Die Auswirkungen der beschleunigten intelligenten Neuromodulationstherapie von Stanford auf die explizite und implizite Suizidalität

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahre alt.
• Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.

Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen / Anweisungen während fMRT-Bewertungen und aiTBS-Behandlungen zu befolgen. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.

• Derzeit entweder mit Major Depressive Disorder (MDD) oder Bipolar Affective Disorder II (BAD-II) diagnostiziert und erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Major Depressive Episode (MDE) gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, definiert sind, Textrevision (DSM-5).
• Krankenakten, die eine Vorgeschichte von mäßiger bis schwerer Behandlungsresistenz bestätigen, wie durch eine Punktzahl von 7-14 nach der Maudsley-Staging-Methode155 (MSM) definiert.
• Bestätigt klinisch signifikante explizite Suizidgedanken (Score ≥ 9 beim M-SSI und Score ≥ 6 beim BSS-Selbstbericht).
• MADRS- und HDRS-17-Score von >/= 20 beim Screening (Besuch 1).
• rTMS/iTBS naiv.
• Zugang zu laufender psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss der Studie.
• Zugang zu klinischer rTMS nach Krankenhausentlassung.
• In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
• Überlegungen zum Lebensstil:
• Verzichten Sie vom Screening-Besuch (Besuch 1) bis nach dem letzten Studienbesuch (Besuch 9) darauf, schwanger zu werden.
• Verzichten Sie 3 Stunden vor Beginn jeder Dosierungssitzung bis nach der letzten TMS-Sitzung auf koffein- oder xanthinhaltige Produkte (z. B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade).
• Verzichten Sie 24 Stunden vor Beginn jeder Dosierungssitzung bis nach der Abnahme des letzten MRT auf Alkohol.
• Teilnehmer, die Tabakprodukte verwenden, werden angewiesen, dass der Gebrauch von Zigaretten während der Studie nicht erlaubt ist.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft
• Das Vorhandensein oder die Diagnose einer ausgeprägten Angststörung, Persönlichkeitsstörung oder Dysthymie
• Aktuelle schwere Schlaflosigkeit (muss vor der Stimulation jede Nacht mindestens 5 Stunden schlafen)
• Aktuelle Manie oder Psychose
• Bipolare affektive Störung I und primäre psychotische Störungen.
• Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung
• Eine Diagnose einer Zwangsstörung (OCD)
• Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs.
• Urintest positiv auf illegale Substanzen.
• Jegliche Vorgeschichte von ECT (mehr als 8 Sitzungen), ohne die Responder-Kriterien zu erfüllen
• Keine kürzliche (während der aktuellen depressiven Episode) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (z. B. Ketamin oder EKT).
• Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, einschließlich Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, unerwarteter Anfalls-/Epilepsiestörung, subduralem Hämatom, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas.
• Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung.
• Kontraindikationen für den Empfang von rTMS (z. B. Metall im Kopf, Krampfanfälle in der Anamnese, bekannte Hirnläsion)
• Kontraindikationen für MRT (ferromagnetisches Metall in ihrem Körper).
• Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb des Studienzeitraums.
• Tiefenangepasste aiTBS-Behandlungsdosis > 65 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Studie stört oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht.