연속 외래 복막 투석(NVCAPD)에서의 야간 로사르탄
2018년 11월 1일 업데이트: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
지속적인 외래복막투석을 받는 야간 고혈압 환자의 예후에 야간 Losartan이 미치는 영향
고혈압은 지속적 외래복막투석 환자의 예후에 가장 중요한 독립 위험인자 중 하나이다.
사고율은 높고 제어율은 낮습니다.
야간 고혈압은 최근 몇 년 동안 더 많은 관심을 받았습니다.
주간 혈압과 비교하여 야간 혈압은 고혈압성 사망 및 심혈관계 질환의 독립적이고 효율적인 예후 지표이지만 복막투석 환자의 예후에 미치는 영향과 효과적인 치료 프로그램에 대한 근거는 부족하다.
우리의 이전 코호트 연구에 따르면 만성 신장 질환 환자의 야간 고혈압 발생률은 최대 71.22%이며, 신기능 저하에 따라 크게 증가하고 야간 고혈압 환자의 표적 장기 손상이 더 심각합니다. 여과율, 좌심실 비대, 모든 원인의 증가 및 심혈관계 사망.
우리의 작은 표본 크기 연구는 야간 항고혈압제가 혈압을 더 잘 조절하고 좌심실 비대 발달을 지연시킬 수 있음을 보여줍니다.
이러한 예비 결과는 야간 고혈압이 만성 신질환의 예후와 밀접한 관련이 있음을 시사한다.
밤에 항고혈압제를 복용하는 것은 야행성 고혈압을 조절하기 위한 옵션 중 하나입니다.
그러나 밤에 항고혈압제를 복용하는 것이 야행성 고혈압 유지 복막 투석 환자의 예후를 향상시킬 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
이를 위해 연구자들은 야간고혈압이 있는 지속적인 외래 복막투석 환자를 수집하고 야간고혈압에 개입하기 위해 losartan의 시간 선택적 사용을 제안합니다.
유지 복막 투석 환자의 예후에 대한 losartan의 효과의 차이를 낮과 밤에 비교하여 야간 고혈압 유지 관리 환자의 예후에서 야간 고혈압의 역할을 명확히하고 야간 고혈압을 조절하면 유지 관리의 예후를 향상시킬 수 있는지 여부 복막 투석 환자.
연구 완료는 유지 복막 투석 환자의 고혈압 예방 및 치료를 최적화하고 유지 복막 투석 환자의 야간 고혈압의 정확한 예방 및 치료에 대한 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Lin, Doctor
- 전화번호: 0086 756 2528701
- 이메일: 861282392@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만.
- KDIGO 가이드 2012에 따라 만성신장질환 5기로 진단됨(egfr < 15 ml/(min 1.73m2)).
- 매일 3-5개의 백을 받아들이고, >3개월 동안 지속적인 외래 복막 투석을 합니다.
- 보행 혈압 모니터링은 야간 수축기 혈압(SBP) > 120mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) > 70mmHg를 나타냅니다.
제외 기준:
- 야간 학습이나 업무, 불규칙한 장시간 휴식.
- 교정하기 어려운 중등도 및 중증 부종
- 지속적인 심방 세동.
- 심한 빈혈과 심한 이영양증.
- 기립성 저혈압 또는 증후성 저혈압 환자.
- 발사르탄 치료의 심각한 부작용 또는 금기 사항.
- 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 호르몬 치료.
- 활동성 혈압 모니터링에 협조할 수 없거나 참을 수 없습니다.
- 비효율적인 보행 혈압 데이터.
- 치료 기간 동안 임상 데이터가 불완전했습니다. 종점 사건이 6개월 이내에 발생했거나 후속 조치 시간이 6개월 미만이었습니다.
- 입원 전 첫 3개월 동안 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 명백한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있었다.
- 1개월 이내에 혈관질환, 감염, 출혈 등의 합병증이 있었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 야간 그룹
야간에 losartan을 복용하는 야간 고혈압 환자
|
참가자는 주간 그룹과 야간 그룹의 2개 그룹으로 나뉩니다. 주간 그룹의 참가자는 오전 6시에서 오전 8시 사이에 100-200mg Losartan을 복용합니다.
야간 그룹의 참가자는 밤 9시에서 11시 사이에 100-200mg Losartan을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 주간 그룹
낮에 losartan을 복용하는 야간 고혈압 환자
|
참가자는 주간 그룹과 야간 그룹의 2개 그룹으로 나뉩니다. 주간 그룹의 참가자는 오전 6시에서 오전 8시 사이에 100-200mg Losartan을 복용합니다.
야간 그룹의 참가자는 밤 9시에서 11시 사이에 100-200mg Losartan을 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
|
모든 원인에 의한 사망률
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망률
기간: 5 년
|
심근경색, 부정맥 및 심부전과 같은 심혈관 사건으로 인한 사망률
|
5 년
|
|
뇌혈관 사망률
기간: 5 년
|
뇌졸중과 같은 뇌혈관 질환으로 인한 사망률
|
5 년
|
|
심뇌 혈관 사건의 발생률
기간: 5 년
|
심근 경색, 심부전, 뇌졸중, 혈관 재건, 말초 혈관 질환 및 비 외상성 절단을 포함하여 입원이 필요하고 사망 또는 비 사망으로 이어지는 심혈관 및 뇌 혈관 사건의 발생률
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 구조 이상 발병률
기간: 5 년
|
경동맥 내중막두께와 좌심실질량지수의 발생률 변화
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jager KJ, Merkus MP, Dekker FW, Boeschoten EW, Tijssen JG, Stevens P, Bos WJ, Krediet RT. Mortality and technique failure in patients starting chronic peritoneal dialysis: results of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis. NECOSAD Study Group. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1476-85. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00353.x.
- Udayaraj UP, Steenkamp R, Caskey FJ, Rogers C, Nitsch D, Ansell D, Tomson CR. Blood pressure and mortality risk on peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):70-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.030. Epub 2008 Nov 22.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Cocchi R, Degli Esposti E, Fabbri A, Lucatello A, Sturani A, Quarello F, Boero R, Bruno M, Dadone C, Favazza A, Scanziani R, Tommasi A, Giangrande A. Prevalence of hypertension in patients on peritoneal dialysis: results of an Italian multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 1999 Jun;14(6):1536-40. doi: 10.1093/ndt/14.6.1536.
- Menon MK, Naimark DM, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Long-term blood pressure control in a cohort of peritoneal dialysis patients and its association with residual renal function. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2207-13. doi: 10.1093/ndt/16.11.2207.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Parati G, Ochoa JE, Salvi P, Lombardi C, Bilo G. Prognostic value of blood pressure variability and average blood pressure levels in patients with hypertension and diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S312-24. doi: 10.2337/dcS13-2043. No abstract available.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Ortega LM, Materson BJ. Hypertension in peritoneal dialysis patients: epidemiology, pathogenesis, and treatment. J Am Soc Hypertens. 2011 May-Jun;5(3):128-36. doi: 10.1016/j.jash.2011.02.004. Epub 2011 Apr 1.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Pedro AA, Gehr TW, Brophy DF, Sica DA. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of losartan in continuous ambulatory peritoneal dialysis. J Clin Pharmacol. 2000 Apr;40(4):389-95. doi: 10.1177/00912700022009099.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Losartan
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로사르탄에 대한 임상 시험
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Teva Pharmaceuticals USA완전한
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University완전한