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Pharmakokinetik zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Gingerolen und Shogaolen von fünf Ingwerextrakten (KING)

8. Januar 2021 aktualisiert von: Naturex SA

Pharmakokinetik-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Gingerolen und Shogaolen nach dem Verzehr von fünf Ingwerextrakten bei gesunden Freiwilligen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Gesamt-Gingeroiden, freien Gingerolen und Shogaolen sowie deren Glucuronid- und Sulfat-Metaboliten im Plasma nach Einnahme einer Einzeldosis von 5 verschiedenen Ingwerextrakten zu bewerten. Diese fünf Extrakte haben die gleiche Wirkstoffmenge, aber mit unterschiedlicher Titration (1,6 %, 5 %, 39 %, 26 % und 26 % NOP80).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
  • Gewicht innerhalb von +/- 5 % in den letzten 3 Monaten stabil,
  • Für Frauen: nicht menopausal mit derselben zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten (Kondom mit spermizidem Gel und Östrogen/Gestagen-Kombinationsverhütung akzeptiert) oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie (ausgenommen eine Östrogenersatztherapie, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde),
  • Nichtraucher oder mit Tabakkonsum ≤ 5 Zigaretten / Tag und Zustimmung, während aller experimentellen Sitzungen (V1 bis V5) nicht zu rauchen,
  • Zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie keine ingwerhaltigen Speisen, Getränke und Gewürze zu konsumieren,
  • Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: nicht klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
  • In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
  • Zustimmung zur Registrierung der Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer metabolischen oder endokrinen Störung wie Diabetes, unkontrollierter oder kontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechselstörung,
  • Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, anhaltende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atemwegserkrankungen usw.) oder Magen-Darm-Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht mit der Durchführung der Studie vereinbar befunden wurden (z. Zöliakie),
  • Aktuelle Krankheitszustände, die für Personen mit Nahrungsergänzung kontraindiziert sind: chronischer Durchfall, Verstopfung oder Bauchschmerzen, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zirrhose...,
  • Leiden an Reizdarmsyndrom (IBS), das von einem Arzt diagnostiziert und mit chronischen Medikamenten behandelt wurde,
  • Leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg),
  • Vorliegen einer Krankengeschichte mit aktueller Pathologie, die die Studienergebnisse beeinflussen oder den Probanden laut Prüfer einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte,
  • Kürzlich aufgetretene Gastroenteritis oder lebensmittelbedingte Erkrankungen wie bestätigte Lebensmittelvergiftung (weniger als 1 Monat),
  • die in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch eine Blutspende gemacht haben oder beabsichtigen, dies innerhalb von 3 Monaten zu tun,
  • Mit einem niedrigen venösen Kapital, das es nach Meinung des Ermittlers nicht erlaubt, eine Kinetik von Blutproben durchzuführen,
  • Bei einer bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte und/oder der Standardmahlzeiten,
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden,
  • Bei jeder chronischen medikamentösen Behandlung (z. B. blutdrucksenkende Behandlung, Behandlung der Schilddrüse, Asthmabehandlung, Anxiolytika, Antidepressiva, lipidsenkende Behandlung, Kortikosteroide, Phlebotonikum, Venentonikum, Arzneimittel mit Auswirkungen auf den Blutkreislauf ...) mit Ausnahme von oralen und lokalen Kontrazeptiva,
  • Unter Behandlung und/oder Nahrungsergänzungsmittel und/oder „Gesundheitskost“, die die während der Studie beobachteten Parameter laut Prüfarzt signifikant beeinflussen könnten (d. h. Antibiotika, Abführmittel, Antidiarrhoika, die Pflanzenextrakte (einschließlich Ingwerextrakte), Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, Vitamine und Mineralstoffe enthalten oder weniger als 3 Monate vor dem V0-Besuch abgesetzt wurden,
  • Regelmäßiger Verzehr von Speisen und/oder Getränken und/oder Gewürzen, die Ingwer enthalten (Gari, eingelegter Ingwer, japanisches Essen, Tee oder Aufguss...), definiert als mindestens 3 Mal pro Woche,
  • Bei erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
  • Mit einer aktuellen oder in den nächsten 3 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch...) oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgebrochen,
  • Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers,
  • Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke täglich für Männer oder 2 täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
  • Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar gilt, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen),
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
  • In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
  • Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
  • Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Im Notfall nicht erreichbar,
  • Kontrollprotokoll (Glykämie, GGT, ASAT, ALAT, Harnstoff, Kreatinin und Gesamtblutbild) mit klinisch signifikanter Anomalie laut Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themenfolge 1
Fächerverteilungsfolge 1. Intervention: Der Proband erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge der Zuweisung jedes Studienprodukts (die ihm über die Randomisierungssequenz zufällig zugeschrieben werden).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 2
Subjektzuweisungssequenz 2. Intervention: Das Subjekt erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge Zuweisung jedes Studienprodukts (das ihm zufällig über die Randomisierungssequenz zugeteilt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 3
Subjektzuweisungssequenz 3. Intervention: Das Subjekt erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge Zuweisung jedes Studienprodukts (das ihm zufällig über die Randomisierungssequenz zugeteilt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 4
Subjektzuweisungssequenz 4. Intervention: Das Subjekt erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge Zuweisung jedes Studienprodukts (das ihm zufällig über die Randomisierungssequenz zugeteilt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 5
Subjektzuweisungssequenz 5. Intervention: Das Subjekt erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge Zuweisung jedes Studienprodukts (das ihm zufällig über die Randomisierungssequenz zugeteilt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 6
Fächerverteilungsfolge 6. Intervention: Der Proband erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge der Zuweisung jedes Studienprodukts (die ihm über die Randomisierungssequenz zufällig zugeschrieben werden).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 7
Subjektzuweisungssequenz 7. Intervention: Das Subjekt erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge Zuweisung jedes Studienprodukts (das ihm zufällig über die Randomisierungssequenz zugeteilt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 8
Subjektzuweisungssequenz 8. Intervention: Das Subjekt erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge Zuweisung jedes Studienprodukts (das ihm zufällig über die Randomisierungssequenz zugeteilt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 9
Subjektzuweisungssequenz 9. Intervention: Das Subjekt erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge Zuweisung jedes Studienprodukts (das ihm zufällig über die Randomisierungssequenz zugeteilt wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Experimental: Themenfolge 10
Fächerzuweisungssequenz 10. Intervention: Der Proband erhält die fünf Produkte (getestetes Produkt Nr. 1, getestetes Produkt Nr. 2, getestetes Produkt Nr. 3, getestetes Produkt Nr. 4 und getestetes Produkt Nr. 5) in einer bestimmten Reihenfolge der Zuweisung jedes Studienprodukts (die ihm über die Randomisierungssequenz zufällig zugeschrieben werden).
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 1
1 Kapsel (26 % Gingerol/Shogaol in 100 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 2
1 Kapsel (38,6 % Gingerol/Shogaol in 74,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Oleoresin 39 % 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 3
2 Kapseln (6,8 % Gingerol/Shogaol in 424,3 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 5% 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 4
1 Kapsel (27 % Gingerol/Shogaol in 104,9 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Einnahme TM 26 % NOP80 28,9 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Getestetes Produkt Nr. 5
6 Kapseln (1,6 % Gingerol/Shogaol in 1806,25 mg) zum einmaligen Verzehr für jeden Probanden bei einer experimentellen Sitzung (zufällige Zuordnung) mit 250 ml Wasser (Verbrauch zum T0-Zeitpunkt der Kinetik)
Andere Namen:
  • Ingwer 1,6 % 28,9 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der gesamten Plasmakonzentration von Gingeroiden
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die AUC (Fläche unter der Kurve) der gesamten Plasmakonzentration von Gingeroiden (Gingerolen, Shogaolen und ihren Metaboliten) von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8h) nach dem Verzehr von Ingwerextrakt (ausgedrückt in µg.h/ml) und unter Berücksichtigung der folgenden Zeitpunkte: T0 bis T480. Die primären Vergleiche sind GingestTM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg und Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg.
Von 0 bis 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-8H der gesamten Plasmakonzentration von Gingeroiden
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden

AUC der gesamten Gingeroide (Gingerole, Shogaole und ihre Metaboliten) Plasmakonzentrationen von 0 bis 8 Stunden nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg.h/ml) und unter Berücksichtigung der folgenden Zeitpunkte: T0 bis T480.

Sekundäre Vergleiche sind GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Von 0 bis 8 Stunden
AUC0-8H jedes Analyten der Plasmakonzentration von Ingwer separat
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden

AUC der Analyten (6-, 8-, 10-Gingerole; 6-, 8-, 10-Gingerole Glucuronid; 6-, 8-, 10-Gingerole Sulfat; 6-, 8-, 10-Shogaole; ​​6-, 8-, 10-Shogaol-Glucuronid und 6-, 8-, 10-Shogaol-Sulfat) Plasmakonzentrationen von 0 bis 8 Stunden nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg.h/ml) und unter Berücksichtigung der folgenden Zeitpunkte: T0 zu T480.

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Von 0 bis 8 Stunden
AUC0-24H jeder Gesamt-Gingeroid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden

AUC der gesamten Gingeroide (Gingerole, Shogaole und ihre Metaboliten) Plasmakonzentrationen von 0 bis 24 Stunden nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg.h/ml) und unter Berücksichtigung der folgenden Zeitpunkte: T0 bis T24H.

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Von 0 bis 24 Stunden
AUC0-24H jedes Analyten der Plasmakonzentration von Ingwer separat
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden

AUC der Analyten (6-, 8-, 10-Gingerole; 6-, 8-, 10-Gingerole Glucuronid; 6-, 8-, 10-Gingerole Sulfat; 6-, 8-, 10-Shogaole; ​​6-, 8-, 10-Shogaol-Glucuronid und 6-, 8-, 10-Shogaol-Sulfat) Plasmakonzentrationen von 0 bis 24 Stunden nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg.h/ml) und unter Berücksichtigung der folgenden Zeitpunkte: T0 zu T24H.

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Von 0 bis 24 Stunden
AUC0-∞ jedes Analyten der Plasmakonzentration von Ingwer separat
Zeitfenster: Von 0 bis unendlich

AUC der Analyten (6-, 8-, 10-Gingerole; 6-, 8-, 10-Gingerole Glucuronid; 6-, 8-, 10-Gingerole Sulfat; 6-, 8-, 10-Shogaole; ​​6-, 8-, 10-Shogaol-Glucuronid und 6-, 8-, 10-Shogaol-Sulfat) Plasmakonzentrationen von 0 bis unendlich nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg.h/ml) und unter Berücksichtigung der folgenden Zeitpunkte: T0 bis T24H.

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Von 0 bis unendlich
AUC0-∞ der gesamten Plasmakonzentrationen von Gingeroiden
Zeitfenster: Von 0 bis unendlich

AUC der gesamten Gingeroide (Gingerole, Shogaole und ihre Metaboliten) Plasmakonzentrationen von 0 bis unendlich nach Einnahme jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg.h/ml) und unter Berücksichtigung der folgenden Zeitpunkte: T0 bis T24H.

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
Von 0 bis unendlich
Halbwertszeit der Gesamtplasmakonzentrationen von Gingeroiden
Zeitfenster: 24 Stunden

Halbwertszeit der gesamten Gingeroide (Gingerole, Shogaole und ihre Metaboliten) Plasmakonzentrationen nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in Minuten).

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden
Halbwertszeit jedes Analyten der Plasmakonzentration von Ingwer separat
Zeitfenster: 24 Stunden

Halbwertszeit der Analyten (6-, 8-, 10-Gingerole; 6-, 8-, 10-Gingerol-Glukuronid; 6-, 8-, 10-Gingerol-Sulfat; 6-, 8-, 10-Shogaol; Plasmakonzentrationen von 6-, 8-, 10-Shogaol-Glucuronid und 6-, 8-, 10-Shogaol-Sulfat nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in Minuten).

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden
Konstante der terminalen Eliminationsrate für jeden Analyten der Plasmakonzentration von Ingwer separat
Zeitfenster: 24 Stunden

Konstante der terminalen Eliminationsgeschwindigkeit der Analyten (6-, 8-, 10-Gingerole; 6-, 8-, 10-Gingerol-Glucuronid; 6-, 8-, 10-Gingerol-Sulfat; 6-, 8-, 10-Shogaol; 6-, 8-, 10-Shogaol-Glucuronid und 6-, 8-, 10-Shogaol-Sulfat) Plasmakonzentrationen nach dem Verzehr jedes Testprodukts.

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden
Konstante der terminalen Eliminationsrate der gesamten Plasmakonzentrationen von Gingeroiden
Zeitfenster: 24 Stunden

Konstante der terminalen Eliminationsrate von Gesamt-Gingeroiden (Gingerolen, Shogaolen und ihren Metaboliten) Plasmakonzentrationen nach dem Verzehr jedes Testprodukts.

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden
Zeit bis zum Spitzenwert der gesamten Plasmakonzentrationen von Gingeroiden
Zeitfenster: 24 Stunden

Zeit bis zum Erreichen des Peaks der gesamten Plasmakonzentrationen von Gingeroiden (Gingerolen, Shogaolen und ihren Metaboliten) nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in Minuten).

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden
Zeit bis zum Peak jedes Analyten der Plasmakonzentration von Ingwer
Zeitfenster: 24 Stunden

Zeit bis zum Peak der Analyten (6-, 8-, 10-Gingerole; 6-, 8-, 10-Gingerole Glucuronid; 6-, 8-, 10-Gingerole Sulfat; 6-, 8-, 10-Shogaole; ​​6 -, 8-, 10-Shogaol-Glucuronid und 6-, 8-, 10-Shogaol-Sulfat) Plasmakonzentrationen nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in Minuten).

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden
Peak jedes Analyten der Plasmakonzentration von Ingwer
Zeitfenster: 24 Stunden

Peak der Analyten (6-, 8-, 10-Gingerole; 6-, 8-, 10-Gingerole Glucuronid; 6-, 8-, 10-Gingerole Sulfat; 6-, 8-, 10-Shogaole; ​​6-, 8-, 10-Shogaol-Glucuronid und 6-, 8-, 10-Shogaol-Sulfat) Plasmakonzentrationen nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg/ml).

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden
Peak der gesamten Plasmakonzentrationen von Gingeroiden
Zeitfenster: 24 Stunden

Peak der gesamten Plasmakonzentrationen von Gingeroiden (Gingerolen, Shogaolen und ihren Metaboliten) nach dem Verzehr jedes Testprodukts (ausgedrückt in µg/ml).

Interessante Vergleiche sind Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Oleroresin 39 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, Gingest TM 26 % NOP80 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 1,6 % 28,9 mg, GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg versus Ginger 5 % 28,9 mg, GingestTM 26 % 28,9 mg versus GingestTM 26 % NOP80 28,9 mg, Ginger 5 % 28,9 mg versus Oleoresin 39 % 28,9 mg, Ingwer 5 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg und Oleoresin 39 % 28,9 mg versus Ingwer 1,6 % 28,9 mg
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naturex SA

Mitarbeiter

Biofortis Mérieux NutriSciences

Ermittler

  • Studienleiter: Romain Le Cozannet, PhD, Naturex SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03645-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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