이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다섯 가지 생강 추출물의 진저롤 및 쇼가올의 생체이용률을 평가하는 약동학 (KING)

2021년 1월 8일 업데이트: Naturex SA

건강한 지원자에서 5가지 생강 추출물을 섭취한 후 진저롤과 쇼가올의 생체 이용률을 평가하는 약동학 연구.

이 연구의 목적은 총 진저로이드, 유리 진저롤 및 쇼가올의 생체이용률을 평가하는 것입니다. 글루쿠로나이드와 황산염 대사산물은 5가지 생강 추출물을 1회 섭취한 후 혈장에서 대사됩니다. 이 5가지 추출물은 동일한 양의 활성 물질을 가지고 있지만 적정이 다릅니다(1.6%, 5%, 39%, 26% 및 26% NOP80).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 연령(제한 포함),
  • BMI 18.5~25kg/m²(제한 포함),
  • 지난 3개월 동안 체중이 +/- 5% 이내로 안정적,
  • 여성의 경우: 연구 시작 최소 3주기 이전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 피임을 유지하는 데 동의한 폐경이 아닌 경우(살정제 젤 및 에스트로겐/프로게스틴 복합 피임법이 포함된 콘돔 허용) 또는 호르몬 대체 요법(에스트로겐 대체 요법 시작 3개월 미만 제외),
  • 금연 또는 담배 소비량 ≤ 5개비/일 및 모든 실험 세션(V1 내지 V5) 동안 흡연하지 않기로 동의한 자,
  • 연구 기간 동안 생강을 함유한 음식, 음료 및 조미료를 섭취하지 않는다는 데 동의하고,
  • 연구자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 임상적으로 중요하지 않고 관련된 병력 또는 신체 검사 이상,
  • 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
  • 사회 보장 제도와 제휴,
  • 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자 등록에 동의합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 조절되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 문제 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 또는 내분비 장애를 앓고 있는 경우,
  • 심한 녹내장 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병),
  • 식이 보충제를 복용하는 피험자에게 금기인 현재 질병 상태: 만성 설사, 변비 또는 복통, 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 간경화...,
  • 과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 의사에게 진단을 받고 만성적인 약물 치료를 받고 있으며,
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg)을 앓고 있는 경우,
  • 조사자에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 현재 병리학의 병력이 있는 경우,
  • 최근의 위장염 또는 식중독 등의 식인성 질환(1개월 미만),
  • V0 방문 전 3개월 이내에 헌혈을 하셨거나 앞으로 3개월 이내에 헌혈을 하고자 하시는 분,
  • 수사관의 의견에 따라 혈액 샘플의 동역학을 수행할 수 없는 낮은 정맥 자본으로,
  • 연구 제품의 성분 및/또는 표준 식사에 대해 알려지거나 의심되는 식품 알레르기, 과민증 또는 과민증이 있는 경우,
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
  • 경구 및 국소 피임약을 제외한 모든 만성 약물 치료(예: 항고혈압 치료, 갑상선 치료, 천식 치료, 항불안제, 항우울제, 지질 저하 치료, 코르티코스테로이드, 사혈제, 정맥강장제, 혈액 순환에 영향을 미치는 약물...)에 대해,
  • 치료 중 및/또는 식이 보충제 및/또는 조사자에 따라 연구 중에 따르는 매개변수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 "건강 식품"(즉, 항생제, 완하제, 지사제, 식물 추출물(생강 추출물 포함), 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 공생체, 비타민 및 미네랄 포함) 또는 V0 방문 전 3개월 미만에 중단,
  • 생강을 함유한 음식 및/또는 음료 및/또는 조미료(가리, 절인 생강, 일본 음식, 차 또는 차 또는 차...)를 주 3회 이상 정기적으로 섭취,
  • V0 방문 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않는 경우,
  • 현재 또는 향후 3개월 동안 계획된 특정 식단(고칼로리 또는 저칼로리, 비건, 채식주의...) 또는 연구 전 3개월 미만에 중단,
  • 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,
  • 남성의 경우 매일 표준 알코올 음료를 3잔 이상, 여성의 경우 매일 2잔 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 유지하는 데 동의하지 않는 경우,
  • 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 갖는 것,
  • 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
  • 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우,
  • 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
  • 비상시 연락 불가,
  • 조사자에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 대조군 기록(혈당증, GGT, ASAT, ALAT, 요소, 크레아티닌 및 완전혈구수).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주제 시퀀스 1
주제 할당 순서 1. 개입: 피험자는 각 연구 제품의 특정 할당 순서에 따라 5개의 제품(시험 제품 1번, 시험 제품 2번, 시험 제품 3번, 시험 제품 4번, 시험 제품 5번)을 받게 됩니다. (무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됩니다).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 2
대상 할당 순서 2. 개입: 대상자는 5개의 제품(시제품 1번, 검사 제품 2번, 검사 제품 3번, 검사 제품 4번, 검사 제품 5번)을 일정한 순서로 받게 됩니다. 각 연구 제품의 할당(무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됨).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 3
대상 할당 순서 3. 개입: 대상자는 5개의 제품(테스트 제품 1번, 테스트 제품 2번, 테스트 제품 3번, 테스트 제품 4번, 테스트 제품 5번)을 일정한 순서로 받게 됩니다. 각 연구 제품의 할당(무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됨).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 4
대상 할당 순서 4. 개입: 대상자는 5개의 제품(테스트 제품 1번, 테스트 제품 2번, 테스트 제품 3번, 테스트 제품 4번, 테스트 제품 5번)을 일정한 순서로 받게 됩니다. 각 연구 제품의 할당(무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됨).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 5
대상 할당 순서 5. 개입: 대상자는 5개의 제품(시제품 1번, 검사 제품 2번, 검사 제품 3번, 검사 제품 4번, 검사 제품 5번)을 일정한 순서로 받게 됩니다. 각 연구 제품의 할당(무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됨).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 6
주제 할당 순서 6. 개입: 피험자는 각 연구 제품의 특정 할당 순서에 따라 5개의 제품(시험 제품 1번, 시험 제품 2번, 시험 제품 3번, 시험 제품 4번, 시험 제품 5번)을 받게 됩니다. (무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됩니다).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 7
대상 할당 순서 7. 개입: 대상자는 5개의 제품(테스트 제품 1번, 테스트 제품 2번, 테스트 제품 3번, 테스트 제품 4번, 테스트 제품 5번)을 일정한 순서로 받게 됩니다. 각 연구 제품의 할당(무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됨).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 8
대상자 할당 순서 8. 개입 : 대상자는 5개의 제품(테스트 제품 1번, 테스트 제품 2번, 테스트 제품 3번, 테스트 제품 4번, 테스트 제품 5번)을 일정한 순서로 받게 됩니다. 각 연구 제품의 할당(무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됨).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 9
대상 할당 순서 9. 개입: 대상자는 5개의 제품(테스트 제품 1번, 테스트 제품 2번, 테스트 제품 3번, 테스트 제품 4번, 테스트 제품 5번)을 일정한 순서로 받게 됩니다. 각 연구 제품의 할당(무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됨).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg
실험적: 주제 시퀀스 10
주제 할당 순서 10. 개입: 피험자는 각 연구 제품의 특정 할당 순서에 따라 5개의 제품(시험 제품 1번, 시험 제품 2번, 시험 제품 3번, 시험 제품 4번, 시험 제품 5번)을 받게 됩니다. (무작위화 순서를 통해 그에게 무작위로 귀속됩니다).
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°1
1개의 실험 세션(무작위 할당)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취하는 1캡슐(100mg의 진저롤/쇼가올 26%), 물 250mL(역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°2
1 캡슐(74.9 mg의 진저롤/쇼가올의 38.6%)은 250 mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취합니다(동역학의 T0 시점에서 소비).
다른 이름들:
  • 올레오레진 39% 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°3
2캡슐(424.3mg 중 진저롤/쇼가올의 6.8%) 250mL의 물과 함께 1회 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자에 대해 1회 섭취(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 5% 28.9mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°4
1 캡슐(104.9 mg의 진저롤/쇼가올 27%), 각 피험자당 1회 실험 세션(무작위 지정), 250 mL의 물(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 진제스트 TM 26% NOP80 28.9 mg
건강 보조 식품: 테스트 제품 n°5
6캡슐(1806.25mg 내 진저롤/쇼가올의 1.6%), 250mL의 물과 함께 한 실험 세션(무작위 지정)에서 각 피험자당 1회 소비(동역학의 T0 시점에서 소비)
다른 이름들:
  • 생강 1.6% 28.9mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 진저로이드 혈장 농도의 AUC
기간: 0~8시간
1차 종료점은 생강 추출물 섭취 후 0~8시간(AUC0-8h)의 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사산물) 혈장 농도의 AUC(Area Under the Curve)입니다(µg.h/mL로 표시). 다음 시점을 고려: T0 ~ T480. 1차 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 Ginger 5% 28.9mg 및 GingestTM 26% 대 Ginger 1.6% 28.9mg입니다.
0~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 진저로이드 혈장 농도의 AUC0-8H
기간: 0~8시간

