Farmacocinetica Valutazione della biodisponibilità di gingeroli e shogaoli di cinque estratti di zenzero (KING)
Studio di farmacocinetica che valuta la biodisponibilità di gingeroli e shogaoli dopo il consumo di cinque estratti di zenzero in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni (limiti inclusi),
- BMI tra 18,5 e 25 kg/m² (limiti inclusi),
- Peso stabile entro +/- 5% negli ultimi 3 mesi,
- Per le donne: non in menopausa con lo stesso contraccettivo affidabile da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerlo durante l'intera durata dello studio (preservativo con gel spermicida e contraccezione combinata estrogeno/progestinico accettata) o in menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva (terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusa),
- Non fumatori o con consumo di tabacco ≤ 5 sigarette / giorno e accettando di non fumare durante tutte le sessioni sperimentali (da V1 a V5),
- Accettando di non consumare cibi, bevande e condimenti contenenti zenzero durante tutta la durata dello studio,
- Buona salute generale e mentale con a giudizio dello sperimentatore: anomalie non clinicamente significative e rilevanti della storia medica o dell'esame fisico,
- In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
- Affiliato a un regime di previdenza sociale,
- Accettare di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- Soffre di un disturbo metabolico o endocrino come diabete, disturbi tiroidei non controllati o controllati o altri disturbi metabolici,
- Soffre di una grave malattia cornica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia),
- Stati patologici attuali che sono controindicati ai soggetti con integrazione alimentare: diarrea cronica, costipazione o dolore addominale, malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa), cirrosi...,
- Soffre di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) diagnosticata da un medico e trattata con farmaci cronici,
- soffre di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg),
- Avere una storia medica di patologia attuale che potrebbe influenzare i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio aggiuntivo secondo lo sperimentatore,
- Gastroenterite recente o malattia di origine alimentare come intossicazione alimentare confermata (meno di 1 mese),
- Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita V0 o intende effettuarla nei 3 mesi successivi,
- Con un basso capitale venoso che non consente di eseguire la cinetica dei campioni di sangue secondo l'opinione dello sperimentatore,
- Con un'allergia o intolleranza o ipersensibilità alimentare nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio e/o dei pasti standard,
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi,
- Su qualsiasi trattamento farmacologico cronico (ad esempio trattamento antipertensivo, trattamento tiroideo, trattamento dell'asma, trattamento ansiolitico, antidepressivo, ipolipemizzante, corticosteroidi, flebotonico, veino-tonico, farmaco con impatto sulla circolazione sanguigna...) ad eccezione dei contraccettivi orali e locali,
- Sotto trattamento e/o integratore dietetico e/o "cibo salutare" che potrebbero influenzare significativamente i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore (es. antibiotici, lassativi, terapia antidiarroica, contenente estratti vegetali (inclusi estratti di zenzero), probiotici, prebiotici, simbiotici, vitamine e minerali) o interrotto meno di 3 mesi prima della visita V0,
- Consumo regolare di cibi e/o bevande e/o condimenti contenenti zenzero (gari, zenzero in salamoia, cibo giapponese, tè o infusi...) definito come almeno 3 volte a settimana,
- Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V0 o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
- Con una dieta specifica in corso o pianificata nei prossimi 3 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana...) o interrotta meno di 3 mesi prima dello studio,
- Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
- Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
- Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminata esclusa),
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
- Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro,
- Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
- Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
- Impossibile da contattare in caso di emergenza,
- Record di controllo (glicemia, GGT, ASAT, ALAT, urea, creatinina e conta ematica completa) con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza tematica 1
Sequenza di assegnazione del soggetto 1.
Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto in studio (che gli verrà attribuito casualmente tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 2
Sequenza di assegnazione del soggetto 2. Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto dello studio (che gli sarà attribuito in modo casuale tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 3
Sequenza di assegnazione del soggetto 3. Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto dello studio (che gli sarà attribuito in modo casuale tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 4
Sequenza di assegnazione del soggetto 4. Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto dello studio (che gli sarà attribuito in modo casuale tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 5
Sequenza di assegnazione del soggetto 5. Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto dello studio (che gli sarà attribuito in modo casuale tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 6
Sequenza di assegnazione dei soggetti 6.
Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto in studio (che gli verrà attribuito casualmente tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 7
Sequenza di assegnazione del soggetto 7. Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto dello studio (che gli sarà attribuito in modo casuale tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 8
Sequenza di assegnazione del soggetto 8. Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto dello studio (che gli sarà attribuito in modo casuale tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 9
Sequenza di assegnazione del soggetto 9. Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto dello studio (che gli sarà attribuito in modo casuale tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza tematica 10
Sequenza di assegnazione del soggetto 10.
Intervento: il soggetto riceverà i cinque prodotti (prodotto testato n°1, prodotto testato n°2, prodotto testato n°3, prodotto testato n°4 e prodotto testato n°5) in un certo ordine di assegnazione di ciascun prodotto in studio (che gli verrà attribuito casualmente tramite la sequenza di randomizzazione).
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1 capsula (26% di gingerolo/shogaolo in 100 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (38,6% di gingerolo/shogaolo in 74,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
2 capsule (6,8% di gingerolo/shogaolo in 424,3 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
1 capsula (27% di gingerolo/shogaolo in 104,9 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 ml di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
6 capsule (1,6% di gingerolo/shogaolo in 1806,25 mg) da consumare una volta per ogni soggetto, in una sessione sperimentale (assegnazione casuale), con 250 mL di acqua (consumo al punto temporale T0 della cinetica)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC della concentrazione plasmatica totale di gingeroidi
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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L'endpoint primario è l'AUC (Area Under the Curve) della concentrazione plasmatica totale di gingeroidi (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) da 0 a 8 ore (AUC0-8h) dopo il consumo di estratto di zenzero (espresso in µg.h/mL) e considerando i seguenti punti temporali: da T0 a T480.
I confronti principali sono GingestTM 26% 28,9 mg contro Oleroresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg contro Ginger 5% 28,9 mg e Gingest TM 26% contro Ginger 1,6% 28,9 mg.
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Da 0 a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-8H della concentrazione plasmatica totale dei gingeroidi
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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AUC delle concentrazioni plasmatiche di gingeroidi totali (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) da 0 a 8 ore dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresso in µg.h/mL) e considerando i seguenti punti temporali: da T0 a T480. I confronti secondari sono GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresin 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
Da 0 a 8 ore
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AUC0-8H di ciascun analita della concentrazione plasmatica dello zenzero separatamente
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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AUC degli analiti (6-, 8-, 10-gingeroli; 6-, 8-, 10-gingeroli glucuronide; 6-, 8-, 10-gingeroli solfato; 6-, 8-, 10-shogaoli; 6-, Concentrazioni plasmatiche di 8-, 10-shogaols glucuronide e 6-, 8-, 10-shogaols solfato) da 0 a 8 ore dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresse in µg.h/mL) e considerando i seguenti punti temporali: T0 al T480. I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
Da 0 a 8 ore
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AUC0-24H di ciascuna concentrazione plasmatica totale di gingeroidi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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AUC delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) da 0 a 24 ore dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresse in µg.h/mL) e considerando i seguenti punti temporali: da T0 a T24H. I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
Da 0 a 24 ore
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AUC0-24H di ciascun analita della concentrazione plasmatica dello zenzero separatamente
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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AUC degli analiti (6-, 8-, 10-gingeroli; 6-, 8-, 10-gingeroli glucuronide; 6-, 8-, 10-gingeroli solfato; 6-, 8-, 10-shogaoli; 6-, Concentrazioni plasmatiche di 8-, 10-shogaols glucuronide e 6-, 8-, 10-shogaols solfato) da 0 a 24 ore dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresse in µg.h/mL) e considerando i seguenti punti temporali: T0 a T24H. I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
Da 0 a 24 ore
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AUC0-∞ di ciascun analita della concentrazione plasmatica dello zenzero separatamente
Lasso di tempo: Da 0 a infinito
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AUC degli analiti (6-, 8-, 10-gingeroli; 6-, 8-, 10-gingeroli glucuronide; 6-, 8-, 10-gingeroli solfato; 6-, 8-, 10-shogaoli; 6-, 8-, 10-shogaols glucuronide e 6-, 8-, 10-shogaols solfato) concentrazioni plasmatiche da 0 a infinito dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresso in µg.h/mL) e considerando i seguenti punti temporali: da T0 a T24H. I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
Da 0 a infinito
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AUC0-∞ delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi
Lasso di tempo: Da 0 a infinito
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AUC delle concentrazioni plasmatiche di gingeroidi totali (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) da 0 a infinito dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresso in µg.h/mL) e considerando i seguenti punti temporali: da T0 a T24H. I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
Da 0 a infinito
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Tempo di emivita delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo di emivita delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresso in minuti). I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Tempo di emivita di ciascun analita della concentrazione plasmatica dello zenzero separatamente
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo di emivita degli analiti (6-, 8-, 10-gingeroli; 6-, 8-, 10-gingeroli glucuronide; 6-, 8-, 10-gingeroli solfato; 6-, 8-, 10-shogaoli; Concentrazioni plasmatiche di 6-, 8-, 10-shogaoli glucuronide e 6-, 8-, 10-shogaoli solfato dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresse in minuti). I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Costante di velocità di eliminazione terminale di ciascun analita della concentrazione plasmatica di zenzero separatamente
Lasso di tempo: 24 ore
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Costante di velocità di eliminazione terminale degli analiti (6-, 8-, 10-gingeroli; 6-, 8-, 10-gingeroli glucuronide; 6-, 8-, 10-gingeroli solfato; 6-, 8-, 10-shogaoli; 6-, 8-, 10-shogaoli glucuronide e 6-, 8-, 10-shogaoli solfato) concentrazioni plasmatiche dopo il consumo di ciascun prodotto in esame. I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Costante di velocità di eliminazione terminale delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Costante di velocità di eliminazione terminale delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) dopo il consumo di ciascun prodotto in esame. I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresso in minuti). I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Tempo al picco di ciascun analita della concentrazione plasmatica dello zenzero
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo al picco degli analiti (6-, 8-, 10-gingeroli; 6-, 8-, 10-gingeroli glucuronide; 6-, 8-, 10-gingeroli solfato; 6-, 8-, 10-shogaoli; 6 -, 8-, 10-shogaoli glucuronide e 6-, 8-, 10-shogaoli solfato) concentrazioni plasmatiche dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresse in minuti). I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Picco di ciascun analita della concentrazione plasmatica dello zenzero
Lasso di tempo: 24 ore
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Picco degli analiti (6-, 8-, 10-gingeroli; 6-, 8-, 10-gingeroli glucuronide; 6-, 8-, 10-gingeroli solfato; 6-, 8-, 10-shogaoli; 6-, Concentrazioni plasmatiche di 8-, 10-shogaoli glucuronide e 6-, 8-, 10-shogaoli solfato) dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresse in µg/mL). I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Picco delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Picco delle concentrazioni plasmatiche totali di gingeroidi (gingeroli, shogaoli e loro metaboliti) dopo il consumo di ciascun prodotto in esame (espresso in µg/mL). I confronti di interesse sono GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Gingest TM 26% 28,9 mg rispetto a Ginger 5% 28,9 mg, Gingest TM 26% rispetto a Ginger 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg, GingestTM 26% NOP80 28,9 mg rispetto a Zenzero 5% 28,9 mg, GingestTM 26% 28,9 mg rispetto a GingestTM 26% NOP80 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Oleoresin 39% 28,9 mg, Zenzero 5% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg e Oleoresina 39% 28,9 mg rispetto a Zenzero 1,6% 28,9 mg |
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Romain Le Cozannet, PhD, Naturex SA
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- 2017-A03645-48
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