- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692013
Losartan om natten i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (NVCAPD)
1. november 2018 opdateret af: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt af natlosartan på prognosen for patienter med natlig hypertension, der gennemgår kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse
Hypertension er en af de vigtigste uafhængige risikofaktorer for prognosen for patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse.
Hændelsen er høj, og kontrolfrekvensen er lav.
Natlig hypertension er blevet viet mere opmærksomhed i de senere år.
Sammenlignet med blodtryk i dagtimerne er natligt blodtryk en uafhængig og effektiv prognostisk indikator for hypertensive dødsfald og kardiovaskulære hændelser, men det er mangel på evidens for dets indvirkning på prognosen hos peritonealdialysepatienter og det effektive behandlingsprogram.
Vores tidligere kohortestudie tyder på, at forekomsten af natlig hypertension hos patienter med kronisk nyresygdom er op til 71,22 %, med en signifikant stigning i takt med faldet i nyrefunktionen og mere alvorlig målorganskade hos patienter med natlig hypertension: faldet i glomerulært blodtryk. filtrationshastighed, venstre ventrikulær hypertrofi og stigningen i alle dødsårsager og kardiovaskulær død.
Vores lille prøvestørrelsesundersøgelse viser, at antihypertensive lægemidler om natten bedre kan kontrollere blodtrykket og forsinke udviklingen af venstre ventrikulær hypertrofi.
Disse foreløbige resultater tyder på, at natlig hypertension er tæt forbundet med prognosen for kronisk nyresygdom.
At tage antihypertensiva om natten er en af mulighederne for at kontrollere natlig hypertension.
Det er dog ikke klart, om indtagelse af antihypertensiva om natten kan forbedre prognosen for vedligeholdelses-peritonealdialysepatienter med natlig hypertension.
Til dette formål indsamler efterforskerne kontinuert ambulatorisk peritonealdialysepatienter med natlig hypertension og foreslår en tidsselektiv brug af losartan til at gribe ind i natlig hypertension.
Ved at sammenligne forskellen i virkningerne af losartan på prognosen for vedligeholdelsespatienter i peritonealdialyse i løbet af dagen eller natten for yderligere at afklare den rolle, natlig hypertension spiller i prognosen for vedligeholdelsesperitonealdialysepatienter, om kontrol af natlig hypertension kan forbedre prognosen for vedligeholdelse. peritonealdialysepatienter.
Afslutningen af undersøgelsen vil optimere forebyggelsen og behandlingen af hypertension hos vedligeholdelsesperitonealdialysepatienter og give bevis for præcis forebyggelse og behandling af natlig hypertension hos vedligeholdelsesperitonealdialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Lin, Doctor
- Telefonnummer: 0086 756 2528701
- E-mail: 861282392@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år og <75 år.
- Diagnosticeret som kronisk nyresygdom 5. trin i henhold til KDIGO-vejledningen 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Accepter 3-5 poser dagligt, kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i >3 måneder.
- Ambulatorisk blodtryksovervågning angiver systolisk blodtryk om natten (SBP) > 120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 70 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Natlæring eller arbejde, uregelmæssig hvile i lang tid.
- Moderat og alvorligt ødem er svært at korrigere
- Vedvarende atrieflimren.
- Alvorlig anæmi og alvorlig dystrofi.
- Patienter med postural hypotension eller symptomatisk hypotension.
- Alvorlige bivirkninger eller kontraindikationer ved behandling med valsartan.
- Behandling af kortikosteroider eller andre hormoner pt.
- Ude af stand til at samarbejde eller ude af stand til at tolerere ambulant blodtryksmåling.
- Ineffektive ambulante blodtryksdata.
- De kliniske data var ufuldstændige under behandlingsperioden; endepunktshændelser forekom inden for 6 måneder, eller opfølgningstiden var mindre end 6 måneder.
- I de første 3 måneder før indlæggelsen var der tydelige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme som koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
- Der var komplikationer som vaskulær sygdom, infektion og blødning inden for 1 måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: nattegruppe
patienter med natlig hypertension, der tager losartan om natten
|
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper som daggruppe og natgruppe Deltagerne i daggruppe vil tage 100-200 mg Losartan om morgenen mellem kl. 06.00 og 08.00.
Deltagerne i natgruppen vil tage 100-200 mg Losartan om natten mellem 21.00 og 23.00.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daggruppe
patienter med natlig hypertension, der tager losartan om dagen
|
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper som daggruppe og natgruppe Deltagerne i daggruppe vil tage 100-200 mg Losartan om morgenen mellem kl. 06.00 og 08.00.
Deltagerne i natgruppen vil tage 100-200 mg Losartan om natten mellem 21.00 og 23.00.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Dødsrate forårsaget af alle årsager
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Dødsrate forårsaget af kardiovaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt, arytmi og hjertesvigt
|
5 år
|
|
cerebrovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Dødsrate forårsaget af cerebrale vaskulære hændelser, såsom slagtilfælde
|
5 år
|
|
forekomst af kardiocerebrale vaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse og fører til død eller ikke-død, inklusive myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde, vaskulær rekonstruktion, perifer vaskulær sygdom og ikke-traumatisk amputation
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kardiovaskulære strukturelle abnormiteter
Tidsramme: 5 år
|
Forekomstændringer af carotisarterie intima-media tykkelse og venstre ventrikulær masseindeks
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jager KJ, Merkus MP, Dekker FW, Boeschoten EW, Tijssen JG, Stevens P, Bos WJ, Krediet RT. Mortality and technique failure in patients starting chronic peritoneal dialysis: results of The Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis. NECOSAD Study Group. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1476-85. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00353.x.
- Udayaraj UP, Steenkamp R, Caskey FJ, Rogers C, Nitsch D, Ansell D, Tomson CR. Blood pressure and mortality risk on peritoneal dialysis. Am J Kidney Dis. 2009 Jan;53(1):70-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.030. Epub 2008 Nov 22.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Cocchi R, Degli Esposti E, Fabbri A, Lucatello A, Sturani A, Quarello F, Boero R, Bruno M, Dadone C, Favazza A, Scanziani R, Tommasi A, Giangrande A. Prevalence of hypertension in patients on peritoneal dialysis: results of an Italian multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 1999 Jun;14(6):1536-40. doi: 10.1093/ndt/14.6.1536.
- Menon MK, Naimark DM, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Long-term blood pressure control in a cohort of peritoneal dialysis patients and its association with residual renal function. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2207-13. doi: 10.1093/ndt/16.11.2207.
- Buckalew VM Jr, Berg RL, Wang SR, Porush JG, Rauch S, Schulman G. Prevalence of hypertension in 1,795 subjects with chronic renal disease: the modification of diet in renal disease study baseline cohort. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Am J Kidney Dis. 1996 Dec;28(6):811-21. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90380-7.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Parati G, Ochoa JE, Salvi P, Lombardi C, Bilo G. Prognostic value of blood pressure variability and average blood pressure levels in patients with hypertension and diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36 Suppl 2(Suppl 2):S312-24. doi: 10.2337/dcS13-2043. No abstract available.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Ortega LM, Materson BJ. Hypertension in peritoneal dialysis patients: epidemiology, pathogenesis, and treatment. J Am Soc Hypertens. 2011 May-Jun;5(3):128-36. doi: 10.1016/j.jash.2011.02.004. Epub 2011 Apr 1.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Pedro AA, Gehr TW, Brophy DF, Sica DA. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of losartan in continuous ambulatory peritoneal dialysis. J Clin Pharmacol. 2000 Apr;40(4):389-95. doi: 10.1177/00912700022009099.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Losartan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, nefropati
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTrukket tilbage
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkendtProteinuri | GlomerulonefritisKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstandForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AfsluttetKOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater