Gli effetti della terapia di neuromodulazione intelligente accelerata di Stanford sulla cognizione suicidaria esplicita e implicita (SAINT®SC)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
• In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening.

Competenza in inglese sufficiente per completare i questionari / seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI e i trattamenti aiTBS. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio, e a comunicare con il personale dello studio in merito a eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.

• Attualmente diagnosticato con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo Affettivo Bipolare II (BAD-II) e soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) in corso secondo i criteri definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta Edizione, Revisione del testo (DSM-5).
• Cartelle cliniche che confermano una storia di resistenza al trattamento da moderata a grave come definita da un punteggio di 7-14 sul metodo di stadiazione di Maudsley155 (MSM).
• Approva cognizioni suicide esplicite clinicamente significative (punteggio ≥ 9 su M-SSI e punteggio ≥ 6 su BSS self-report).
• Punteggio MADRS e HDRS-17 >/=20 allo screening (visita 1).
• rTMS/iTBS ingenuo.
• Accesso alle cure psichiatriche in corso prima e dopo il completamento dello studio.
• Accesso alla rTMS clinica dopo la dimissione dall'ospedale.
• In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi.
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
• Considerazioni sullo stile di vita:
• Astenersi dal rimanere incinta dalla visita di screening (Visita 1) fino a dopo la visita finale dello studio (Visita 9).
• Astenersi da prodotti contenenti caffeina o xantina (ad es. Caffè, tè, bevande a base di cola e cioccolato) per 3 ore prima dell'inizio di ogni sessione di dosaggio fino a dopo l'ultima sessione di TMS.
• Astenersi dall'alcol per 24 ore prima dell'inizio di ogni sessione di somministrazione fino a dopo la raccolta della risonanza magnetica finale.
• I partecipanti che usano prodotti del tabacco saranno istruiti che l'uso di sigarette non sarà consentito durante il processo.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza
• La presenza o la diagnosi di disturbo d'ansia prominente, disturbo di personalità o distimia
• Insonnia grave attuale (deve dormire almeno 5 ore ogni notte prima della stimolazione)
• Mania attuale o psicosi
• Disturbo affettivo bipolare I e disturbi psicotici primari.
• Disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva
• Una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
• Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave o che mostra segni di astinenza acuta da sostanze.
• Test di screening delle urine positivo per sostanze illecite.
• Qualsiasi storia di ECT (maggiore di 8 sessioni) senza soddisfare i criteri del risponditore
• Nessun uso recente (durante l'attuale episodio depressivo) o concomitante di un agente antidepressivo ad azione rapida (ad es. ketamina o un ciclo di ECT).
• Anamnesi di malattia neurologica significativa, tra cui demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, convulsioni inattese/epilessia, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo.
• Disturbo endocrino non trattato o trattato in modo insufficiente.
• Controindicazioni alla ricezione di rTMS (ad esempio, metallo in testa, storia di convulsioni, lesione cerebrale nota)
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo ferromagnetico nel loro corpo).
• Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio.
• Dose di trattamento aiTBS adattata alla profondità > 65% massima potenza dello stimolatore (MSO)
• Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI per interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante.