Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy가 명시적 및 암묵적 자살인지에 미치는 영향 (SAINT®SC)
2025년 3월 19일 업데이트: Magnus Medical
이 연구는 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy(SAINT)라고 하는 세타 버스트 자극의 가속화된 일정이 주요 우울 장애가 있는 입원 환자의 명시적 및 암묵적 자살 인식의 기본이 되는 신경망에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 최근 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)라는 신경 조절 형태를 개발했습니다.
SAINT 유발 완화는 명백한 자살 인식(sgACC-DMN 사이)의 기본이 되는 신경망의 기능적 연결성의 상당한 감소와 관련이 있습니다.
이 프로젝트는 명시적 자살 인식의 근간이 되는 SAINT 유도 신경망 변화를 더 자세히 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
Manhattan, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas, Austin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
fMRI 평가 및 aiTBS 치료 중 설문지를 작성하고 지침을 따르기에 충분한 영어 능력. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사 소통하겠다는 진술.
- 현재 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 정서 장애 II(BAD-II) 진단을 받았으며 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 정의된 기준에 따라 현재 주요 우울 삽화(MDE) 기준을 충족합니다. 텍스트 개정판(DSM-5).
- Maudsley Staging Method155(MSM)에서 7-14점으로 정의된 중등도에서 중증의 치료 저항력을 확인하는 의료 기록.
- 임상적으로 유의미한 명백한 자살 충동을 지지합니다(M-SSI에서 ≥ 9점, BSS 자체 보고서에서 6점 이상).
- MADRS 및 HDRS-17 점수 >/= 스크리닝 시(방문 1) 20.
- rTMS/iTBS 순진함.
- 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 치료에 대한 액세스.
- 퇴원 후 임상 rTMS 이용.
- 병력으로 증명되는 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 라이프스타일 고려 사항:
- 스크리닝 방문(방문 1)부터 최종 연구 방문(방문 9) 후까지 임신하지 마십시오.
- 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿)을 각 투약 세션 시작 3시간 전부터 최종 TMS 세션 후까지 삼가십시오.
- 최종 MRI 수집 후까지 각 투약 세션 시작 전 24시간 동안 금주하십시오.
- 담배 제품을 사용하는 참가자는 시험 기간 동안 담배 사용이 허용되지 않는다는 지침을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 임신
- 현저한 불안장애, 인격장애, 기분저하증의 존재 또는 진단
- 현재 심한 불면증(자극을 주기 전에 매일 밤 최소 5시간을 자야 함)
- 현재 조증 또는 정신병
- 양극성 정동 장애 I 및 원발성 정신병 장애.
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
- 강박 장애(OCD) 진단
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 급성 물질 금단 징후를 나타냅니다.
- 불법 물질에 대한 소변 선별 검사 양성.
- 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT(8회 초과 세션)의 모든 이력
- 최근(현재의 우울 삽화 동안) 빠르게 작용하는 항우울제(즉, 케타민 또는 ECT 과정)의 동시 사용이 없습니다.
- 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 예상치 못한 발작/간질 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 중요한 신경계 질환의 병력.
- 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애.
- rTMS 투여에 대한 금기 사항(예: 머리에 금속이 있는 경우, 발작 병력, 알려진 뇌 병변)
- MRI(신체의 강자성 금속)에 대한 금기 사항.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
- 연구 기간 내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.
- 깊이 조정 aiTBS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO)
- PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 세인트 자극
활성 SAINT 자극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다.
|
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 활성 SAINT를 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치(피질 깊이에 따라 조정)의 90%로 표준화됩니다. 자극은 Cool-B65 A/P 코일과 함께 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다. |
|
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜(비활성) 자극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다.
|
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 가짜 자극을 받게 됩니다. 가짜 자극은 Cool-B65 A/P 코일이 장착된 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SgACC (subgenual anterior cingulate) 및 DMN (default mode network)의 휴식 상태 기능적 연결 변화로 측정 된 ESC (Explicit Suicidal Cognition)의 기본 신경망 변화.
기간: 기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)
|
우리는 자기 공명 영상을 사용하여 sgACC와 DMN 사이 및 DMN 내에서 휴식 상태의 기능적 연결성을 평가할 것입니다.
|
기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex) 및 ACC(anterior cingulate cortex)의 휴식 상태 기능적 연결성 변화로 측정된 암시적 자살 인식(ISC)의 기본 신경망 변화.
기간: 기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)
|
우리는 자기 공명 영상을 사용하여 ACC에 대한 DLPFC의 휴면 상태 기능적 연결성을 사용할 것입니다.
|
기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SgACC 및 내측 안와전두엽 피질(mOFC)의 휴식 상태 기능 연결 변화를 통해 측정된 우울증, 절망 및 무쾌감증의 기본 신경 네트워크 변화.
기간: 기준시점(0일) 및 입원 후 치료 완료 시(2~7일)
|
우리는 절망과 관련된 연결 패턴을 평가하기 위해 자기 공명 영상을 사용하여 mOFC에 대한 sgACC의 휴식 상태 기능 연결을 사용할 것입니다.
|
기준시점(0일) 및 입원 후 치료 완료 시(2~7일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brandon Bentzley, MD, Magnus Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Abdallah CG, Averill LA, Collins KA, Geha P, Schwartz J, Averill C, DeWilde KE, Wong E, Anticevic A, Tang CY, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. Ketamine Treatment and Global Brain Connectivity in Major Depression. Neuropsychopharmacology. 2017 May;42(6):1210-1219. doi: 10.1038/npp.2016.186. Epub 2016 Sep 8.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Green KL, Brown GK, Jager-Hyman S, Cha J, Steer RA, Beck AT. The Predictive Validity of the Beck Depression Inventory Suicide Item. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1683-6. doi: 10.4088/JCP.14m09391.
- Ballard ED, Reed JL, Szczepanik J, Evans JW, Yarrington JS, Dickstein DP, Nock MK, Nugent AC, Zarate CA Jr. Functional Imaging of the Implicit Association of the Self With Life and Death. Suicide Life Threat Behav. 2019 Dec;49(6):1600-1608. doi: 10.1111/sltb.12543. Epub 2019 Feb 13.
- Tello N, Harika-Germaneau G, Serra W, Jaafari N, Chatard A. Forecasting a Fatal Decision: Direct Replication of the Predictive Validity of the Suicide-Implicit Association Test. Psychol Sci. 2020 Jan;31(1):65-74. doi: 10.1177/0956797619893062. Epub 2019 Dec 11.
- Light SN, Bieliauskas LA, Taylor SF. Measuring change in anhedonia using the "Happy Faces" task pre- to post-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment to left dorsolateral prefrontal cortex in Major Depressive Disorder (MDD): relation to empathic happiness. Transl Psychiatry. 2019 Sep 3;9(1):217. doi: 10.1038/s41398-019-0549-8.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
- Duprat R, De Raedt R, Wu GR, Baeken C. Intermittent Theta Burst Stimulation Increases Reward Responsiveness in Individuals with Higher Hedonic Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 16;10:294. doi: 10.3389/fnhum.2016.00294. eCollection 2016.
- Schmaal L, van Harmelen AL, Chatzi V, Lippard ETC, Toenders YJ, Averill LA, Mazure CM, Blumberg HP. Imaging suicidal thoughts and behaviors: a comprehensive review of 2 decades of neuroimaging studies. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):408-427. doi: 10.1038/s41380-019-0587-x. Epub 2019 Dec 2.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN-0105
- R01MH125160 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .