Valutazione dell'efficacia della subcondroplastica per il trattamento delle lesioni del midollo osseo del ginocchio
Studio pilota randomizzato che confronta l'efficacia della subcondroplastica combinata con l'artroscopia rispetto alla sola artroscopia per il trattamento delle lesioni del midollo osseo del ginocchio
L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato è valutare se la subcondroplastica combinata con l'artroscopia del ginocchio sia più efficace nel ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione del ginocchio rispetto alla sola artroscopia del ginocchio. Tutti i risultati della funzione del ginocchio saranno valutati alla presentazione iniziale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari convalidati. Il dolore riferito dal paziente verrà registrato anche a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo secondario dello studio è determinare se il gruppo sottoposto a subcondroplastica e artroscopia del ginocchio ha una migliore qualità ossea e microarchitettura ossea rispetto al gruppo che riceve solo l'artroscopia del ginocchio. La qualità/microarchitettura ossea sarà valutata al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e l'imaging TC quantitativo periferico ad alta risoluzione (HR-pQCT) e al basale, 3 mesi, 12 mesi, e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando i raggi X.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a subcondroplastica combinata con l'artroscopia avranno un dolore al ginocchio ridotto, una migliore funzionalità del ginocchio e una migliore qualità ossea e microarchitettura rispetto ai pazienti sottoposti a sola artroscopia che hanno un'artrosi precoce sintomatica con la presenza di almeno un BML osservato alla risonanza magnetica .
I pazienti che forniscono il consenso informato all'arruolamento nello studio saranno programmati per un intervento chirurgico al ginocchio e randomizzati a ricevere subcondroplastica e artroscopia o solo artroscopia. Gli esiti della funzione del ginocchio saranno valutati alla presentazione iniziale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il dolore riferito dal paziente verrà registrato anche a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. La valutazione della qualità ossea e della microarchitettura avverrà al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Anche i raggi X saranno valutati al punto temporale di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University Of Calgary
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Contatto:
- Denise Chan, MSc
- Numero di telefono: 403-220-8944
- Email: kneeresearch@ucalgary.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o più
- Artrosi di grado 1-3 di Kellgren-Lawrence nel ginocchio interessato
- Ha provato dolore al ginocchio interessato per almeno 3 mesi
- Candidato per l'artroscopia del ginocchio (sintomi da moderati a gravi, mancanza di risposta alle cure non chirurgiche e/o sintomi meccanici)
- Esame del legamento stabile
- Nessuna lesione aggiuntiva che interessa il ginocchio dello studio o il ginocchio controlaterale
- Candidato alla risonanza magnetica (nessun pacemaker, clip aneurismatica, protesi oculare, gravidanza, neurostimolatore, stimolatore impiantato [ad es. pompa per il diabete])
- Visualizzazione confermata di almeno 1 lesione del midollo osseo mediante risonanza magnetica pesata in T2
Criteri di esclusione:
- Determinato a non essere un candidato chirurgico
- Artrosi di grado 4 di Kellgren-Lawrence
- Impossibile adattarsi allo scanner XtremeCT (basato sulla misurazione al momento del reclutamento)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Qualsiasi hardware presente in entrambi i ginocchi che potrebbe interferire con il segnale MRI
- Lesioni del midollo osseo causate da trauma acuto prima dell'arruolamento
- Disallineamento radiografico definito da valgo evidente > 7° o varo evidente > 7° sull'angolo anca-ginocchio-caviglia misurato
- Nessuna lesione del midollo osseo rilevata alla risonanza magnetica di base (preoperatoria).
- Artrite reumatoide
- Artrite settica
- Artrite reattiva
- Gotta
- Osteocondrite dissecante del ginocchio con conseguente significativa perdita ossea
- Collasso dell'osso subcondrale
- Gamma di movimento del ginocchio limitata: flessione passiva < 110° o contrattura in flessione > 30°
- Instabilità legamentosa in entrambi i ginocchi
- Storia di altre artropatie (ad es. anemia falciforme o malattia autoimmune)
- Storia di diabete non controllato: livello di HbA1C di 8 o superiore, misurato entro 3 mesi dall'arruolamento
- Impossibile eseguire una valutazione funzionale di entrambi i ginocchi
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare da meno di 3 mesi
- Storia di tumore maligno invasivo (a meno che non sia stato trattato in passato e non abbia avuto segni o sintomi clinici di tumore maligno per 5 anni o più)
- Ha un tumore osseo primario nel ginocchio o adiacente al ginocchio
- Avere un intervento chirurgico su un'altra parte dell'arto inferiore oltre alla procedura di studio
- Assunzione di antidolorifici prescritti diversi dai FANS o dall'acetominofene
- Infezione attiva o una storia di infezione articolare
- Prosecuzione dell'azione attraverso il Consiglio di indennizzo dei lavoratori - Alberta
- IMC > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Subcondroplastica e artroscopia del ginocchio
I pazienti randomizzati al gruppo di subcondroplastica e artroscopia del ginocchio riceveranno la procedura di subcondroplastica prima o dopo l'artroscopia del ginocchio che sarà completata in base alle attuali linee guida standard di cura.
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La subcondroplastica® (SCP®) è una procedura eseguita insieme all'artroscopia minimamente invasiva.
La lesione o le lesioni del midollo osseo saranno localizzate utilizzando la risonanza magnetica preoperatoria combinata con la fluoroscopia (raggi X intraoperatori) e una piccola cannula di erogazione AccuPort® perforabile verrà posizionata nella posizione appropriata.
La cannula verrà quindi perforata nella(e) lesione(i) del midollo osseo e un sostituto osseo fluido, sintetico, fosfato di calcio (AccuFill® Bone Substitute Material, Zimmer Biomet) sarà iniettato nella(e) lesione(i).
Il sostituto osseo fosfato di calcio si indurirà, migliorerà l'integrità strutturale dell'osso subcondrale danneggiato e verrà gradualmente riassorbito e sostituito con nuovo osso.
La subcondroplastica® (SCP®) è una procedura eseguita insieme all'artroscopia minimamente invasiva.
La componente biologica specifica della procedura comporta l'iniezione del materiale sostitutivo osseo AccuFill® (Zimmer Biomet), che è un sostituto osseo fluido, sintetico, fosfato di calcio, nella/e lesione/i del midollo osseo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Solo artroscopia del ginocchio
I pazienti randomizzati al gruppo Solo artroscopia del ginocchio riceveranno l'artroscopia del ginocchio che sarà completata in base alle attuali linee guida standard di cura.
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L'artroscopia del ginocchio è una procedura chirurgica che coinvolge il chirurgo ortopedico che pratica piccole incisioni nel ginocchio e quindi inserisce una piccola telecamera nell'articolazione.
Dopo l'inserimento della telecamera, è possibile completare più procedure per trattare una serie di condizioni diverse come la riparazione o la rimozione parziale/completa del menisco, lo sbrigliamento, il lavaggio, la rimozione di un corpo libero, tra gli altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del questionario KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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La misura dell'outcome primario sarà il punteggio del questionario KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ) per il dolore al ginocchio e la funzione del ginocchio. Il questionario KOOS è composto da 5 diverse sottoscale tra cui Sintomi (7 domande), Dolore (9 domande), Attività della vita quotidiana (17 domande), Sport/Ricreazione (5 domande) e Qualità della vita (4 domande). Un punteggio normalizzato da 0 a 100 (100 indica assenza di problemi/sintomi e 0 indica problemi/sintomi estremi) viene calcolato individualmente per ciascuna sottoscala. |
Basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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Il dolore e la funzione del ginocchio saranno valutati anche utilizzando i punteggi del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC). L'IKDC include tre diversi domini tra cui Sintomi (7 domande), Attività sportive (2 domande, 1 domanda in più parti) e Funzione (1 domanda in più parti). Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 100 (100 indica assenza di problemi/sintomi e 0 indica problemi/sintomi estremi). |
Basale (pre-operatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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Il dolore al ginocchio sarà valutato anche utilizzando i punteggi della Visual Analog Scale (VAS) per il dolore riferito dal paziente. La scala analogica visiva (VAS) consiste in una linea retta lunga 10 cm che parte dal valore più basso di 0 (nessun dolore) a un'estremità e dal valore più alto di 10 (peggior dolore possibile) all'altra. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che rappresenta la gravità del loro dolore. I punteggi sono registrati in millimetri da 0 a 100 dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile. |
Basale (pre-operatorio), 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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Variazione della qualità ossea/microarchitettura valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità ossea e la microarchitettura delle lesioni del midollo osseo nel ginocchio e del ginocchio in generale saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI).
La risonanza magnetica verrà utilizzata per identificare la presenza di lesione(i) del midollo osseo nel ginocchio al basale prima dell'intervento chirurgico utilizzando una sequenza di soppressione del grasso pesata in T2 e valutare la(e) lesione(i) del midollo osseo post-operatorio.
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Basale (pre-intervento), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della qualità ossea/microarchitettura valutata utilizzando l'imaging TC quantitativo periferico ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità ossea e la microarchitettura delle lesioni del midollo osseo nel ginocchio e del ginocchio in generale saranno valutate anche utilizzando l'imaging TC quantitativo periferico ad alta risoluzione (HR-pQCT).
L'imaging HR-pQCT verrà utilizzato per valutare la microarchitettura ossea del ginocchio e le lesioni del midollo osseo prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Basale (pre-intervento), 3 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della qualità ossea/microarchitettura valutata mediante raggi X
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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Anche la qualità ossea e la microarchitettura delle lesioni del midollo osseo nel ginocchio e del ginocchio in generale saranno valutate mediante raggi X.
L'imaging a raggi X verrà utilizzato per valutare la qualità dell'osso e lo stato dell'osteoartrosi prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Basale (pre-operatorio), 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Rezansoff, MD, FRCSC, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB18-0650
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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