- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03692013
Losartan om natten i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (NVCAPD)
1. november 2018 oppdatert av: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt av nattlosartan på prognose for nattlig hypertensjonspasienter som gjennomgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse
Hypertensjon er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for prognosen for pasienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse.
Hendelsesraten er høy og kontrollraten er lav.
Nattlig hypertensjon har blitt viet mer oppmerksomhet de siste årene.
Sammenlignet med blodtrykk på dagtid, er nattlig blodtrykk en uavhengig og effektiv prognostisk indikator på hypertensive dødsfall og kardiovaskulære hendelser, men det er mangel på bevis for dets innvirkning på prognose hos pasienter med peritonealdialyse og det effektive behandlingsprogrammet.
Vår tidligere kohortstudie antyder at forekomsten av nattlig hypertensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom er opptil 71,22 %, med en signifikant økning som nedgang i nyrefunksjonen, og mer alvorlig målorganskade hos pasienter med nattlig hypertensjon: reduksjonen av glomerulært blodtrykk. filtrasjonshastighet, venstre ventrikkelhypertrofi og økningen av dødsfall og kardiovaskulær død.
Vår studie med liten prøvestørrelse viser at antihypertensive medisiner om natten bedre kan kontrollere blodtrykket og forsinke utviklingen av venstre ventrikkelhypertrofi.
Disse foreløpige resultatene tyder på at nattlig hypertensjon er nært knyttet til prognosen for kronisk nyresykdom.
Å ta antihypertensiva om natten er et av alternativene for å kontrollere nattlig hypertensjon.
Det er imidlertid ikke klart om det å ta antihypertensiva om natten kan forbedre prognosen for vedlikeholdsperitonealdialysepasienter med nattlig hypertensjon.
For dette formål samler etterforskerne kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysepasienter med nattlig hypertensjon, og foreslår en tidsselektiv bruk av losartan for å intervenere i nattlig hypertensjon.
Ved å sammenligne forskjellen i effekten av losartan på prognosen for vedlikeholdsperitonealdialysepasienter i løpet av dagen eller natten, for ytterligere å klargjøre rollen nattlig hypertensjon har i prognosen for vedlikeholdsperitonealdialysepasienter, om kontroll av nattlig hypertensjon kan forbedre prognosen for vedlikehold pasienter med peritonealdialyse.
Gjennomføringen av studien vil optimalisere forebygging og behandling av hypertensjon hos vedlikeholdsperitonealdialysepasienter, og gi bevis for presis forebygging og behandling av nattlig hypertensjon hos vedlikeholdsperitonealdialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Lin, Doctor
- Telefonnummer: 0086 756 2528701
- E-post: 861282392@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og <75 år.
- Diagnostisert som kronisk nyresykdom 5. stadium i henhold til KDIGO guide 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Godta 3-5 poser daglig, kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i >3 måneder.
- Ambulatorisk blodtrykksovervåking indikerer nattlig systolisk blodtrykk (SBP) > 120 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 70 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Nattlæring eller arbeid, uregelmessig hvile i lang tid.
- Moderat og alvorlig ødem er vanskelig å korrigere
- Vedvarende atrieflimmer.
- Alvorlig anemi og alvorlig dystrofi.
- Pasienter med postural hypotensjon eller symptomatisk hypotensjon.
- Alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner ved behandling med valsartan.
- Behandling av kortikosteroider eller andre hormoner for tiden.
- Ute av stand til å samarbeide eller ikke tåle ambulant blodtrykksmåling.
- Ineffektive ambulerende blodtrykksdata.
- De kliniske dataene var ufullstendige i løpet av behandlingsperioden; endepunkthendelser inntraff innen 6 måneder eller oppfølgingstiden var mindre enn 6 måneder.
- I de første 3 månedene før innleggelse var det åpenbare kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
- Det var komplikasjoner som karsykdom, infeksjon og blødning innen 1 måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: nattgruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar losartan om natten
|
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper som daggruppe og nattgruppe Deltakerne i daggruppe vil ta 100-200mg Losartan om morgenen mellom 06.00 og 08.00.
Deltakerne i nattgruppen vil ta 100-200 mg Losartan om natten mellom 21.00 og 23.00.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dagtid gruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar losartan på dagtid
|
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper som daggruppe og nattgruppe Deltakerne i daggruppe vil ta 100-200mg Losartan om morgenen mellom 06.00 og 08.00.
Deltakerne i nattgruppen vil ta 100-200 mg Losartan om natten mellom 21.00 og 23.00.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Dødsrate forårsaket av alle årsaker
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Dødsrate forårsaket av kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, arytmi og hjertesvikt
|
5 år
|
cerebrovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Dødsrate forårsaket av cerebrale vaskulære hendelser, som hjerneslag
|
5 år
|
forekomst av kardiocerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse og fører til død eller ikke-død, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, vaskulær rekonstruksjon, perifer vaskulær sykdom og ikke-traumatisk amputasjon
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av kardiovaskulære strukturelle abnormiteter
Tidsramme: 5 år
|
Forekomstendringer av carotisarterie intima-media tykkelse og venstre ventrikkelmasseindeks
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jager KJ, Merkus MP, Dekker FW, Boeschoten EW, Tijssen JG, Stevens P, Bos WJ, Krediet RT. Mortality and technique failure in patients starting chronic peritoneal dialysis: results of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis. NECOSAD Study Group. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1476-85. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00353.x.
- Udayaraj UP, Steenkamp R, Caskey FJ, Rogers C, Nitsch D, Ansell D, Tomson CR. Blood pressure and mortality risk on peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):70-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.030. Epub 2008 Nov 22.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Cocchi R, Degli Esposti E, Fabbri A, Lucatello A, Sturani A, Quarello F, Boero R, Bruno M, Dadone C, Favazza A, Scanziani R, Tommasi A, Giangrande A. Prevalence of hypertension in patients on peritoneal dialysis: results of an Italian multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 1999 Jun;14(6):1536-40. doi: 10.1093/ndt/14.6.1536.
- Menon MK, Naimark DM, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Long-term blood pressure control in a cohort of peritoneal dialysis patients and its association with residual renal function. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2207-13. doi: 10.1093/ndt/16.11.2207.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Parati G, Ochoa JE, Salvi P, Lombardi C, Bilo G. Prognostic value of blood pressure variability and average blood pressure levels in patients with hypertension and diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S312-24. doi: 10.2337/dcS13-2043. No abstract available.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Ortega LM, Materson BJ. Hypertension in peritoneal dialysis patients: epidemiology, pathogenesis, and treatment. J Am Soc Hypertens. 2011 May-Jun;5(3):128-36. doi: 10.1016/j.jash.2011.02.004. Epub 2011 Apr 1.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Pedro AA, Gehr TW, Brophy DF, Sica DA. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of losartan in continuous ambulatory peritoneal dialysis. J Clin Pharmacol. 2000 Apr;40(4):389-95. doi: 10.1177/00912700022009099.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Losartan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon, nefropati
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTilbaketrukket
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvsluttetNAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkjentProteinuri | GlomerulonefrittKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Organon and CoAvsluttet
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKneartroplastikk, totaltForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvsluttetKOLS | Kronisk bronkittForente stater