Effekterne af Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy på eksplicit og implicit suicidal kognition (SAINT®SC)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år på screeningstidspunktet.
• Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening.

Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under fMRI-vurderinger og aiTBS-behandlinger. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive tilgængelighed under undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.

• I øjeblikket diagnosticeret med enten Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Affective Disorder II (BAD-II) og opfylder kriterierne for en aktuel Major Depressive Episode (MDE) i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Tekstrevision (DSM-5).
• Lægejournaler, der bekræfter en historie med moderat til svær behandlingsresistens som defineret ved en score på 7-14 på Maudsley Staging Method155 (MSM).
• Godkender klinisk signifikante eksplicitte selvmordserkendelser (score ≥ 9 på M-SSI og score ≥ 6 på BSS-selvrapporten).
• MADRS og HDRS-17 score på >/=20 ved screening (besøg 1).
• rTMS/iTBS naiv.
• Adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af studiet.
• Adgang til klinisk rTMS efter hospitalsudskrivning.
• Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
• For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
• Livsstilsovervejelser:
• Undgå at blive gravid fra screeningsbesøget (besøg 1) til efter det sidste studiebesøg (besøg 9).
• Afhold dig fra koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade) i 3 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter den sidste TMS-session.
• Afstå fra alkohol i 24 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter indsamling af den sidste MR.
• Deltagere, der bruger tobaksvarer, vil blive instrueret i, at brug af cigaretter ikke vil være tilladt under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet
• Tilstedeværelsen eller diagnosen af ​​fremtrædende angstlidelse, personlighedsforstyrrelse eller dystymi
• Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer hver nat før stimulering)
• Aktuel mani eller psykose
• Bipolar affektiv lidelse I og primære psykotiske lidelser.
• Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
• En diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
• Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens.
• Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer.
• Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
• Ingen nylig (under den aktuelle depressive episode) eller samtidig brug af et hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb).
• Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, uventet anfald/epilepsiforstyrrelse, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume.
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse.
• Kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
• Kontraindikationer til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop).
• Enhver nuværende eller tidligere historie om en fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden.
• Dybdejusteret aiTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
• Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren.