Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy på eksplicit og implicit suicidal kognition

5. maj 2022 opdateret af: David Spiegel, Stanford University
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en accelereret tidsplan for theta-burst-stimulering, kaldet Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), på de neurale netværk, der ligger til grund for eksplicit og implicit selvmordserkendelse hos indlagte patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har for nylig udviklet en form for neuromodulation kaldet Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT). SAINT-induceret remission er forbundet med betydelige reduktioner i den funktionelle forbindelse af det neurale netværk, der ligger til grund for eksplicit selvmordserkendelse (mellem sgACC-DMN). Dette projekt har til formål yderligere at belyse de SAINT-inducerede neurale netværksændringer, der ligger til grund for eksplicit selvmordserkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år på screeningstidspunktet.
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening.

Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under fMRI-vurderinger og aiTBS-behandlinger. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive tilgængelighed under undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.

  • I øjeblikket diagnosticeret med enten Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Affective Disorder II (BAD-II) og opfylder kriterierne for en aktuel Major Depressive Episode (MDE) i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Tekstrevision (DSM-5).
  • Lægejournaler, der bekræfter en historie med moderat til svær behandlingsresistens som defineret ved en score på 7-14 på Maudsley Staging Method155 (MSM).
  • Godkender klinisk signifikante eksplicitte selvmordserkendelser (score ≥ 9 på M-SSI og score ≥ 6 på BSS-selvrapporten).
  • MADRS og HDRS-17 score på >/=20 ved screening (besøg 1).
  • rTMS/iTBS naiv.
  • Adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af studiet.
  • Adgang til klinisk rTMS efter hospitalsudskrivning.
  • Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Livsstilsovervejelser:
  • Undgå at blive gravid fra screeningsbesøget (besøg 1) til efter det sidste studiebesøg (besøg 9).
  • Afhold dig fra koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade) i 3 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter den sidste TMS-session.
  • Afstå fra alkohol i 24 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter indsamling af den sidste MR.
  • Deltagere, der bruger tobaksvarer, vil blive instrueret i, at brug af cigaretter ikke vil være tilladt under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelsen eller diagnosen af ​​fremtrædende angstlidelse, personlighedsforstyrrelse eller dystymi
  • Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer hver nat før stimulering)
  • Aktuel mani eller psykose
  • Bipolar affektiv lidelse I og primære psykotiske lidelser.
  • Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  • En diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens.
  • Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer.
  • Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
  • Ingen nylig (under den aktuelle depressive episode) eller samtidig brug af et hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb).
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, uventet anfald/epilepsiforstyrrelse, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume.
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse.
  • Kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
  • Kontraindikationer til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop).
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om en fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden.
  • Dybdejusteret aiTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
  • Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dorsolateral præfrontal cortex
Den accelererede theta burst stimulationsprotokol vil blive anvendt på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Enhed: Accelereret theta burst-stimulering

Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage aktiv iTBS (intermitterende theta burst stimulation) til venstre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af hvilende motorisk tærskel (justeret for kortikal dybde).

Stimulering vil blive leveret ved hjælp af Magventure Magpro X100 TMS-systemet.
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham (ikke-aktiv) stimulering vil blive anvendt til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) region
Enhed: Sham stimulering

Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage simuleret stimulation til venstre DLPFC.

Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af Magventure Magpro X100 TMS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det neurale netværk, der ligger til grund for Explicit Suicidal Cognition (ESC) som målt ved hviletilstands funktionelle forbindelsesændringer i subgenual anterior cingulate (sgACC) og standard mode netværket (DMN).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)
Vi vil vurdere hviletilstand funktionel forbindelse mellem sgACC og DMN og inden for DMN ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det neurale netværk, der ligger til grund for Implicit Suicidal Cognition (ISC) som målt ved hviletilstands funktionelle forbindelsesændringer i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og den anteriore cingulate cortex (ACC).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)
Vi vil bruge hviletilstand funktionel tilslutning af DLPFC til ACC ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de neurale netværk, der ligger til grund for håbløshed, målt ved hviletilstands funktionelle forbindelsesændringer af sgACC og medial orbitofrontal cortex (mOFC).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)
Vi vil bruge hviletilstand funktionel forbindelse af sgACC til mOFC ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse til at vurdere forbindelsesmønstre korreleret med håbløshed.
Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)
Ændring i de neurale netværk, der ligger til grund for anhedoni, målt ved hviletilstands funktionelle forbindelsesændringer af ACC og DMN.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)
Vi vil bruge hviletilstand funktionel forbindelse af ACC til DMN ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse til at vurdere forbindelsesmønstre korreleret med anhedoni.
Ved baseline (dag 0) og ved afslutning efter indlæggelse (dag 2-7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Nolan Williams, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accelereret theta burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner