此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

药代动力学评估五种生姜提取物中姜酚和姜酚的生物利用度 (KING)

2021年1月8日 更新者：Naturex SA

药代动力学研究评估健康志愿者食用五种生姜提取物后生姜酚和姜酚的生物利用度。

本研究的目的是评估食用单剂量的 5 种不同生姜提取物后血浆中总姜类化合物、游离姜辣素和姜烯酚及其葡萄糖醛酸和硫酸盐代谢物的生物利用度。 这五种提取物具有相同数量的活性物质，但滴度不同（1.6%、5%、39%、26% 和 26% NOP80）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间（包括限制），
  • BMI 在 18.5 和 25 kg/m² 之间（包括限制），
  • 最近 3 个月体重稳定在 +/- 5% 以内，
  • 对于女性：自研究开始前至少 3 个周期以来使用相同可靠避孕方法的非绝经期并同意在整个研究期间保持它（接受带有杀精剂凝胶的避孕套和雌激素/孕激素联合避孕药）或没有或激素替代疗法（从小于 3 个月开始的雌激素替代疗法除外），
  • 不吸烟或吸烟量≤ 5 支/天，并同意在所有实验期间不吸烟（V1 至 V5），
  • 同意在整个研究期间不食用含姜的食物、饮料和调味品，
  • 良好的一般和精神健康，研究者认为：病史或体格检查无临床意义和相关异常，
  • 能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究，
  • 加入社会保障计划，
  • 同意在生物医学研究档案中注册志愿者。

排除标准：

  • 患有代谢或内分泌失调，如糖尿病、不受控制或控制的甲状腺疾病或其他代谢紊乱，
  • 患有严重的慢性疾病（例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、持续性肝脏或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸系统疾病等）或研究者发现与研究行为不一致的胃肠道疾病（例如 乳糜泻），
  • 膳食补充剂禁忌的当前疾病状态：慢性腹泻、便秘或腹痛、炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、肝硬化……、
  • 患有经医生诊断并接受长期药物治疗的肠易激综合症 (IBS)，
  • 患有不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），
  • 根据研究者的说法，有可能影响研究结果或使受试者面临额外风险的当前病理学病史，
  • 近期胃肠炎或食源性疾病，如确认食物中毒（少于 1 个月），
  • 谁在 V0 访问前 3 个月内献血或打算在提前 3 个月内献血，
  • 根据研究者的意见，由于静脉资本低，不允许对血样进行动力学分析，
  • 已知或疑似对任何研究产品的成分和/或标准膳食过敏或不耐受或过敏，
  • 怀孕或哺乳期妇女或打算在未来 3 个月内怀孕，
  • 任何慢性药物治疗（例如抗高血压治疗、甲状腺治疗、哮喘治疗、抗焦虑药、抗抑郁药、降脂治疗、皮质类固醇、静脉血、静脉强直剂、影响血液循环的药物……），口服和局部避孕药除外，
  • 根据研究者的说法，正在接受治疗和/或膳食补充剂和/或“保健食品”可能会显着影响研究期间遵循的参数（即 抗生素、泻药、止泻药、含有植物提取物（包括生姜提取物）、益生菌、益生元、共生素、维生素和矿物质）或在 V0 就诊前不到 3 个月停止服用，
  • 经常食用含姜的食物和/或饮料和/或调味品（gari、腌姜、日本食品、茶或输液……）定义为每周至少 3 次，
  • 在 V0 访视前 3 个月内饮食习惯或身体活动发生显着变化或不同意在整个研究期间保持不变，
  • 当前或计划在未来 3 个月内进行特定饮食（高热量或低热量、素食、素食......）或在研究前不到 3 个月停止，
  • 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史，
  • 男性每天饮酒超过 3 标准杯或女性每天饮酒超过 2 杯或不同意在整个研究期间保持其饮酒习惯不变，
  • 研究者认为生活方式与研究不相符，包括高强度体育活动（定义为每周进行超过 10 小时的重要体育活动，不包括步行），
  • 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期，
  • 在过去 12 个月内收到高于或等于 4500 欧元的临床试验赔偿，
  • 受法律保护（监护、监护）或行政或司法决定剥夺其权利的，
  • 表现出签署知情同意书的心理或语言能力，
  • 紧急情况无法联系，
  • 控制记录（血糖、GGT、ASAT、ALAT、尿素、肌酐和全血细胞计数）根据研究者的临床显着异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主题序列 1
受试者分配顺序 1. 干预：受试者将按照每个研究产品的特定分配顺序接收五种产品（测试产品 n°1、测试产品 n°2、测试产品 n°3、测试产品 n°4 和测试产品 n°5） （这将通过随机化序列随机归因于他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 2
受试者分配顺序 2. 干预：受试者将按特定顺序接收五种产品（测试产品 n°1、测试产品 n°2、测试产品 n°3、测试产品 n°4 和测试产品 n°5）每个研究产品的分配（将通过随机序列随机分配给他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 3
受试者分配顺序 3. 干预：受试者将按特定顺序接收五种产品（测试产品 n°1、测试产品 n°2、测试产品 n°3、测试产品 n°4 和测试产品 n°5）每个研究产品的分配（将通过随机序列随机分配给他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 4
受试者分配顺序 4. 干预：受试者将按特定顺序接收五种产品（测试产品 n°1、测试产品 n°2、测试产品 n°3、测试产品 n°4 和测试产品 n°5）每个研究产品的分配（将通过随机序列随机分配给他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 5
受试者分配顺序 5. 干预：受试者将按特定顺序接收五种产品（受试产品 n°1、受试产品 n°2、受试产品 n°3、受试产品 n°4 和受试产品 n°5）每个研究产品的分配（将通过随机序列随机分配给他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 6
受试者分配顺序 6. 干预：受试者将按照每个研究产品的特定分配顺序接收五种产品（测试产品 n°1、测试产品 n°2、测试产品 n°3、测试产品 n°4 和测试产品 n°5） （这将通过随机化序列随机归因于他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 7
受试者分配顺序 7. 干预：受试者将按特定顺序接收五种产品（受试产品 n°1、受试产品 n°2、受试产品 n°3、受试产品 n°4 和受试产品 n°5）每个研究产品的分配（将通过随机序列随机分配给他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 8
受试者分配顺序 8. 干预：受试者将按特定顺序接收五种产品（受试产品 n°1、受试产品 n°2、受试产品 n°3、受试产品 n°4 和受试产品 n°5）每个研究产品的分配（将通过随机序列随机分配给他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 9
受试者分配顺序 9. 干预：受试者将按特定顺序接收五种产品（受试产品 n°1、受试产品 n°2、受试产品 n°3、受试产品 n°4 和受试产品 n°5）每个研究产品的分配（将通过随机序列随机分配给他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克
实验性的：主题序列 10
主题分配顺序 10. 干预：受试者将按照每个研究产品的特定分配顺序接收五种产品（测试产品 n°1、测试产品 n°2、测试产品 n°3、测试产品 n°4 和测试产品 n°5） （这将通过随机化序列随机归因于他）。
膳食补充剂：测试产品 n°1
1 粒胶囊（100 毫克中含有 26% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）消耗一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点消耗）
其他名称：
  • Gingest TM 26% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°2
1 粒胶囊（74.9 毫克中含 38.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 油性树脂 39% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°3
2 粒胶囊（424.3 毫克中含 6.8% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 5% 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°4
1 粒胶囊（104.9 毫克中含有 27% 的姜辣素/姜酚），每个受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • Gingest TM 26% NOP80 28.9 毫克
膳食补充剂：测试产品 n°5
6 粒胶囊（1806.25 毫克中含 1.6% 的姜辣素/姜酚），每位受试者在一次实验期间（随机分配）服用一次，使用 250 毫升水（在动力学的 T0 时间点服用）
其他名称：
  • 生姜 1.6% 28.9 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总姜黄素血浆浓度的 AUC
大体时间：从 0 到 8 小时
主要终点是食用生姜提取物后 0 至 8 小时 (AUC0-8h) 总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度的 AUC（曲线下面积）（以 µg.h/mL 表示）和考虑以下时间点：T0 到 T480。 主要比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg、Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg 和 Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg。
从 0 到 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总姜类化合物血浆浓度的 AUC0-8H
大体时间：从 0 到 8 小时

食用每种测试产品后 0 至 8 小时内总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度的 AUC（以 µg.h/mL 表示）并考虑以下时间点：T0 至 T480。

次要比较是 GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 对比 Oleoresin 39% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 对比 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 对比 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油树脂 39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
从 0 到 8 小时
生姜血浆浓度各分析物的 AUC0-8H 分别
大体时间：从 0 到 8 小时

分析物的 AUC（6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚葡糖苷酸；6-、8-、10-姜酚硫酸盐；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚； 8-、10-姜酚葡糖苷酸和 6-、8-、10-姜酚硫酸盐）消耗每种测试产品后 0 至 8 小时的血浆浓度（以 µg.h/mL 表示）并考虑以下时间点：T0到 T480。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
从 0 到 8 小时
每种姜类总血浆浓度的 AUC0-24H
大体时间：从 0 到 24 小时

