viele Jahre hinweg verabreicht wird, sind die langfristige Adhärenz und Wirksamkeit mit Anpassungen bei der Krankheitskontrolle von besonderer Bedeutung.
Die Einhaltung von inhalativen Kontrollmedikamenten ist eine große Herausforderung, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen und schwere Asthmaschübe oder unnötige Intensivierung der Behandlung zu vermeiden. Neben Bedenken hinsichtlich der Adhärenz kann eine schlechte Asthmakontrolle auch die Folge einer schlechten Inhalationstechnik und der daraus resultierenden unzureichenden Arzneimittelexposition sein.
Um Adhärenzprobleme zu überwinden, werden die Patienten ermutigt, ihre Krankheit selbst zu verwalten, und der Einsatz neuer Technologien wie Inhalationserinnerungen, elektronische Geräte und/oder Smartphone-Anwendungen können hilfreich sein. Obwohl es Spielraum zur Verbesserung und Überwachung der Adhärenz gibt, ist es viel schwieriger, die Effizienz der Inhalationstechnik in der täglichen Routine und ihre Auswirkungen auf die Arzneimittelexposition zu beurteilen.
Die herkömmliche Überwachung pharmakologischer Therapien umfasst die therapeutische Arzneimittelüberwachung, d. h. die Messung der Arzneimittelkonzentration im Plasma. Aber die Medikamentenkonzentration im Plasma spiegelt meist nur die Menge des Medikaments im Körper in den letzten 24-48 Stunden wider. Daher wird die therapeutische Arzneimittelüberwachung nicht für inhalative Asthmabehandlungen verwendet, zum Teil wegen des begrenzten Interesses, nur eine 24- bis 48-Stunden-Exposition zu bewerten, und wegen der sehr niedrigen Plasmakonzentrationen, die sehr schwierig zu messen sind.
Da im Blutkreislauf vorhandene Medikamente auch das sich bildende Haar erreichen und dort verbleiben, wo ihre Konzentrationen gemessen und als chronische Gesamtexposition interpretiert werden können, könnte die Haaranalyse ein wertvolles Instrument bei der Überwachung von inhalativen Asthmabehandlungen werden, wobei eine sehr spezifische Masse verwendet wird Spektrometrietechniken und der empfindlichsten Massenspektrometer der letzten Generation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Foch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
- Ambulante Patienten mit Asthma beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren bei Visite 1
- Kontrolliertes oder teilweise kontrolliertes Asthma gemäß der Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA).
- Erhalten einer konstanten Tagesdosis von ≥400 µg Budesonid oder Budesonid/Formoterol Turbohaler® für mehr als 2 Monate
- In den nächsten 3 Monaten ist kein Behandlungsschritt geplant
- ACQ-Score (Asthma Control Questionnaire) ≤ 1,50
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die in den nächsten 3 Monaten schwanger werden möchten
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 30
- Patienten mit bekannter Nieren- oder Lebererkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m² oder Alaninaminotransferase (ALAT) > 5N)
- Raucher oder ehemalige Raucher < 3 Jahre
- Patienten mit gleichzeitigem Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (oder definiert als Asthma-COPD-Überlappungssyndrom)
- Andere Budesonid- oder Formoterol-haltige Arzneimittel (z. B. Foradil®, Rhinocort®, Mikicort®, Entocort®…)
- CYP3A4-Induktoren (systemisches Kortikosteroid, Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin…)
- CYP3A4-Hemmer (Makrolide, Azol-Antimykotika, Valproinsäure, Amiodaron, Fluoxetin)
- Haarbehandlung (Coloration, Blondierung, Dauerwelle…)
- Haarlose Patienten, Haarimplantate oder Haarverlängerungen
- Haarlänge von der Scheitel-hinteren-Region < 5 cm oder geplant, in den nächsten 4 Monaten Haare von dieser Region kürzer als 5 cm zu schneiden
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Major gesetzlich geschützt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis Symbicort Turbohaler®
Die Population besteht aus asthmatischen Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, für die die optimierte tägliche Gesamtdosis zur Behandlung der Krankheit ≥ 400 bis 800 µg Budesonid oder Budesonid/Formoterol Symbicort Turbohaler® beträgt. Haarprobenahme nach 4 Monaten Behandlung. Analyse der Wirkstoffkonzentrationen im Haar. |
Nach 4 Monaten Behandlung wird eine Haarsträhne aus dem hinteren Scheitelbereich der Kopfhaut etwa so breit wie ein dünner Bleistift und mit einer Länge von mindestens 3 cm geschnitten.
Die Konzentration von Budesonid/Formoterol im Haar wird mit Massenspektrometrie analysiert.
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EXPERIMENTAL: Hohe Dosis Symbicort Turbohaler®
Die Population besteht aus asthmatischen Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, für die die optimierte tägliche Gesamtdosis zur Behandlung der Krankheit ≥800 µg Budesonid oder Budesonid/Formoterol Symbicort TurbohalerTurbuhaler® beträgt. Haarprobenahme nach 4 Monaten Behandlung. Analyse der Wirkstoffkonzentrationen im Haar. |
Nach 4 Monaten Behandlung wird eine Haarsträhne aus dem hinteren Scheitelbereich der Kopfhaut etwa so breit wie ein dünner Bleistift und mit einer Länge von mindestens 3 cm geschnitten.
Die Konzentration von Budesonid/Formoterol im Haar wird mit Massenspektrometrie analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Budesonid/Formoterol Haarkonzentrationen (Wirkstoff und Metaboliten)
Zeitfenster: 4 Monate
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Nach 4-monatiger Behandlung wird die Konzentration von Budesonid/Formoterol im Haar mit Massenspektrometrie analysiert.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Budesonid/Formoterol-Konzentration in drei 1-cm-Haarsegmenten (Wirkstoff und Metaboliten)
Zeitfenster: 4 Monate
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Nach 4-monatiger Behandlung werden die Konzentrationen von Budesonid/Formoterol in drei 1-cm-Haarsegmenten mit Massenspektrometrie analysiert.
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4 Monate
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Budesonid/Formoterol Haarkonzentration im Vergleich zur täglichen Einnahme.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die kumulative Patientendosis wird anhand der vom Patienten im Beobachtungsprotokoll aufgezeichneten täglichen Beobachtung geschätzt.
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4 Monate
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Korrelation zwischen Budesonid/Formoterol-Haarkonzentrationen, forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 4 Monate
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FEV1 (gemessen nach einer standardisierten Spirometrietechnik) und ACQ (Patienten mit einem Wert unter 1,0 haben ein angemessen kontrolliertes Asthma und über 1,0 ist ihr Asthma nicht gut kontrolliert) werden beim Aufnahmebesuch und beim 4-Monats-Besuch erhoben
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stanislas Grassin-Delyle, Dr, University Versailles Saint Quentin / Foch Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017047F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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