Noční losartan v kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (NVCAPD)
1. listopadu 2018 aktualizováno: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vliv nočního losartanu na prognózu noční hypertenze u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu
Hypertenze je jedním z nejdůležitějších nezávislých rizikových faktorů pro prognózu pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
Četnost incidentů je vysoká a míra kontroly nízká.
Noční hypertenzi je v posledních letech věnována větší pozornost.
Ve srovnání s denním krevním tlakem je noční krevní tlak nezávislým a účinným prognostickým ukazatelem hypertenzních úmrtí a kardiovaskulárních příhod, chybí však důkazy o jeho vlivu na prognózu u pacientů na peritoneální dialýze a na účinný léčebný program.
Naše předchozí kohortová studie naznačuje, že výskyt noční hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin je až 71,22 %, s významným nárůstem v důsledku poklesu renálních funkcí a závažnějším poškozením cílových orgánů u pacientů s noční hypertenzí: pokles glomerulární rychlost filtrace, hypertrofie levé komory a nárůst všech příčin úmrtí a kardiovaskulárních úmrtí.
Naše studie o malé velikosti vzorku ukazuje, že noční antihypertenziva mohou lépe kontrolovat krevní tlak a oddálit rozvoj hypertrofie levé komory.
Tyto předběžné výsledky naznačují, že noční hypertenze úzce souvisí s prognózou chronického onemocnění ledvin.
Užívání antihypertenziv v noci je jednou z možností kontroly noční hypertenze.
Není však jasné, zda užívání antihypertenziv v noci může zlepšit prognózu pacientů na udržovací peritoneální dialýze s noční hypertenzí.
Za tímto účelem výzkumníci shromažďují pacienty s noční hypertenzí na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze a navrhují časově selektivní použití losartanu k intervenci u noční hypertenze.
Porovnáním rozdílu v účincích losartanu na prognózu pacientů s udržovací peritoneální dialýzou během dne nebo v noci, abychom dále objasnili roli noční hypertenze v prognóze pacientů na udržovací peritoneální dialýze, zda kontrola noční hypertenze může zlepšit prognózu udržovací léčby pacientů na peritoneální dialýze.
Dokončení studie optimalizuje prevenci a léčbu hypertenze u pacientů na udržovací peritoneální dialýze a poskytne důkazy pro přesnou prevenci a léčbu noční hypertenze u pacientů na udržovací peritoneální dialýze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 0086 756 2528701
- E-mail: 861282392@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let a <75 let.
- Diagnostikováno jako chronické onemocnění ledvin 5. stádium podle průvodce KDIGO 2012 (např. fr < 15 ml/ (min 1,73 m2)).
- Přijměte 3-5 sáčků denně, kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu po dobu > 3 měsíců.
- Ambulantní monitorování krevního tlaku ukazuje noční systolický krevní tlak (SBP) > 120 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 70 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Noční učení nebo práce, nepravidelný odpočinek po dlouhou dobu.
- Středně těžký a těžký edém, který se obtížně koriguje
- Přetrvávající fibrilace síní.
- Těžká anémie a těžká dystrofie.
- Pacienti s posturální hypotenzí nebo symptomatickou hypotenzí.
- Závažné nežádoucí účinky nebo kontraindikace léčby valsartanem.
- Léčba kortikosteroidy nebo jinými hormony v současnosti.
- Neschopnost spolupracovat nebo netolerovat ambulantní monitorování krevního tlaku.
- Neefektivní ambulantní údaje o krevním tlaku.
- Klinická data byla během období léčby neúplná; koncové příhody nastaly během 6 měsíců nebo doba sledování byla kratší než 6 měsíců.
- V prvních 3 měsících před přijetím byla patrná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění jako koronární syndrom, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
- Do 1 měsíce došlo ke komplikacím jako cévní onemocnění, infekce a krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: noční skupina
pacienti s noční hypertenzí užívající losartan v noci
|
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin jako denní skupina a noční skupina Účastníci denní skupiny budou užívat 100-200 mg losartanu ráno mezi 6:00 a 8:00.
Účastníci noční skupiny budou užívat 100-200 mg losartanu v noci mezi 21:00 a 23:00 .
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: denní skupina
pacienti s noční hypertenzí užívající losartan ve dne
|
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin jako denní skupina a noční skupina Účastníci denní skupiny budou užívat 100-200 mg losartanu ráno mezi 6:00 a 8:00.
Účastníci noční skupiny budou užívat 100-200 mg losartanu v noci mezi 21:00 a 23:00 .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Míra úmrtí ze všech příčin
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
|
Míra úmrtí způsobených kardiovaskulárními příhodami, jako je infarkt myokardu, arytmie a srdeční selhání
|
5 let
|
|
cerebrovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
|
Míra úmrtí způsobených cerebrálními cévními příhodami, jako je mrtvice
|
5 let
|
|
výskyt kardiocerebrálních cévních příhod
Časové okno: 5 let
|
Výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, které vyžadují hospitalizaci a vedou k úmrtí nebo neumrtí, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice, cévní rekonstrukce, onemocnění periferních cév a netraumatické amputace
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kardiovaskulárních strukturálních abnormalit
Časové okno: 5 let
|
Změny incidence tloušťky intima-media carotis a indexu hmoty levé komory
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jager KJ, Merkus MP, Dekker FW, Boeschoten EW, Tijssen JG, Stevens P, Bos WJ, Krediet RT. Mortality and technique failure in patients starting chronic peritoneal dialysis: results of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis. NECOSAD Study Group. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1476-85. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00353.x.
- Udayaraj UP, Steenkamp R, Caskey FJ, Rogers C, Nitsch D, Ansell D, Tomson CR. Blood pressure and mortality risk on peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):70-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.030. Epub 2008 Nov 22.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Cocchi R, Degli Esposti E, Fabbri A, Lucatello A, Sturani A, Quarello F, Boero R, Bruno M, Dadone C, Favazza A, Scanziani R, Tommasi A, Giangrande A. Prevalence of hypertension in patients on peritoneal dialysis: results of an Italian multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 1999 Jun;14(6):1536-40. doi: 10.1093/ndt/14.6.1536.
- Menon MK, Naimark DM, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Long-term blood pressure control in a cohort of peritoneal dialysis patients and its association with residual renal function. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2207-13. doi: 10.1093/ndt/16.11.2207.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Parati G, Ochoa JE, Salvi P, Lombardi C, Bilo G. Prognostic value of blood pressure variability and average blood pressure levels in patients with hypertension and diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S312-24. doi: 10.2337/dcS13-2043. No abstract available.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Ortega LM, Materson BJ. Hypertension in peritoneal dialysis patients: epidemiology, pathogenesis, and treatment. J Am Soc Hypertens. 2011 May-Jun;5(3):128-36. doi: 10.1016/j.jash.2011.02.004. Epub 2011 Apr 1.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Pedro AA, Gehr TW, Brophy DF, Sica DA. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of losartan in continuous ambulatory peritoneal dialysis. J Clin Pharmacol. 2000 Apr;40(4):389-95. doi: 10.1177/00912700022009099.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Losartan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Losartan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.NeznámýProteinurie | GlomerulonefritidaČína
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Organon and CoUkončeno
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...UkončenoCOPD | Chronická bronchitidaSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončenoDiabetická nefropatie | Cukrovka typu 2
-
Baker Heart and Diabetes InstituteStaženo