각 테스트 제품 섭취 후 0~8시간(µg.h/mL로 표시) 및 다음 시점을 고려한 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사물) 혈장 농도의 AUC: T0 ~ T480.

2차 비교는 GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM입니다. 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 올레오레신 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
0~8시간
생강 혈장 농도의 각 분석물의 AUC0-8H
기간: 0~8시간

분석물의 AUC(6-, 8-, 10-진저롤; 6-, 8-, 10-진저롤 글루쿠로나이드; 6-, 8-, 10-진저롤 설페이트; 6-, 8-, 10-쇼가올; 6-, 8-, 10-쇼가올 글루쿠로니드 및 6-, 8-, 10-쇼가올 황산염) 각 시험 제품 섭취 후 0~8시간(µg.h/mL로 표시) 및 다음 시점을 고려한 혈장 농도: T0 T480으로.

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
0~8시간
각 총 진저로이드 혈장 농도의 AUC0-24H
기간: 0~24시간

각 테스트 제품 섭취 후 0~24시간(µg.h/mL로 표시) 및 다음 시점을 고려한 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사물) 혈장 농도의 AUC: T0~T24H.

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
0~24시간
생강 혈장 농도의 각 분석물의 AUC0-24H
기간: 0~24시간

분석물의 AUC(6-, 8-, 10-진저롤; 6-, 8-, 10-진저롤 글루쿠로나이드; 6-, 8-, 10-진저롤 설페이트; 6-, 8-, 10-쇼가올; 6-, 8-, 10-쇼가올 글루쿠로니드 및 6-, 8-, 10-쇼가올 황산염) 각 시험 제품 섭취 후 0~24시간(µg.h/mL로 표시) 및 다음 시점을 고려한 혈장 농도: T0 T24H로.

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
0~24시간
생강 혈장 농도의 각 분석 물질의 AUC0-∞
기간: 0에서 무한대까지

분석물의 AUC(6-, 8-, 10-진저롤; 6-, 8-, 10-진저롤 글루쿠로나이드; 6-, 8-, 10-진저롤 설페이트; 6-, 8-, 10-쇼가올; 6-, 8-, 10-쇼가올 글루쿠로니드 및 6-, 8-, 10-쇼가올 황산염) 각 시험 제품의 섭취 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도(μg.h/mL로 표시) 및 다음 시점을 고려: T0 ~ T24H.

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
0에서 무한대까지
총 진저로이드 혈장 농도의 AUC0-∞
기간: 0에서 무한대까지

각 테스트 제품(µg.h/mL로 표시)을 섭취하고 다음 시점을 고려한 후 0에서 무한대까지의 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사물) 혈장 농도의 AUC: T0 ~ T24H.

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
0에서 무한대까지
총 진저로이드 혈장 농도의 반감기 시간
기간: 24 시간

각 테스트 제품 섭취 후 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사물) 혈장 농도의 반감기(분 단위로 표시).

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간
생강 혈장 농도의 각 분석물의 반감기 시간
기간: 24 시간

분석물의 반감기 시간(6-, 8-, 10-gingerols; 6-, 8-, 10-gingerols glucuronide; 6-, 8-, 10-gingerols sulfate; 6-, 8-, 10-shogaols; 6-, 8-, 10-쇼가올 글루쿠로나이드 및 6-, 8-, 10-쇼가올 설페이트 혈장 농도(분 단위로 표시).

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간
생강 혈장 농도의 각 분석물의 말단 제거 속도 상수는 개별적으로
기간: 24 시간

분석물질(6-, 8-, 10-gingerols; 6-, 8-, 10-gingerols glucuronide; 6-, 8-, 10-gingerols sulfate; 6-, 8-, 10-shogaols; 6-, 8-, 10-쇼가올 글루쿠로나이드 및 6-, 8-, 10-쇼가올 설페이트) 각 시험 제품 섭취 후 혈장 농도.

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간
총 진저로이드 혈장 농도의 말단 제거 속도 상수
기간: 24 시간

각 시험 제품 섭취 후 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사산물) 혈장 농도의 최종 제거율 상수.

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간
총 진저로이드 혈장 농도의 정점까지의 시간
기간: 24 시간

각 테스트 제품 섭취 후 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사물) 혈장 농도가 정점에 도달하는 시간(분 단위로 표시).

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간
생강 혈장 농도의 각 분석물 피크 시간
기간: 24 시간

분석물(6-, 8-, 10-진저롤; 6-, 8-, 10-진저롤 글루쿠로나이드; 6-, 8-, 10-진저롤 설페이트; 6-, 8-, 10-쇼가올; 6 -, 8-, 10-쇼가올 글루쿠로니드 및 6-, 8-, 10-쇼가올 설페이트) 각 테스트 제품 섭취 후 혈장 농도(분 단위로 표시).

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간
생강 혈장 농도의 각 분석 물질의 피크
기간: 24 시간

분석물의 피크(6-, 8-, 10-gingerols; 6-, 8-, 10-gingerols glucuronide; 6-, 8-, 10-gingerols sulfate; 6-, 8-, 10-shogaols; 6-, 8-, 10-쇼가올 글루쿠로니드 및 6-, 8-, 10-쇼가올 설페이트) 각 테스트 제품 섭취 후 혈장 농도(µg/mL로 표시).

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간
총 진저로이드 혈장 농도의 피크
기간: 24 시간

각 시험 제품 섭취 후 총 진저로이드(진저롤, 쇼가올 및 그 대사물) 혈장 농도의 피크(µg/mL로 표시).

관심 있는 비교는 GingestTM 26% 28.9mg 대 Oleroresin 39% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 Oleoresin 39%입니다. 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg, GingestTM 26% NOP80 28.9mg 대 생강 5% 28.9mg, GingestTM 26% 28.9mg 대 GingestTM 26% NOP80 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 Oleoresin 39% 28.9mg, 생강 5% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg 및 올레오레신 39% 28.9mg 대 생강 1.6% 28.9mg
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naturex SA

협력자

Biofortis Mérieux NutriSciences

수사관

  • 연구 책임자: Romain Le Cozannet, PhD, Naturex SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A03645-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다