무릎 골수 병변 치료를 위한 연골하 성형술의 효과 평가
슬관절 골수 병변 치료를 위한 관절경 단독 치료와 관절경 병합 연골하 성형술의 효과를 비교한 무작위 예비 연구
이 무작위 파일럿 연구의 주요 목적은 무릎 관절경술과 결합된 연골하 성형술이 무릎 관절경 단독에 비해 무릎 통증을 줄이고 무릎 기능을 개선하는 데 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 모든 무릎 기능 결과는 검증된 설문지를 사용하여 수술 후 초기 프레젠테이션, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 환자가 보고한 통증도 수술 후 2주에 기록됩니다.
이 연구의 2차 목적은 연골하 성형술과 슬관절 관절경술 그룹이 무릎 관절경술만 받은 그룹에 비해 골질과 골 미세 구조가 더 나은지 여부를 확인하는 것입니다. 자기 공명 영상(MRI) 및 고해상도 주변 정량적 CT(HR-pQCT) 영상을 사용하여 수술 후 기준선, 3개월 및 12개월에 골질/미세 구조를 평가하고 기준선, 3개월, 12개월, X-ray를 이용한 수술 후 24개월.
연구 개요
상태
상세 설명
연구자들은 관절경술과 결합된 연골하 성형술을 받는 환자가 MRI에서 관찰되는 적어도 하나의 BML이 존재하는 징후가 있는 초기 골관절염이 있는 환자가 관절경 단독으로 받는 환자에 비해 무릎 통증 감소, 무릎 기능 개선, 골질 및 미세 구조 개선을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. .
연구에 등록하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 무릎 수술 일정을 잡고 연골하 성형술 및 관절경 또는 관절경 단독을 받도록 무작위 배정됩니다. 무릎 기능 결과는 외과 개입 후 초기 프레젠테이션, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 환자가 보고한 통증도 외과 개입 후 2주에 기록됩니다. 뼈의 질과 미세 구조의 평가는 외과적 개입 후 기준선, 3개월 및 12개월에 발생할 것입니다. 엑스레이는 또한 24개월 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Denise Chan, MSc
- 전화번호: 403-220-8944
- 이메일: kneeresearch@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 영향을 받은 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 1-3 골관절염
- 최소 3개월 동안 영향을 받은 무릎에 통증을 경험했습니다.
- 무릎 관절경 검사 대상자(중등도에서 중증 증상, 비수술적 치료에 대한 반응 부족 및/또는 기계적 증상)
- 안정적인 인대 검사
- 연구 무릎 또는 반대쪽 무릎에 영향을 미치는 추가 부상 없음
- MRI 후보(심박 조율기 없음, 동맥류 클립, 안구 보철물, 임신, 신경자극기, 이식된 자극기[예: 당뇨병 펌프])
- T2 강조 MRI를 사용하여 최소 1개의 골수 병변의 가시화 확인
제외 기준:
- 수술 후보가 되지 않기로 결정
- Kellgren-Lawrence 등급 4 골관절염
- XtremeCT 스캐너에 맞지 않음(채용 당시 측정 기준)
- MRI에 대한 금기 사항
- MRI 신호를 방해할 수 있는 양쪽 무릎에 있는 모든 하드웨어
- 등록 전 급성 외상으로 인한 골수 병변
- 측정된 고관절-무릎-발목 각도에서 명백한 외반 > 7° 또는 명백한 내반 > 7°로 정의되는 방사선학적 부정렬
- 기준선(수술 전) MRI에서 골수 병변이 발견되지 않음
- 류머티스성 관절염
- 패혈성 관절염
- 반응성 관절염
- 통풍
- 상당한 뼈 손실을 초래하는 무릎의 골연골염 박리
- 연골하골의 붕괴
- 제한된 무릎 운동 범위: 수동 굴곡 < 110° 또는 굴곡 구축 > 30°
- 양쪽 무릎의 인대 불안정성
- 다른 관절병의 병력(예: 낫적혈구 또는 자가면역질환)
- 조절되지 않는 당뇨병 병력: HbA1C 8 이상, 등록 3개월 이내에 측정
- 한쪽 무릎의 기능적 평가를 수행할 수 없음
- 현재 흡연자이거나 3개월 미만 금연
- 침습성 악성 종양의 병력(과거에 치료를 받은 적이 없고 5년 이상 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우)
- 무릎 또는 무릎에 인접한 원발성 골종양이 있는 경우
- 연구 절차 외에 하지의 다른 부분에 수술을 받음
- NSAID 또는 아세토미노펜 이외의 처방 진통제 복용
- 활동성 감염 또는 관절 감염 병력
- Workers' Compensation Board를 통한 조치 추구 - 앨버타
- BMI > 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연골하 성형술 및 무릎 관절경
연골하 성형술 및 무릎 관절경 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 치료 지침의 표준에 따라 완료될 무릎 관절경 전후에 연골하 성형술 절차를 받게 됩니다.
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Subchondroplasty® (SCP®)는 최소 침습 관절경과 함께 수행되는 절차입니다.
골수 병변은 형광 투시법(수술 중 X선)과 결합된 수술 전 MRI를 사용하여 위치를 찾고 드릴이 가능한 소형 AccuPort® 전달 캐뉼라를 적절한 위치에 배치합니다.
그런 다음 캐뉼라를 골수 병변에 뚫고 유동 가능한 합성 인산칼슘 뼈 대체물(AccuFill® Bone Substitute Material, Zimmer Biomet)을 병변에 주입합니다.
인산 칼슘 뼈 대체물은 단단해지고 손상된 연골 아래 뼈의 구조적 무결성을 개선하며 점차적으로 흡수되어 새로운 뼈로 대체됩니다.
Subchondroplasty® (SCP®)는 최소 침습 관절경과 함께 수행되는 절차입니다.
절차의 특정 생물학적 구성 요소는 유동성 합성 인산칼슘 뼈 대체물인 AccuFill® 뼈 대체 재료(Zimmer Biomet)를 골수 병변에 주입하는 것과 관련됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 무릎 관절경 단독
무릎 관절경 단독 그룹으로 무작위 배정된 환자는 현재 치료 지침의 표준에 따라 완료될 무릎 관절경 검사를 받게 됩니다.
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무릎 관절경 검사는 정형외과 의사가 무릎에 작은 절개를 한 다음 작은 카메라를 관절에 삽입하는 수술 절차입니다.
카메라를 삽입한 후 반월상연골의 수리 또는 부분/완전 제거, 괴사 조직 제거, 세척, 느슨한 신체 제거와 같은 다양한 상태를 치료하기 위해 여러 절차를 완료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 설문 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
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주요 결과 측정은 무릎 통증 및 무릎 기능에 대한 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지 점수입니다. KOOS 설문지는 증상(7문항), 통증(9문항), 일상생활 활동(17문항), 스포츠/레크리에이션(5문항), 삶의 질(4문항) 등 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 0-100의 정규화된 점수(100은 문제/증상이 없음을 나타내고 0은 심각한 문제/증상을 나타냄)가 각 하위 척도에 대해 개별적으로 계산됩니다. |
기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 양식 점수의 변경
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
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무릎 통증 및 기능은 또한 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 양식 점수를 사용하여 평가됩니다. IKDC에는 증상(7개 질문), 스포츠 활동(2개 질문, 1개 다중 파트 질문) 및 기능(1 다중 파트 질문)을 포함한 세 가지 영역이 포함됩니다. 0-100의 총점(100은 문제/증상이 없음을 나타내고 0은 심각한 문제/증상을 나타냄)이 계산됩니다. |
기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
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VAS(Visual Analog Scale)에서 환자가 보고한 통증 점수의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
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무릎 통증은 또한 환자가 보고한 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가됩니다. VAS(Visual Analog Scale)는 한쪽 끝에서 가장 낮은 값인 0(통증 없음)에서 시작하고 다른 쪽 끝에서 가장 높은 값인 10(가장 심한 통증)에서 시작하는 10cm 길이의 직선으로 구성됩니다. 환자는 통증의 정도를 나타내는 줄에 표시를 해야 합니다. 점수는 0-100의 밀리미터 단위로 기록되며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
기준선(수술 전), 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가된 골질/미세 구조의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 12개월
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 무릎 및 무릎 전체의 골수 병변(들)의 골질 및 미세 구조를 평가할 것입니다.
MRI는 T2 가중 지방 억제 시퀀스를 사용하여 수술 전 기준선에서 무릎의 골수 병변(들)의 존재를 확인하고 수술 후 골수 병변(들)을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 12개월
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고해상도 주변 정량적 CT(HR-pQCT) 영상을 사용하여 평가된 골질/마이크로 아키텍처의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 12개월
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무릎의 골수 병변(들) 및 무릎 전체의 골질 및 미세 구조도 고해상도 주변 정량적 CT(HR-pQCT) 영상을 사용하여 평가됩니다.
HR-pQCT 이미징은 무릎의 뼈 미세 구조와 수술 전후의 골수 병변을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 12개월
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X-레이를 사용하여 평가된 골질/마이크로 아키텍처의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 12개월, 24개월.
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무릎의 골수 병변(들) 및 무릎 전체의 골질 및 미세 구조도 X-레이를 사용하여 평가됩니다.
수술 전후에 뼈의 질과 골관절염 상태를 평가하기 위해 X선 영상을 사용합니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 3개월, 12개월, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Rezansoff, MD, FRCSC, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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