Losartán nocturno en diálisis peritoneal ambulatoria continua (NVCAPD)
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efecto del Losartán Nocturno en el Pronóstico de Pacientes con Hipertensión Nocturna Sometidos a Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua
La hipertensión arterial es uno de los factores de riesgo independientes más importantes para el pronóstico de los pacientes en diálisis peritoneal continua ambulatoria.
La tasa de incidentes es alta y la tasa de control es baja.
La hipertensión nocturna ha recibido más atención en los últimos años.
Comparada con la presión arterial diurna, la presión arterial nocturna es un indicador pronóstico independiente y eficiente de muertes hipertensivas y eventos cardiovasculares, pero falta evidencia sobre su impacto en el pronóstico en pacientes en diálisis peritoneal y el programa de tratamiento efectivo.
Nuestro estudio de cohorte anterior sugiere que la incidencia de hipertensión nocturna en pacientes con enfermedad renal crónica es de hasta el 71,22%, con un aumento significativo como la disminución de la función renal, y un daño de órgano diana más severo en pacientes con hipertensión nocturna: la disminución de glomerular tasa de filtración, la hipertrofia ventricular izquierda y el aumento de la muerte por todas las causas y la muerte cardiovascular.
Nuestro estudio de tamaño de muestra pequeño muestra que los medicamentos antihipertensivos nocturnos pueden controlar mejor la presión arterial y retrasar el desarrollo de la hipertrofia ventricular izquierda.
Estos resultados preliminares sugieren que la hipertensión nocturna está íntimamente relacionada con el pronóstico de la enfermedad renal crónica.
Tomar medicamentos antihipertensivos por la noche es una de las opciones para controlar la hipertensión nocturna.
Sin embargo, no está claro si tomar medicamentos antihipertensivos por la noche puede mejorar el pronóstico de los pacientes con hipertensión nocturna en diálisis peritoneal de mantenimiento.
Para ello, los investigadores recogen pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua con hipertensión nocturna, y proponen un uso selectivo en el tiempo de losartán para intervenir en la hipertensión nocturna.
Al comparar la diferencia en los efectos de losartán en el pronóstico de los pacientes con diálisis peritoneal de mantenimiento durante el día o la noche, para aclarar aún más el papel de la hipertensión nocturna en el pronóstico de los pacientes con diálisis peritoneal de mantenimiento, si el control de la hipertensión nocturna puede mejorar el pronóstico del mantenimiento pacientes de diálisis peritoneal.
La finalización del estudio optimizará la prevención y el tratamiento de la hipertensión en pacientes con diálisis peritoneal de mantenimiento y proporcionará evidencia para la prevención y el tratamiento precisos de la hipertensión nocturna en pacientes con diálisis peritoneal de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Lin, Doctor
- Número de teléfono: 0086 756 2528701
- Correo electrónico: 861282392@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y < 75 años.
- Diagnosticada como enfermedad renal crónica 5º estadio según guía KDIGO 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Acepte de 3 a 5 bolsas diarias de diálisis peritoneal ambulatoria continua durante >3 meses.
- El control ambulatorio de la presión arterial indica presión arterial sistólica (PAS) nocturna > 120 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 70 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Aprendizaje o trabajo nocturno, descanso irregular durante mucho tiempo.
- Edema moderado y severo en difícil corrección
- Fibrilación auricular persistente.
- Anemia severa y distrofia severa.
- Pacientes con hipotensión postural o hipotensión sintomática.
- Efectos secundarios graves o contraindicaciones del tratamiento con valsartán.
- Tratamiento de corticoides u otras hormonas en la actualidad.
- Incapaz de cooperar o incapaz de tolerar la monitorización ambulatoria de la presión arterial.
- Datos de presión arterial ambulatoria ineficaces.
- Los datos clínicos estaban incompletos durante el período de tratamiento; los eventos finales ocurrieron dentro de los 6 meses o el tiempo de seguimiento fue inferior a 6 meses.
- En los primeros 3 meses antes del ingreso, había enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares evidentes, como síndrome coronario, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Hubo complicaciones como enfermedad vascular, infección y sangrado dentro de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo nocturno
pacientes con hipertensión nocturna que toman losartán por la noche
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Los participantes se dividirán en 2 grupos como grupo diurno y grupo nocturno. Los participantes en el grupo diurno tomarán 100-200 mg de Losartán por la mañana entre las 6 a. m. y las 8 a. m.
Los participantes en el grupo nocturno tomarán 100-200 mg de Losartán por la noche entre las 9 p. m. y las 11 p. m.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo diurno
pacientes con hipertensión nocturna que toman losartán durante el día
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Los participantes se dividirán en 2 grupos como grupo diurno y grupo nocturno. Los participantes en el grupo diurno tomarán 100-200 mg de Losartán por la mañana entre las 6 a. m. y las 8 a. m.
Los participantes en el grupo nocturno tomarán 100-200 mg de Losartán por la noche entre las 9 p. m. y las 11 p. m.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de muerte por todas las causas
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de muerte causada por eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, arritmia e insuficiencia cardíaca
|
5 años
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mortalidad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de muerte causada por eventos vasculares cerebrales, como accidente cerebrovascular
|
5 años
|
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incidencia de eventos vasculares cardiocerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares que requieren hospitalización y conducen a la muerte o no muerte, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, reconstrucción vascular, enfermedad vascular periférica y amputación no traumática
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de anomalías estructurales cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en la incidencia del grosor de la íntima-media de la arteria carótida y el índice de masa del ventrículo izquierdo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jager KJ, Merkus MP, Dekker FW, Boeschoten EW, Tijssen JG, Stevens P, Bos WJ, Krediet RT. Mortality and technique failure in patients starting chronic peritoneal dialysis: results of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis. NECOSAD Study Group. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1476-85. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00353.x.
- Udayaraj UP, Steenkamp R, Caskey FJ, Rogers C, Nitsch D, Ansell D, Tomson CR. Blood pressure and mortality risk on peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):70-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.030. Epub 2008 Nov 22.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Cocchi R, Degli Esposti E, Fabbri A, Lucatello A, Sturani A, Quarello F, Boero R, Bruno M, Dadone C, Favazza A, Scanziani R, Tommasi A, Giangrande A. Prevalence of hypertension in patients on peritoneal dialysis: results of an Italian multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 1999 Jun;14(6):1536-40. doi: 10.1093/ndt/14.6.1536.
- Menon MK, Naimark DM, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Long-term blood pressure control in a cohort of peritoneal dialysis patients and its association with residual renal function. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2207-13. doi: 10.1093/ndt/16.11.2207.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Parati G, Ochoa JE, Salvi P, Lombardi C, Bilo G. Prognostic value of blood pressure variability and average blood pressure levels in patients with hypertension and diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S312-24. doi: 10.2337/dcS13-2043. No abstract available.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Ortega LM, Materson BJ. Hypertension in peritoneal dialysis patients: epidemiology, pathogenesis, and treatment. J Am Soc Hypertens. 2011 May-Jun;5(3):128-36. doi: 10.1016/j.jash.2011.02.004. Epub 2011 Apr 1.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Pedro AA, Gehr TW, Brophy DF, Sica DA. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of losartan in continuous ambulatory peritoneal dialysis. J Clin Pharmacol. 2000 Apr;40(4):389-95. doi: 10.1177/00912700022009099.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Losartan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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