- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692013
Losartan notturno nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (NVCAPD)
1 novembre 2018 aggiornato da: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effetto del losartan notturno sulla prognosi dei pazienti con ipertensione notturna sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua
L'ipertensione è uno dei più importanti fattori di rischio indipendenti per la prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Il tasso di incidenti è alto e il tasso di controllo è basso.
L'ipertensione notturna è stata oggetto di maggiore attenzione negli ultimi anni.
Rispetto alla pressione sanguigna diurna, la pressione sanguigna notturna è un indicatore prognostico indipendente ed efficiente di morti ipertensive ed eventi cardiovascolari, ma mancano prove sul suo impatto sulla prognosi nei pazienti in dialisi peritoneale e sul programma di trattamento efficace.
Il nostro precedente studio di coorte suggerisce che l'incidenza dell'ipertensione notturna nei pazienti con malattia renale cronica è fino al 71,22%, con un aumento significativo con il declino della funzione renale e un danno d'organo bersaglio più grave nei pazienti con ipertensione notturna: la diminuzione dell'ipertensione glomerulare velocità di filtrazione, ipertrofia ventricolare sinistra e aumento di tutte le cause di morte e morte cardiovascolare.
Il nostro studio su un piccolo campione mostra che i farmaci antipertensivi notturni possono controllare meglio la pressione sanguigna e ritardare lo sviluppo dell'ipertrofia ventricolare sinistra.
Questi risultati preliminari suggeriscono che l'ipertensione notturna è strettamente correlata alla prognosi della malattia renale cronica.
L'assunzione di farmaci antipertensivi durante la notte è una delle opzioni per controllare l'ipertensione notturna.
Tuttavia, non è chiaro se l'assunzione notturna di farmaci antipertensivi possa migliorare la prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento con ipertensione notturna.
A tal fine, i ricercatori raccolgono pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua con ipertensione notturna e propongono un uso selettivo del losartan per intervenire nell'ipertensione notturna.
Confrontando la differenza degli effetti del losartan sulla prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento durante il giorno o la notte, per chiarire ulteriormente il ruolo dell'ipertensione notturna nella prognosi dei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento, se il controllo dell'ipertensione notturna può migliorare la prognosi del trattamento di mantenimento pazienti in dialisi peritoneale.
Il completamento dello studio ottimizzerà la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione nei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento e fornirà una prova per una prevenzione e un trattamento precisi dell'ipertensione notturna nei pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Lin, Doctor
- Numero di telefono: 0086 756 2528701
- Email: 861282392@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e <75 anni.
- Diagnosticata come malattia renale cronica 5° stadio secondo la guida KDIGO 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
- Accettare 3-5 sacche al giorno, dialisi peritoneale ambulatoriale continua per > 3 mesi.
- Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa indica una pressione arteriosa sistolica (SBP) notturna > 120 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (DBP) > 70 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Apprendimento notturno o lavoro, riposo irregolare per lungo tempo.
- Edema moderato e grave difficile da correggere
- Fibrillazione atriale persistente.
- Anemia grave e distrofia grave.
- Pazienti con ipotensione posturale o ipotensione sintomatica.
- Gravi effetti collaterali o controindicazioni del trattamento con valsartan.
- Trattamento di corticosteroidi o altri ormoni al momento.
- Incapace di collaborare o incapace di tollerare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
- Dati ambulatoriali inefficaci sulla pressione arteriosa.
- I dati clinici erano incompleti durante il periodo di trattamento; gli eventi end-point si sono verificati entro 6 mesi o il tempo di follow-up è stato inferiore a 6 mesi.
- Nei primi 3 mesi prima del ricovero, c'erano evidenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come la sindrome coronarica, l'infarto del miocardio o l'ictus.
- Ci sono state complicazioni come malattie vascolari, infezioni e sanguinamento entro 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo notturno
pazienti con ipertensione notturna che assumono losartan durante la notte
|
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi come gruppo diurno e gruppo notturno I partecipanti al gruppo diurno assumeranno 100-200 mg di Losartan al mattino tra le 6:00 e le 8:00.
I partecipanti al gruppo notturno prenderanno 100-200 mg di Losartan di notte tra le 21:00 e le 23:00.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo diurno
pazienti con ipertensione notturna che assumono losartan durante il giorno
|
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi come gruppo diurno e gruppo notturno I partecipanti al gruppo diurno assumeranno 100-200 mg di Losartan al mattino tra le 6:00 e le 8:00.
I partecipanti al gruppo notturno prenderanno 100-200 mg di Losartan di notte tra le 21:00 e le 23:00.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di mortalità causata da tutte le cause
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di morte causata da eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, aritmia e scompenso cardiaco
|
5 anni
|
|
mortalità cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di morte causata da eventi vascolari cerebrali, come l'ictus
|
5 anni
|
|
incidenza di eventi vascolari cardiocerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari che richiedono l'ospedalizzazione e portano alla morte o alla non morte, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus, ricostruzione vascolare, malattia vascolare periferica e amputazione non traumatica
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di anomalie strutturali cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
|
Variazioni di incidenza dello spessore intima-media dell'arteria carotidea e dell'indice di massa ventricolare sinistra
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jager KJ, Merkus MP, Dekker FW, Boeschoten EW, Tijssen JG, Stevens P, Bos WJ, Krediet RT. Mortality and technique failure in patients starting chronic peritoneal dialysis: results of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis. NECOSAD Study Group. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1476-85. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00353.x.
- Udayaraj UP, Steenkamp R, Caskey FJ, Rogers C, Nitsch D, Ansell D, Tomson CR. Blood pressure and mortality risk on peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):70-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.030. Epub 2008 Nov 22.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Cocchi R, Degli Esposti E, Fabbri A, Lucatello A, Sturani A, Quarello F, Boero R, Bruno M, Dadone C, Favazza A, Scanziani R, Tommasi A, Giangrande A. Prevalence of hypertension in patients on peritoneal dialysis: results of an Italian multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 1999 Jun;14(6):1536-40. doi: 10.1093/ndt/14.6.1536.
- Menon MK, Naimark DM, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Long-term blood pressure control in a cohort of peritoneal dialysis patients and its association with residual renal function. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2207-13. doi: 10.1093/ndt/16.11.2207.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Parati G, Ochoa JE, Salvi P, Lombardi C, Bilo G. Prognostic value of blood pressure variability and average blood pressure levels in patients with hypertension and diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S312-24. doi: 10.2337/dcS13-2043. No abstract available.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Ortega LM, Materson BJ. Hypertension in peritoneal dialysis patients: epidemiology, pathogenesis, and treatment. J Am Soc Hypertens. 2011 May-Jun;5(3):128-36. doi: 10.1016/j.jash.2011.02.004. Epub 2011 Apr 1.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Pedro AA, Gehr TW, Brophy DF, Sica DA. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of losartan in continuous ambulatory peritoneal dialysis. J Clin Pharmacol. 2000 Apr;40(4):389-95. doi: 10.1177/00912700022009099.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Losartan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Losartan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityTerminatoNAFLD - Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRitirato
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.SconosciutoProteinuria | GlomerulonefriteCina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCondizione precancerosaStati Uniti
-
Organon and CoTerminato
-
Vifor PharmaCompletatoPotenziamento dell'interazione farmacologicaStati Uniti
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical Research...TerminatoBPCO | Bronchite cronicaStati Uniti
-
Steadman Philippon Research InstituteReclutamentoArtroplastica del ginocchio, totaleStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato