Ocena skuteczności subchondroplastyki w leczeniu uszkodzeń szpiku kostnego kolana
Randomizowane badanie pilotażowe porównujące skuteczność subchondroplastyki w połączeniu z artroskopią z samą artroskopią w leczeniu uszkodzeń szpiku kostnego kolana
Głównym celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena, czy subchondroplastyka połączona z artroskopią kolana jest skuteczniejsza w zmniejszaniu bólu kolana i poprawie funkcji kolana w porównaniu z samą artroskopią kolana. Wszystkie wyniki funkcji kolana zostaną ocenione podczas wstępnej prezentacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie również odnotowany po 2 tygodniach od operacji.
Celem drugorzędnym badania jest określenie, czy grupa podchondroplastyki i artroskopii stawu kolanowego charakteryzuje się lepszą jakością kości i mikroarchitekturą kości w porównaniu z grupą otrzymującą samą artroskopię stawu kolanowego. Jakość/mikroarchitektura kości zostanie oceniona na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji, za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) oraz na początku badania, 3 miesiące, 12 miesięcy, i 24 miesiące po zabiegu z wykorzystaniem promieni rentgenowskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący subchondroplastykę w połączeniu z artroskopią będą mieli zmniejszony ból kolana, poprawią funkcję kolana oraz poprawią jakość i mikroarchitekturę kości w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą artroskopię, u których występuje objawowa wczesna choroba zwyrodnieniowa stawów z obecnością co najmniej jednego BML obserwowanego w MRI .
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na włączenie do badania, zostaną zaplanowani na operację kolana i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej subchondroplastykę i artroskopię lub samą artroskopię. Wyniki funkcji kolana zostaną ocenione podczas wstępnej prezentacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji chirurgicznej. Ból zgłaszany przez pacjenta będzie również rejestrowany po 2 tygodniach od interwencji chirurgicznej. Ocena jakości i mikroarchitektury kości zostanie przeprowadzona na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej. Promienie rentgenowskie będą również oceniane w 24-miesięcznym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Denise Chan, MSc
- Numer telefonu: 403-220-8944
- E-mail: kneeresearch@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub więcej
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1-3 według Kellgrena-Lawrence'a w zajętym kolanie
- Od co najmniej 3 miesięcy odczuwa ból w zajętym kolanie
- Kandydat do artroskopii kolana (objawy umiarkowane do ciężkich, brak odpowiedzi na leczenie nieoperacyjne i/lub objawy mechaniczne)
- Badanie więzadeł stabilnych
- Brak dodatkowych urazów wpływających na badane kolano lub kontralateralne kolano
- Kandydatka do MRI (brak rozrusznika serca, klipsa do tętniaka, protezy oka, ciąża, neurostymulator, wszczepiony stymulator [np. pompa cukrzycowa])
- Potwierdzona wizualizacja co najmniej 1 zmiany w szpiku kostnym za pomocą rezonansu magnetycznego T2-ważonego
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowany nie być kandydatem na chirurga
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellgrena-Lawrence'a
- Nie można zmieścić się w skanerze XtremeCT (na podstawie pomiaru w czasie rekrutacji)
- Przeciwwskazania do MRI
- Jakikolwiek sprzęt obecny w kolanie, który mógłby zakłócać sygnał MRI
- Uszkodzenie(a) szpiku kostnego spowodowane ostrym urazem przed włączeniem do badania
- Nieprawidłowe ustawienie radiologiczne określone przez oczywiste koślawość > 7° lub oczywiste szpotawość > 7° na zmierzonym kącie biodrowo-kolanowym
- Nie wykryto uszkodzenia szpiku kostnego w wyjściowym (przedoperacyjnym) MRI
- Reumatyzm
- Septyczne zapalenie stawów
- Reaktywne zapalenie stawów
- Dna
- Osteochondritis dissecans stawu kolanowego powodujący znaczną utratę masy kostnej
- Zapadnięcie się kości podchrzęstnej
- Ograniczony zakres ruchu w kolanie: zgięcie bierne < 110° lub przykurcz zgięciowy > 30°
- Niestabilność więzadeł w obu kolanach
- Historia innych artropatii (np. anemia sierpowata lub choroba autoimmunologiczna)
- Historia niekontrolowanej cukrzycy: poziom HbA1C 8 lub wyższy, mierzony w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Nie można przeprowadzić oceny funkcjonalnej żadnego kolana
- Obecny palacz lub rzucił palenie na mniej niż 3 miesiące
- Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (chyba że był leczony w przeszłości i nie miał klinicznych objawów nowotworu przez 5 lat lub dłużej)
- Ma pierwotnego guza kości w kolanie lub w sąsiedztwie kolana
- Przeprowadzenie operacji na innej części kończyny dolnej oprócz procedury badawczej
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych na receptę innych niż NLPZ lub acetominofen
- Aktywna infekcja lub historia infekcji stawów
- Kontynuowanie działań za pośrednictwem Rady ds. Odszkodowań Pracowniczych - Alberta
- BMI > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Subchondroplastyka i artroskopia kolana
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Subchondroplastyki i Artroskopii Kolana otrzymają zabieg subchondroplastyki przed lub po artroskopii kolana, który zostanie zakończony w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące standardu opieki.
|
Subchondroplastyka® (SCP®) to zabieg wykonywany równolegle z małoinwazyjną artroskopią.
Uszkodzenie(a) szpiku kostnego zostanie zlokalizowane za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego połączonego z fluoroskopią (śródoperacyjne zdjęcie rentgenowskie), a mała kaniula wprowadzająca AccuPort® z możliwością wiercenia zostanie umieszczona w odpowiednim miejscu.
Kaniula zostanie następnie nawiercona w uszkodzeniu (zmianach) szpiku kostnego i płynny, syntetyczny substytut kości z fosforanu wapnia (AccuFill® Bone Substitute Material, Zimmer Biomet) zostanie wstrzyknięty do zmiany (zmian).
Substytut kości z fosforanu wapnia stwardnieje, poprawi integralność strukturalną uszkodzonej kości podchrzęstnej i będzie stopniowo resorbowany i zastępowany nową kością.
Subchondroplastyka® (SCP®) to zabieg wykonywany równolegle z małoinwazyjną artroskopią.
Specyficzny biologiczny element procedury polega na wstrzyknięciu materiału zastępującego kości AccuFill® (Zimmer Biomet), który jest płynnym, syntetycznym substytutem kości z fosforanu wapnia, do zmiany (zmian) szpiku kostnego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sama artroskopia kolana
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z samą artroskopią kolana otrzymają artroskopię kolana, która zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.
|
Artroskopia stawu kolanowego to zabieg chirurgiczny polegający na wykonaniu przez chirurga ortopedę niewielkich nacięć w kolanie, a następnie wprowadzeniu do stawu małej kamery.
Po wprowadzeniu kamery można wykonać wiele procedur w celu leczenia szeregu różnych schorzeń, takich jak naprawa lub częściowe/całkowite usunięcie łąkotki, oczyszczenie rany, płukanie, usunięcie luźnego ciała między innymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
Podstawową miarą wyniku będą wyniki kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dotyczące bólu kolana i funkcji kolana. Kwestionariusz KOOS składa się z 5 różnych podskal, w tym Objawy (7 pytań), Ból (9 pytań), Czynności życia codziennego (17 pytań), Sport/Rekreacja (5 pytań) i Jakość życia (4 pytania). Znormalizowany wynik od 0 do 100 (100 oznacza brak problemów/objawów, a 0 oznacza skrajne problemy/objawy) jest obliczany indywidualnie dla każdej podskali. |
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach formularza subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
Ból i funkcja kolana będą również oceniane przy użyciu wyników Formularza Subiektywnej Oceny Kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC). IKDC obejmuje trzy różne domeny, w tym Objawy (7 pytań), Zajęcia sportowe (2 pytania, 1 pytanie wieloczęściowe) i Funkcja (1 pytanie wieloczęściowe). Obliczany jest całkowity wynik od 0 do 100 (100 oznacza brak problemów/objawów, a 0 oznacza ekstremalne problemy/objawy). |
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiana oceny bólu zgłaszanego przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
Ból kolana zostanie również oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu zgłaszanego przez pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej o długości 10 cm, która zaczyna się od najniższej wartości 0 (brak bólu) na jednym końcu i najwyższej wartości 10 (najgorszy możliwy ból) na drugim. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie miejsca na linii, które reprezentuje nasilenie ich bólu. Wyniki są zapisywane w milimetrach od 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. |
Wartość wyjściowa (przed operacją), 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiana jakości/mikroarchitektury kości oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
|
Jakość kości i mikroarchitektura uszkodzenia szpiku kostnego w kolanie i ogólnie w kolanie zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
MRI zostanie użyte do identyfikacji obecności zmian chorobowych w szpiku kostnym w kolanie na początku badania przed operacją przy użyciu sekwencji T2-ważonej supresji tkanki tłuszczowej oraz do oceny zmian chorobowych w szpiku kostnym po operacji.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości/mikroarchitektury kości oceniana za pomocą obrazowania obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
|
Jakość kości i mikroarchitektura uszkodzeń szpiku kostnego w kolanie i ogólnie w kolanie zostaną również ocenione za pomocą obrazowania obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Obrazowanie HR-pQCT zostanie wykorzystane do oceny mikroarchitektury kości kolana i zmian w szpiku kostnym przed i po operacji.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości/mikroarchitektury kości oceniana za pomocą promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
Jakość kości i mikroarchitektura uszkodzenia szpiku kostnego w kolanie i ogólnie w kolanie zostaną również ocenione za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
Obrazowanie rentgenowskie zostanie wykorzystane do oceny jakości kości i stanu choroby zwyrodnieniowej stawów przed i po operacji.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Rezansoff, MD, FRCSC, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0650
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .