Wpływ przyspieszonej inteligentnej terapii neuromodulacyjnej Stanforda na jawne i niejawne poznanie samobójcze (SAINT®SC)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
• Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy / postępowania zgodnie z instrukcjami podczas oceny fMRI i leczenia aiTBS. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym dostępności na czas trwania badania, oraz do komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.

• obecnie zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II (BAD-II) i spełnia kryteria aktualnego epizodu dużej depresji (MDE) zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, Wersja tekstu (DSM-5).
• Dokumentacja medyczna potwierdzająca historię umiarkowanej do ciężkiej oporności na leczenie, zgodnie z oceną 7-14 w Maudsley Staging Method155 (MSM).
• Potwierdza klinicznie istotne jawne myśli samobójcze (wynik ≥ 9 w M-SSI i wynik ≥ 6 w samoopisie BSS).
• Wynik MADRS i HDRS-17 >/=20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• rTMS/iTBS naiwny.
• Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
• Dostęp do klinicznego rTMS po wypisie ze szpitala.
• W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
• Rozważania dotyczące stylu życia:
• Wstrzymaj się od zajścia w ciążę od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do ostatniej wizyty w ramach badania (Wizyta 9).
• Powstrzymaj się od produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, napoje typu cola i czekolada) przez 3 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji dawkowania, aż do ostatniej sesji TMS.
• Powstrzymaj się od alkoholu na 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji dawkowania, aż do momentu pobrania końcowego MRI.
• Osoby używające wyrobów tytoniowych zostaną pouczone o całkowitym zakazie palenia papierosów podczas rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża
• Obecność lub rozpoznanie wyraźnych zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości lub dystymii
• Obecna ciężka bezsenność (musi spać co najmniej 5 godzin każdej nocy przed stymulacją)
• Obecna mania lub psychoza
• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I i pierwotne zaburzenia psychotyczne.
• Zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
• Rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
• Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji.
• Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji.
• Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów respondenta
• Brak niedawnego (podczas obecnego epizodu depresyjnego) lub równoczesnego stosowania szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub kursu EW).
• Historia istotnej choroby neurologicznej, w tym otępienia, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, niespodziewanego napadu/padaczki, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie.
• Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne.
• Przeciwwskazania do otrzymania rTMS (np. metal w głowie, napad padaczkowy w wywiadzie, znana zmiana w mózgu)
• Przeciwwskazania do MRI (metal ferromagnetyczny w ich ciele).
• Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
• Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania.
• Dostosowana do głębokości dawka lecznicza aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
• Wszelkie inne warunki uznane przez PI za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika.