Účinky Stanfordské akcelerované inteligentní neuromodulační terapie na explicitní a implicitní sebevražedné poznání (SAINT®SC)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let v době screeningu.
• Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem.

Znalost angličtiny dostačující k vyplnění dotazníků / dodržování pokynů během hodnocení fMRI a léčby aiTBS. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.

• V současné době je diagnostikována buď velká depresivní porucha (MDD) nebo bipolární afektivní porucha II (BAD-II) a splňuje kritéria pro aktuální epizodu velké deprese (MDE) podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, Revize textu (DSM-5).
• Lékařské záznamy potvrzující anamnézu středně těžké až těžké rezistence na léčbu, jak je definováno skóre 7–14 podle metody Maudsley Staging Method155 (MSM).
• Podporuje klinicky významné explicitní sebevražedné kognice (skóre ≥ 9 na M-SSI a skóre ≥ 6 na BSS self-report).
• MADRS a HDRS-17 skóre >/=20 při screeningu (návštěva 1).
• rTMS/iTBS naivní.
• Přístup k průběžné psychiatrické péči před a po ukončení studie.
• Přístup ke klinické rTMS po propuštění z nemocnice.
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
• Úvahy o životním stylu:
• Zdržet se otěhotnění od screeningové návštěvy (návštěva 1) až po závěrečnou studijní návštěvu (návštěva 9).
• Zdržte se produktů obsahujících kofein nebo xanthin (např. káva, čaj, kolové nápoje a čokoláda) po dobu 3 hodin před začátkem každého dávkování až do posledního sezení TMS.
• Po dobu 24 hodin před začátkem každého dávkování až do odběru posledního MRI se zdržujte alkoholu.
• Účastníci, kteří užívají tabákové výrobky, budou poučeni, že během zkoušky nebude povoleno používání cigaret.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství
• Přítomnost nebo diagnóza prominentní úzkostné poruchy, poruchy osobnosti nebo dysthymie
• Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin každou noc před stimulací)
• Současná mánie nebo psychóza
• Bipolární afektivní porucha I a primární psychotické poruchy.
• Porucha autistického spektra nebo mentální postižení
• Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
• Současná středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním návykových látek nebo projevující se příznaky akutního vysazení látky.
• Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky.
• Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
• Žádné nedávné (během aktuální depresivní epizody) nebo současné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketamin nebo kúru ECT).
• Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, neočekávaného záchvatu/epilepsie, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo významného traumatu hlavy v anamnéze.
• Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha.
• Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, anamnéza záchvatu, známá léze mozku)
• Kontraindikace MRI (feromagnetický kov v jejich těle).
• Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
• Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v rámci sledovaného období.
• Léčebná dávka aiTBS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)
• Jakýkoli jiný stav, který PI považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka.