Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkondroplastian tehokkuuden arviointi polven luuydinvaurioiden hoidossa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alexander Rezansoff, University of Calgary

Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan artroskopiaan yhdistetyn subkondroplastian tehokkuutta pelkkään artroskopiaan polven luuydinvaurioiden hoidossa

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko subkondroplastia yhdistettynä polven artroskopiaan tehokkaampi vähentämään polvikipua ja parantamaan polven toimintaa verrattuna pelkkään polven artroskopiaan. Kaikki polven toiminnan tulokset arvioidaan ensimmäisessä esittelyssä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen validoituja kyselylomakkeita. Potilaan ilmoittama kipu kirjataan myös 2 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko subkondroplastia ja polven artroskopiaryhmässä parempi luun laatu ja luun mikroarkkitehtuuri verrattuna yksin polven artroskopiaa saaneeseen ryhmään. Luun laatu/mikroarkkitehtuuri arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä magneettikuvausta (MRI) ja korkean resoluution perifeeristä kvantitatiivista CT-kuvausta (HR-pQCT) ja lähtötilanteessa 3 kuukauden, 12 kuukauden, ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen röntgensäteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat subkondroplastiaa yhdistettynä artroskopiaan, polvikipu vähenee, polven toiminta paranee ja luun laatu ja mikroarkkitehtuuri paranevat verrattuna potilaisiin, jotka saavat yksin artroskopiaa ja joilla on oireinen varhainen nivelrikko ja vähintään yksi BML, joka havaitaan magneettikuvauksessa. .

Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, määrätään polvileikkaukseen ja satunnaistetaan saamaan yksinään subkondroplastiaa ja artroskopiaa tai artroskopiaa. Polven toiminnan tulokset arvioidaan ensimmäisen esittelyn yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Potilaan ilmoittama kipu kirjataan myös 2 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä. Luun laadun ja mikroarkkitehtuurin arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Röntgenkuvat arvioidaan myös 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-vuotias tai vanhempi
  2. Kellgren-Lawrencen 1-3 asteen nivelrikko sairastuneessa polvessa
  3. Hänellä on ollut kipua sairastuneessa polvessa vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Polven artroskopian kandidaatti (kohtalaiset tai vaikeat oireet, vasteen puuttuminen ei-leikkaushoidossa ja/tai mekaaniset oireet)
  5. Vakaat nivelsiteet testi
  6. Ei muita vammoja, jotka vaikuttaisivat tutkimuspolveen tai vastakkaiseen polveen
  7. Ehdokas magneettikuvaukseen (ei sydämentahdistinta, aneurysmaklipsiä, silmäproteesia, raskaus, neurostimulaattori, implantoitu stimulaattori [esim. diabetespumppu])
  8. Vahvistettu vähintään 1 luuydinvaurion visualisointi T2-painotteisella MRI:llä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päättänyt olla leikkauksen ehdokas
  2. Kellgren-Lawrence asteen 4 nivelrikko
  3. Ei mahdu XtremeCT-skanneriin (perustuu mittaukseen rekrytointihetkellä)
  4. MRI:n vasta-aiheet
  5. Kummassakin polvessa oleva laitteisto, joka voi häiritä MRI-signaalia
  6. Akuutin trauman aiheuttama luuydinvaurio(t) ennen ilmoittautumista
  7. Röntgenkuvausvirhe, jonka määrittää selvä valgus > 7° tai ilmeinen varus > 7° mitatussa lonkka-polvi-nilkkakulmassa
  8. Perustason (preoperatiivisessa) MRI:ssä ei havaittu luuydinvauriota
  9. Nivelreuma
  10. Septinen niveltulehdus
  11. Reaktiivinen niveltulehdus
  12. Kihti
  13. Osteokondriitti dissecans polven, mikä johtaa merkittävään luukadon
  14. Subkondraalisen luun romahdus
  15. Rajoitettu polven liikealue: passiivinen fleksio < 110° tai fleksiokontraktuuri > 30°
  16. Nivelsiteiden epävakaus kummassakin polvessa
  17. Muiden nivelsairauksien historia (esim. sirppisolu tai autoimmuunisairaus)
  18. Aiempi hallitsematon diabetes: HbA1C-taso 8 tai korkeampi mitattuna 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  19. Ei voida suorittaa kummankaan polven toiminnallista arviointia
  20. Nykyinen tupakoitsija tai lopettanut tupakoinnin alle 3 kuukaudeksi
  21. Aiemmin esiintynyt invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (ellei sitä ole hoidettu aiemmin ja sillä ei ole ollut kliinisiä merkkejä tai oireita 5 vuoteen tai pidempään)
  22. Hänellä on ensisijainen luukasvain polvessa tai polven vieressä
  23. Toisen alaraajan leikkauksen suorittaminen tutkimustoimenpiteen lisäksi
  24. Muiden reseptilääkkeiden kuin tulehduskipulääkkeiden tai asetominofeenin ottaminen
  25. Aktiivinen infektio tai aiempi niveltulehdus
  26. Toimenpiteiden jatkaminen Workers' Compensation Boardin kautta - Alberta
  27. BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subkondroplastia ja polven artroskopia
Potilaat, jotka on satunnaistettu subkondroplastian ja polven artroskopian ryhmään, saavat osakondroplastian ennen polven artroskopiaa tai sen jälkeen, joka suoritetaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
Menettely: Subkondroplastia ja polven artroskopia
Subkondroplastia® (SCP®) on toimenpide, joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisen artroskopian kanssa. Luuydinvaurio(t) paikannetaan käyttämällä leikkausta edeltävää MRI:tä yhdistettynä fluoroskopiaan (leikkauksensisäinen röntgenkuvaus) ja pieni, porattava AccuPort® Delivery -kanyyli asetetaan sopivaan asentoon. Tämän jälkeen kanyyli porataan luuydinvaurioon (leesioihin) ja vaurioon (leesioihin) ruiskutetaan juoksevaa, synteettistä, kalsiumfosfaattia olevaa luunkorviketta (AccuFill® Bone Substitute Material, Zimmer Biomet). Kalsiumfosfaattiluun korvike kovettuu, parantaa vaurioituneen subkondraalisen luun rakenteellista eheyttä ja imeytyy vähitellen ja korvataan uudella luulla.
Biologinen: Subkondroplastia
Subkondroplastia® (SCP®) on toimenpide, joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisen artroskopian kanssa. Toimenpiteen spesifinen biologinen komponentti sisältää AccuFill® Bone Substitute Materialin (Zimmer Biomet), joka on juoksevaa, synteettistä kalsiumfosfaattia sisältävän luunkorvikkeen, injektoinnin luuytimen vaurioon (vaurioihin).
Muut nimet:
  • SCP® (Zimmer)
Huijausvertailija: Polven artroskopia yksin
Potilaat, jotka on satunnaistettu polven artroskopia yksin -ryhmään, saavat polven artroskopian, joka suoritetaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
Menettely: Polven artroskopia yksin
Polven artroskopia on kirurginen toimenpide, jossa ortopedi tekee pieniä viiltoja polveen ja asettaa sitten pienen kameran niveleen. Kameran asettamisen jälkeen voidaan suorittaa useita toimenpiteitä useiden eri sairauksien hoitamiseksi, kuten meniskin korjaaminen tai osittainen/täydellinen poisto, puhdistus, huuhtelu, löysän vartalon poistaminen mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulosmitta on polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -kyselylomakkeen pisteet polvikipujen ja polven toiminnan osalta.

KOOS-kyselylomake koostuu viidestä eri ala-asteikosta, mukaan lukien oireet (7 kysymystä), kipu (9 kysymystä), päivittäisen elämän aktiviteetit (17 kysymystä), urheilu/virkistys (5 kysymystä) ja elämänlaatu (4 kysymystä). Normalisoitu pistemäärä 0-100 (100 tarkoittaa, ettei ongelmia/oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia/oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle erikseen.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Polven kipua ja toimintaa arvioidaan myös käyttämällä kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteitä.

IKDC sisältää kolme erilaista aluetta, mukaan lukien oireet (7 kysymystä), urheiluaktiviteetit (2 kysymystä, 1 moniosainen kysymys) ja toiminta (1 moniosainen kysymys). Lasketaan kokonaispistemäärä 0-100 (100 tarkoittaa, että ei ongelmia/oireita ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia/oireita).
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos potilaan ilmoittamissa kipupisteissä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Polvikipu arvioidaan myös käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä potilaiden ilmoittaman kivun osalta.

Visual Analog Scale (VAS) koostuu 10 cm pitkästä suorasta viivasta, joka alkaa alimmasta arvosta 0 (ei kipua) toisessa päässä ja suurimmasta arvosta 10 (pahin mahdollinen kipu) toisessa. Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka edustaa heidän kivun vakavuutta. Pisteet kirjataan millimetreinä 0-100, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luun laadun/mikroarkkitehtuurin muutos arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven luuydinvaurion (luuydinvaurioiden) ja koko polven luun laatu ja mikroarkkitehtuuri arvioidaan magneettiresonanssikuvauksella (MRI). MRI:tä käytetään polven luuydinleesion (-leesion) tunnistamiseen lähtötasolla ennen leikkausta käyttäen T2-painotettua rasvan suppressiosekvenssiä ja luuydinvaurion (leesion) arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos luun laadussa/mikroarkkitehtuurissa arvioitu käyttämällä korkean resoluution perifeeristä kvantitatiivista CT (HR-pQCT) -kuvausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven luuydinvaurion (luuydinvaurioiden) ja koko polven luun laatu ja mikroarkkitehtuuri arvioidaan myös käyttämällä High-Resolution Peripheral Quantitative CT (HR-pQCT) -kuvausta. HR-pQCT-kuvausta käytetään polven luun mikroarkkitehtuurin ja luuydinvaurion (leesion) arvioimiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos luun laadussa/mikroarkkitehtuurissa arvioitu röntgensäteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polven luuydinvaurion (luuydinvaurion) luun laatu ja mikroarkkitehtuuri sekä koko polvi arvioidaan myös röntgensäteellä. Röntgenkuvausta käytetään luun laadun ja nivelrikon tilan arvioimiseen ennen ja jälkeen leikkausta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

McCaig Institute for Bone and Joint Health - Centre for Mobility and Joint Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Rezansoff, MD, FRCSC, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB18-0650

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Subkondroplastia ja polven artroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa