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Losartan notturno nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (NVCAPD)

1 novembre 2018 aggiornato da: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effetto del losartan notturno sulla prognosi dei pazienti con ipertensione notturna sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua

L'ipertensione è uno dei più importanti fattori di rischio indipendenti per la prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Il tasso di incidenti è alto e il tasso di controllo è basso. L'ipertensione notturna è stata oggetto di maggiore attenzione negli ultimi anni. Rispetto alla pressione sanguigna diurna, la pressione sanguigna notturna è un indicatore prognostico indipendente ed efficiente di morti ipertensive ed eventi cardiovascolari, ma mancano prove sul suo impatto sulla prognosi nei pazienti in dialisi peritoneale e sul programma di trattamento efficace. Il nostro precedente studio di coorte suggerisce che l'incidenza dell'ipertensione notturna nei pazienti con malattia renale cronica è fino al 71,22%, con un aumento significativo con il declino della funzione renale e un danno d'organo bersaglio più grave nei pazienti con ipertensione notturna: la diminuzione dell'ipertensione glomerulare velocità di filtrazione, ipertrofia ventricolare sinistra e aumento di tutte le cause di morte e morte cardiovascolare. Il nostro studio su un piccolo campione mostra che i farmaci antipertensivi notturni possono controllare meglio la pressione sanguigna e ritardare lo sviluppo dell'ipertrofia ventricolare sinistra. Questi risultati preliminari suggeriscono che l'ipertensione notturna è strettamente correlata alla prognosi della malattia renale cronica. L'assunzione di farmaci antipertensivi durante la notte è una delle opzioni per controllare l'ipertensione notturna. Tuttavia, non è chiaro se l'assunzione notturna di farmaci antipertensivi possa migliorare la prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento con ipertensione notturna. A tal fine, i ricercatori raccolgono pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua con ipertensione notturna e propongono un uso selettivo del losartan per intervenire nell'ipertensione notturna. Confrontando la differenza degli effetti del losartan sulla prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento durante il giorno o la notte, per chiarire ulteriormente il ruolo dell'ipertensione notturna nella prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento, se il controllo dell'ipertensione notturna può migliorare la prognosi del trattamento di mantenimento pazienti in dialisi peritoneale. Il completamento dello studio ottimizzerà la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione nei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento e fornirà una prova per una prevenzione e un trattamento precisi dell'ipertensione notturna nei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lin Lin, Doctor
  • Numero di telefono: 0086 756 2528701
  • Email: 861282392@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni e <75 anni.
  2. Diagnosticata come malattia renale cronica 5° stadio secondo la guida KDIGO 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
  3. Accettare 3-5 sacche al giorno, dialisi peritoneale ambulatoriale continua per > 3 mesi.
  4. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa indica una pressione arteriosa sistolica (SBP) notturna > 120 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (DBP) > 70 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Apprendimento notturno o lavoro, riposo irregolare per lungo tempo.
  2. Edema moderato e grave difficile da correggere
  3. Fibrillazione atriale persistente.
  4. Anemia grave e distrofia grave.
  5. Pazienti con ipotensione posturale o ipotensione sintomatica.
  6. Gravi effetti collaterali o controindicazioni del trattamento con valsartan.
  7. Trattamento di corticosteroidi o altri ormoni al momento.
  8. Incapace di collaborare o incapace di tollerare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
  9. Dati ambulatoriali inefficaci sulla pressione arteriosa.
  10. I dati clinici erano incompleti durante il periodo di trattamento; gli eventi end-point si sono verificati entro 6 mesi o il tempo di follow-up è stato inferiore a 6 mesi.
  11. Nei primi 3 mesi prima del ricovero, c'erano evidenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come la sindrome coronarica, l'infarto del miocardio o l'ictus.
  12. Ci sono state complicazioni come malattie vascolari, infezioni e sanguinamento entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo notturno
pazienti con ipertensione notturna che assumono losartan durante la notte
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi come gruppo diurno e gruppo notturno I partecipanti al gruppo diurno assumeranno 100-200 mg di Losartan al mattino tra le 6:00 e le 8:00. I partecipanti al gruppo notturno prenderanno 100-200 mg di Losartan di notte tra le 21:00 e le 23:00.
Altri nomi:
  • Cozar
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo diurno
pazienti con ipertensione notturna che assumono losartan durante il giorno
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi come gruppo diurno e gruppo notturno I partecipanti al gruppo diurno assumeranno 100-200 mg di Losartan al mattino tra le 6:00 e le 8:00. I partecipanti al gruppo notturno prenderanno 100-200 mg di Losartan di notte tra le 21:00 e le 23:00.
Altri nomi:
  • Cozar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di mortalità causata da tutte le cause
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte causata da eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, aritmia e scompenso cardiaco
5 anni
mortalità cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di morte causata da eventi vascolari cerebrali, come l'ictus
5 anni
incidenza di eventi vascolari cardiocerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari che richiedono l'ospedalizzazione e portano alla morte o alla non morte, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus, ricostruzione vascolare, malattia vascolare periferica e amputazione non traumatica
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di anomalie strutturali cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni di incidenza dello spessore intima-media dell'arteria carotidea e dell'indice di massa ventricolare sinistra
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Losartan

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