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Losartan nocturne en dialyse péritonéale continue ambulatoire (NVCAPD)

1 novembre 2018 mis à jour par: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effet du losartan nocturne sur le pronostic des patients hypertendus nocturnes subissant une dialyse péritonéale ambulatoire continue

L'hypertension est l'un des facteurs de risque indépendants les plus importants pour le pronostic des patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire. Le taux d'incidents est élevé et le taux de contrôle est faible. L'hypertension nocturne a fait l'objet de plus d'attention ces dernières années. Par rapport à la pression artérielle diurne, la pression artérielle nocturne est un indicateur pronostique indépendant et efficace des décès par hypertension et des événements cardiovasculaires, mais il manque de preuves quant à son impact sur le pronostic chez les patients en dialyse péritonéale et sur le programme de traitement efficace. Notre étude de cohorte précédente suggère que l'incidence de l'hypertension nocturne chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteint 71,22 %, avec une augmentation significative à mesure que la fonction rénale décline, et des lésions plus graves des organes cibles chez les patients souffrant d'hypertension nocturne : la diminution de l'hypertension glomérulaire. le taux de filtration, l'hypertrophie ventriculaire gauche et l'augmentation des décès toutes causes confondues et des décès cardiovasculaires. Notre étude sur un petit échantillon montre que les antihypertenseurs nocturnes peuvent mieux contrôler la pression artérielle et retarder le développement de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Ces résultats préliminaires suggèrent que l'hypertension nocturne est étroitement liée au pronostic de l'insuffisance rénale chronique. La prise de médicaments antihypertenseurs la nuit est l'une des options pour contrôler l'hypertension nocturne. Cependant, il n'est pas clair si la prise de médicaments antihypertenseurs la nuit peut améliorer le pronostic des patients en dialyse péritonéale d'entretien souffrant d'hypertension nocturne. À cette fin, les chercheurs recueillent des patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire présentant une hypertension nocturne et proposent une utilisation sélective dans le temps du losartan pour intervenir dans l'hypertension nocturne. En comparant la différence des effets du losartan sur le pronostic des patients en dialyse péritonéale d'entretien de jour ou de nuit, clarifier davantage le rôle de l'hypertension nocturne dans le pronostic des patients en dialyse péritonéale d'entretien, si le contrôle de l'hypertension nocturne peut améliorer le pronostic de l'entretien patients en dialyse péritonéale. L'achèvement de l'étude optimisera la prévention et le traitement de l'hypertension chez les patients en dialyse péritonéale d'entretien et fournira une preuve pour la prévention et le traitement précis de l'hypertension nocturne chez les patients en dialyse péritonéale d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lin Lin, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0086 756 2528701
  • E-mail: 861282392@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans et <75 ans.
  2. Diagnostiqué comme maladie rénale chronique 5ème stade selon le guide KDIGO 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
  3. Accepter 3 à 5 sachets par jour, dialyse péritonéale ambulatoire continue pendant > 3 mois.
  4. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle indique une pression artérielle systolique (PAS) nocturne > 120 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 70 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Apprentissage ou travail de nuit, repos irrégulier pendant une longue période.
  2. Œdème modéré et sévère difficile à corriger
  3. Fibrillation auriculaire persistante.
  4. Anémie sévère et dystrophie sévère.
  5. Patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'hypotension symptomatique.
  6. Effets secondaires graves ou contre-indications au traitement par valsartan.
  7. Traitement des corticostéroïdes ou d'autres hormones à l'heure actuelle.
  8. Incapable de coopérer ou incapable de tolérer la surveillance ambulatoire de la tension artérielle.
  9. Données inefficaces sur la pression artérielle ambulatoire.
  10. Les données cliniques étaient incomplètes pendant la période de traitement ; les événements au point final sont survenus dans les 6 mois ou la durée du suivi était inférieure à 6 mois.
  11. Au cours des 3 premiers mois précédant l'admission, il y avait des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires évidentes telles que le syndrome coronarien, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
  12. Il y avait des complications telles que des maladies vasculaires, des infections et des saignements dans les 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de nuit
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du losartan la nuit
Médicament: Losartan
Les participants seront divisés en 2 groupes en tant que groupe de jour et groupe de nuit. Les participants du groupe de jour prendront 100 à 200 mg de losartan le matin entre 6 h et 8 h. Les participants du groupe de nuit prendront 100 à 200 mg de losartan la nuit entre 21h et 23h.
Autres noms:
  • Cozaar
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de jour
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du losartan le jour
Médicament: Losartan
Les participants seront divisés en 2 groupes en tant que groupe de jour et groupe de nuit. Les participants du groupe de jour prendront 100 à 200 mg de losartan le matin entre 6 h et 8 h. Les participants du groupe de nuit prendront 100 à 200 mg de losartan la nuit entre 21h et 23h.
Autres noms:
  • Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Taux de mortalité toutes causes confondues
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années
Taux de décès causés par des événements cardiovasculaires, tels que l'infarctus du myocarde, l'arythmie et l'insuffisance cardiaque
5 années
mortalité cérébrovasculaire
Délai: 5 années
Taux de décès causés par des événements vasculaires cérébraux, tels qu'un accident vasculaire cérébral
5 années
incidence des événements vasculaires cardio-cérébraux
Délai: 5 années
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation et entraînant la mort ou la non-mortalité, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, la reconstruction vasculaire, la maladie vasculaire périphérique et l'amputation non traumatique
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des anomalies structurelles cardiovasculaires
Délai: 5 années
Changements d'incidence de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide et de l'indice de masse ventriculaire gauche
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Losartan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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