食用每种测试产品后 0 至 24 小时内总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度的 AUC（以 µg.h/mL 表示）并考虑以下时间点：T0 至 T24H。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
从 0 到 24 小时
生姜血浆浓度各分析物的 AUC0-24H 分别
大体时间：从 0 到 24 小时

分析物的 AUC（6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚葡萄糖醛酸苷；6-、8-、10-姜酚硫酸盐；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚； 8-、10-姜酚葡糖苷酸和 6-、8-、10-姜酚硫酸盐）消耗每种测试产品后 0 至 24 小时的血浆浓度（以 µg.h/mL 表示）并考虑以下时间点：T0至 T24H。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
从 0 到 24 小时
生姜血浆浓度各分析物的 AUC0-∞ 分别
大体时间：从0到无穷大

分析物的 AUC（6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚葡糖苷酸；6-、8-、10-姜酚硫酸盐；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚； 8-、10-姜酚葡糖苷酸和 6-、8-、10-姜酚硫酸盐）血浆浓度在消耗每种测试产品后从 0 到无穷大（以 µg.h/mL 表示）并考虑以下时间点：T0 到T24H。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
从0到无穷大
总姜类化合物血浆浓度的 AUC0-∞
大体时间：从0到无穷大

食用每种测试产品后，总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度的 AUC 从 0 到无穷大（以 µg.h/mL 表示）并考虑以下时间点：T0 到 T24H。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
从0到无穷大
总姜类化合物血浆浓度的半衰期
大体时间：24小时

食用每种测试产品后总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度的半衰期（以分钟表示）。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时
生姜血浆浓度各分析物的半衰期
大体时间：24小时

分析物（6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚葡糖苷酸；6-、8-、10-姜酚硫酸盐；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚；消耗每种测试产品后的 6-、8-、10-姜黄素葡萄糖醛酸苷和 6-、8-、10-姜黄素硫酸盐血浆浓度（以分钟表示）。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时
生姜血浆浓度各分析物的终末消除速率常数
大体时间：24小时

分析物（6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚葡萄糖醛酸苷；6-、8-、10-姜酚硫酸盐；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚； 6-、8-、10-姜酚葡糖苷酸和 6-、8-、10-姜酚硫酸盐) 消耗每种测试产品后的血浆浓度。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时
总姜类化合物血浆浓度的终末消除速率常数
大体时间：24小时

食用每种测试产品后总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度的最终消除速率常数。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时
总姜类化合物血浆浓度达到峰值的时间
大体时间：24小时

食用每种测试产品后总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度达到峰值的时间（以分钟表示）。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时
生姜血浆浓度各分析物的达峰时间
大体时间：24小时

分析物（6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚葡萄糖醛酸苷；6-、8-、10-姜酚硫酸盐；6-、8-、10-姜酚；6 -、8-、10-姜酚葡糖苷酸和 6-、8-、10-姜酚硫酸盐）消耗每种测试产品后的血浆浓度（以分钟表示）。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时
生姜血浆浓度各分析物的峰
大体时间：24小时

分析物的峰（6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚葡糖苷酸；6-、8-、10-姜酚硫酸盐；6-、8-、10-姜酚；6-、8-、10-姜酚； 8-、10-姜酚葡糖苷酸和 6-、8-、10-姜酚硫酸盐）消耗每种测试产品后的血浆浓度（以 µg/mL 表示）。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时
总姜黄素血浆浓度的峰值
大体时间：24小时

食用每种测试产品后总姜类化合物（姜酚、姜酚及其代谢物）血浆浓度的峰值（以微克/毫升表示）。

感兴趣的比较是 GingestTM 26% 28.9 mg 与 Oleroresin 39% 28.9 mg，Gingest TM 26% 28.9 mg 与 Ginger 5% 28.9 mg，Gingest TM 26% 与 Ginger 1.6% 28.9 mg，GingestTM 26% NOP80 28.9 mg 与 Oleoresin 39% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克，GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克对比生姜 5% 28.9 毫克，Gingest TM 26% 28.9 毫克对比 GingestTM 26% NOP80 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比油性树脂39% 28.9 毫克，生姜 5% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克和油树脂 39% 28.9 毫克对比生姜 1.6% 28.9 毫克
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Naturex SA

合作者

Biofortis Mérieux NutriSciences

调查人员

  • 研究主任：Romain Le Cozannet, PhD、Naturex SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月7日

研究注册日期

首次提交

2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月4日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-A03645-48

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

测试产品 n°1的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