Farmakokinetik, der vurderer biotilgængeligheden af gingeroler og shogaoler af fem ingefærekstrakter (KING)
Farmakokinetikundersøgelse, der vurderer biotilgængeligheden af gingeroler og shogaoler efter indtagelse af fem ingefærekstrakter hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år (grænser inkluderet),
- BMI mellem 18,5 og 25 kg/m² (grænser inkluderet),
- Vægt stabil inden for +/- 5 % i de sidste 3 måneder,
- For kvinder: ikke menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom med sæddræbende gel og østrogen/progestin kombinationsprævention accepteret) eller overgangsalderen uden eller med hormonsubstitutionsterapi (østrogen substitutionsterapi påbegyndt fra mindre end 3 måneder udelukket),
- Ikke-ryger eller med tobaksforbrug ≤ 5 cigaretter/dag og accepterer ikke at ryge under alle eksperimentelle sessioner (V1 til V5),
- At acceptere ikke at indtage mad, drikke og krydderier, der indeholder ingefær under hele undersøgelsens varighed,
- Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ikke-klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
- I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
- Tilknyttet en social sikringsordning,
- Indvilger i at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en metabolisk eller endokrin lidelse, såsom diabetes, ukontrollerede eller kontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden metabolisk lidelse,
- Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki),
- Aktuelle sygdomstilstande, der er kontraindiceret for personer med kosttilskud: kronisk diarré, forstoppelse eller mavesmerter, inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), cirrose...,
- Lider af Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnosticeret af en læge og behandlet med kronisk medicin,
- Lider af en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg),
- At have en sygehistorie med aktuel patologi, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne eller udsætte forsøgspersonen for en yderligere risiko ifølge investigator,
- Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom, såsom bekræftet madforgiftning (mindre end 1 måned),
- Hvem afgav en bloddonation i de 3 måneder før V0-besøget eller havde til hensigt at foretage det inden for 3 måneder forud,
- Med en lav venøs kapital, der ikke tillader at udføre kinetik af blodprøver i henhold til efterforskerens udtalelse,
- Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesprodukternes ingrediens og/eller standardmåltider,
- Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder forude,
- På enhver kronisk lægemiddelbehandling (f.eks. antihypertensiv behandling, skjoldbruskkirtelbehandling, astmabehandling, angstdæmpende, antidepressiv, lipidsænkende behandling, kortikosteroider, flebotonisk, venotonic, lægemiddel med indvirkning på blodcirkulationen...) undtagen orale og lokale præventionsmidler,
- Under behandling og/eller kosttilskud og/eller "sundhedskost", som i væsentlig grad kunne påvirke parametre fulgt under undersøgelsen ifølge investigator (dvs. antibiotika, afføringsmidler, antidiarrébehandling, indeholdende planteekstrakter (inklusive ingefærekstrakter), probiotika, præbiotika, symbiotika, vitaminer og mineraler) eller stoppet mindre end 3 måneder før V0-besøget,
- Regelmæssigt forbrug af mad og/eller drikkevarer og/eller krydderier indeholdende ingefær (gari, syltet ingefær, japansk mad, te eller infusion...) defineret som mindst 3 gange om ugen,
- Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V0-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen,
- Med en aktuel eller planlagt i de næste 3 måneder specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, veganer, vegetar...) eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen,
- Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
- Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
- At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget),
- At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
- Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro,
- Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
- præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
- Umuligt at kontakte i nødstilfælde,
- Kontroljournal (glykæmi, GGT, ASAT, ALAT, urinstof, kreatinin og komplet blodtal) med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 1
Emnefordelingsrækkefølge 1.
Intervention: forsøgspersonen vil modtage de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge for hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tilskrevet ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 2
Emnefordelingssekvens 2. Intervention : forsøgspersonen modtager de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge af tildeling af hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tildelt ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 3
Emnefordelingssekvens 3. Intervention: forsøgspersonen modtager de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge af tildeling af hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tildelt ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 4
Emnefordelingssekvens 4. Intervention : forsøgspersonen modtager de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge af tildeling af hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tildelt ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 5
Emnefordelingssekvens 5. Intervention : forsøgspersonen modtager de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge af tildeling af hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tildelt ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 6
Emnefordelingsrækkefølge 6.
Intervention: forsøgspersonen vil modtage de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge for hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tilskrevet ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 7
Emnefordelingssekvens 7. Intervention : forsøgspersonen modtager de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge af tildeling af hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tildelt ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 8
Emnefordelingssekvens 8. Intervention : forsøgspersonen modtager de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge af tildeling af hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tildelt ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 9
Emnefordelingssekvens 9. Intervention : forsøgspersonen modtager de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge af tildeling af hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tildelt ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emnerækkefølge 10
Emnefordelingsrækkefølge 10.
Intervention: forsøgspersonen vil modtage de fem produkter (testet produkt nr. 1, testet produkt nr. 2, testet produkt nr. 3, testet produkt nr. 4 og testet produkt nr. 5) i en bestemt rækkefølge for hvert undersøgelsesprodukt (som vil blive tilfældigt tilskrevet ham via randomiseringssekvensen).
|
1 kapsel (26 % gingerol/shogaol i 100 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (38,6 % gingerol/shogaol i 74,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
2 kapsler (6,8 % gingerol/shogaol i 424,3 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
1 kapsel (27 % gingerol/shogaol i 104,9 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson, ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
6 kapsler (1,6 % gingerol/shogaol i 1806,25 mg) til at indtage én gang for hvert forsøgsperson ved én eksperimentel session (tilfældig tildeling), med 250 ml vand (forbrug ved T0-tidspunktet for kinetikken)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for total plasmakoncentration af gingeroids
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
Det primære endepunkt er AUC (Area Under the Curve) for total plasmakoncentration af gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) fra 0 til 8 timer (AUC0-8 timer) efter indtagelse af ingefærekstrakt (udtrykt i µg.h/mL) og i betragtning af følgende tidspunkter: T0 til T480.
De primære sammenligninger er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg og Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg.
|
Fra 0 til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-8H af total plasmakoncentration af gingeroider
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
AUC for totale gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) plasmakoncentrationer fra 0 til 8 timer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg.h/mL) og i betragtning af følgende tidspunkter: T0 til T480. Sekundære sammenligninger er GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus 28% ingefær. 26 % NOP80 28,9 mg, Ingefær 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingefær 5 % 28,9 mg versus Ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingefær 1,6 % 28. |
Fra 0 til 8 timer
|
|
AUC0-8H af hver analyt af ingefær plasmakoncentration separat
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer
|
AUC for analytterne (6-, 8-, 10-gingeroler; 6-, 8-, 10-gingeroler glucuronid; 6-, 8-, 10-gingeroler sulfat; 6-, 8-, 10-shogaoler; 6-, 8-, 10-shogaols glucuronid og 6-, 8-, 10-shogaols sulfat) plasmakoncentrationer fra 0 til 8 timer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg.h/mL) og under hensyntagen til følgende tidspunkter: T0 til T480. Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
Fra 0 til 8 timer
|
|
AUC0-24H af hver totale plasmakoncentration af gingeroider
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
|
AUC for totale gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) plasmakoncentrationer fra 0 til 24 timer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg.h/mL) og i betragtning af følgende tidspunkter: T0 til T24H. Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
Fra 0 til 24 timer
|
|
AUC0-24H af hver analyt af ingefær plasmakoncentration separat
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer
|
AUC for analytterne (6-, 8-, 10-gingeroler; 6-, 8-, 10-gingeroler glucuronid; 6-, 8-, 10-gingeroler sulfat; 6-, 8-, 10-shogaoler; 6-, 8-, 10-shogaols glucuronid og 6-, 8-, 10-shogaols sulfat) plasmakoncentrationer fra 0 til 24 timer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg.h/mL) og under hensyntagen til følgende tidspunkter: T0 til T24H. Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
Fra 0 til 24 timer
|
|
AUC0-∞ af hver analyt af ingefær plasmakoncentration separat
Tidsramme: Fra 0 til uendelig
|
AUC for analytterne (6-, 8-, 10-gingeroler; 6-, 8-, 10-gingeroler glucuronid; 6-, 8-, 10-gingeroler sulfat; 6-, 8-, 10-shogaoler; 6-, 8-, 10-shogaols glucuronid og 6-, 8-, 10-shogaols sulfat) plasmakoncentrationer fra 0 til uendeligt efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg.h/mL) og under hensyntagen til følgende tidspunkter: T0 til T24H. Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
Fra 0 til uendelig
|
|
AUC0-∞ af totale plasmakoncentrationer af gingeroider
Tidsramme: Fra 0 til uendelig
|
AUC for totale gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) plasmakoncentrationer fra 0 til uendeligt efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg.h/mL) og under hensyntagen til følgende tidspunkter: T0 til T24H. Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
Fra 0 til uendelig
|
|
Halveringstid for totale plasmakoncentrationer af gingeroider
Tidsramme: 24 timer
|
Halveringstid for totale gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) plasmakoncentrationer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i minutter). Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
|
Halveringstid for hver analyt af ingefær plasmakoncentration separat
Tidsramme: 24 timer
|
Halveringstid for analytterne (6-, 8-, 10-gingeroler; 6-, 8-, 10-gingeroler glucuronid; 6-, 8-, 10- gingeroler sulfat; 6-, 8-, 10-shogaoler; 6-, 8-, 10-shogaoler glucuronid og 6-, 8-, 10-shogaols sulfat plasmakoncentrationer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i minutter). Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant for hver analyt af ingefær plasmakoncentration separat
Tidsramme: 24 timer
|
Terminal eliminationshastighedskonstant for analytterne (6-, 8-, 10-gingeroler; 6-, 8-, 10-gingeroler glucuronid; 6-, 8-, 10- gingerols sulfat; 6-, 8-, 10-shogaoler; 6-, 8-, 10-shogaols glucuronid og 6-, 8-, 10-shogaols sulfat) plasmakoncentrationer efter indtagelse af hvert testprodukt. Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant for totale plasmakoncentrationer af gingeroider
Tidsramme: 24 timer
|
Terminal eliminationshastighedskonstant for totale gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) plasmakoncentrationer efter indtagelse af hvert testprodukt. Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
|
Tid til toppen af totale plasmakoncentrationer af gingeroids
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til toppen af total plasmakoncentration af gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i minutter). Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
|
Tid til toppen af hver analyt af ingefær plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til toppen af analytterne (6-, 8-, 10-gingeroler; 6-, 8-, 10-gingeroler glucuronid; 6-, 8-, 10-gingerols sulfat; 6-, 8-, 10-shogaoler; 6 -, 8-, 10-shogaols glucuronid og 6-, 8-, 10-shogaols sulfat) plasmakoncentrationer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i minutter). Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
|
Peak af hver analyt af ingefær plasmatisk koncentration
Tidsramme: 24 timer
|
Analytternes toppunkt (6-, 8-, 10-gingeroler; 6-, 8-, 10-gingeroler glucuronid; 6-, 8-, 10-gingerols sulfat; 6-, 8-, 10-shogaoler; 6-, 8-, 10-shogaols glucuronid og 6-, 8-, 10-shogaols sulfat) plasmakoncentrationer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg/mL). Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
|
Top af totale plasmakoncentrationer af gingeroider
Tidsramme: 24 timer
|
Top af totale gingeroider (gingeroler, shogaoler og deres metabolitter) plasmakoncentrationer efter indtagelse af hvert testprodukt (udtrykt i µg/ml). Sammenligninger af interesse er GingestTM 26% 28,9 mg versus Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% versus Ginger 1,6% 28,9 mg, % NOPTM 90 mg, 2% NOPTM 90 mg. 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg versus Ingefær 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg versus GingestOPTM 20 mg 8% Ginger OPTM 20 mg 9% 26 mg. 39 % 28,9 mg, ingefær 5 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg og Oleoresin 39 % 28,9 mg versus ingefær 1,6 % 28,9 mg |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Romain Le Cozannet, PhD, Naturex SA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03645-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .