Los efectos de la terapia de neuromodulación inteligente acelerada de Stanford en la cognición suicida explícita e implícita

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, entre 18 y 75 años de edad en el momento de la selección.
• Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección.

Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios / seguir instrucciones durante las evaluaciones de fMRI y los tratamientos de aiTBS. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad durante la duración del estudio, y de comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.

• Actualmente diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno afectivo bipolar II (BAD-II) y cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor actual (MDE) de acuerdo con los criterios definidos en el Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, Revisión de texto (DSM-5).
• Registros médicos que confirmen un historial de resistencia al tratamiento de moderada a grave, definida por una puntuación de 7 a 14 en el Método de estadificación de Maudsley155 (MSM).
• Respalda cogniciones suicidas explícitas clínicamente significativas (puntuación ≥ 9 en el M-SSI y puntuación ≥ 6 en el autoinforme BSS).
• Puntuación MADRS y HDRS-17 de >/= 20 en la selección (visita 1).
• rTMS/iTBS ingenuo.
• Acceso a atención psiquiátrica continua antes y después de la finalización del estudio.
• Acceso a la rTMS clínica tras el alta hospitalaria.
• En buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico.
• Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
• Consideraciones de estilo de vida:
• Abstenerse de quedar embarazada desde la visita de selección (Visita 1) hasta después de la visita final del estudio (Visita 9).
• Abstenerse de productos que contengan cafeína o xantina (p. ej., café, té, refrescos de cola y chocolate) durante 3 horas antes del inicio de cada sesión de dosificación hasta después de la última sesión de TMS.
• Abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas antes del inicio de cada sesión de dosificación hasta después de la obtención de la resonancia magnética final.
• A los participantes que usen productos de tabaco se les indicará que no se permitirá el uso de cigarrillos durante la prueba.

Criterio de exclusión:

• El embarazo
• La presencia o diagnóstico de trastorno de ansiedad prominente, trastorno de personalidad o distimia
• Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas cada noche antes de la estimulación)
• Manía o psicosis actual
• Trastorno afectivo bipolar I y trastornos psicóticos primarios.
• Trastorno del Espectro Autista o Discapacidad Intelectual
• Un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
• Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual o signos de abstinencia aguda de sustancias.
• Prueba de detección de orina positiva para sustancias ilícitas.
• Cualquier historial de TEC (más de 8 sesiones) sin cumplir con los criterios de respuesta
• Sin uso reciente (durante el episodio depresivo actual) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (es decir, ketamina o un ciclo de TEC).
• Historial de enfermedad neurológica significativa, que incluye demencia, enfermedad de Parkinson o de Huntington, tumor cerebral, convulsiones inesperadas/trastorno de epilepsia, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneal significativo.
• Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado.
• Contraindicaciones para recibir rTMS (p. ej., metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, lesión cerebral conocida)
• Contraindicaciones para la resonancia magnética (metal ferromagnético en su cuerpo).
• Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro del período de estudio.
• Dosis de tratamiento de aiTBS ajustada en profundidad > 65 % de la salida máxima del estimulador (MSO)
• Cualquier otra condición que el PI considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante.