Evaluering af effektiviteten af subchondroplasty til behandling af knoglemarvslæsioner i knæet
Randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af subchondroplasty kombineret med artroskopi med artroskopi alene til behandling af knoglemarvslæsioner i knæet
Det primære formål med dette randomiserede pilotstudie er at evaluere, om subchondroplasty kombineret med knæartroskopi er mere effektivt til at reducere knæsmerter og forbedre knæfunktionen sammenlignet med knæartroskopi alene. Alle knæfunktionsresultater vil blive vurderet ved den første præsentation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Patientrapporterede smerter vil også blive registreret 2 uger efter operationen.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om gruppen af subchondroplasty og knæartroskopi har bedre knoglekvalitet og knoglemikroarkitektur sammenlignet med gruppen, der alene får knæartroskopi. Knoglekvalitet/mikroarkitektur vil blive evalueret ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og højopløsnings perifer kvantitativ CT (HR-pQCT) billeddannelse og ved baseline, 3 måneder, 12 måneder, og 24 måneder efter operationen ved hjælp af røntgenstråler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at patienter, der får subchondroplasty kombineret med artroskopi, vil have reduceret knæsmerter, forbedret knæfunktion og forbedret knoglekvalitet og mikroarkitektur sammenlignet med patienter, der modtager artroskopi alene, som har symptomatisk tidlig slidgigt med tilstedeværelsen af mindst én BML observeret på MR. .
Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive planlagt til knækirurgi og randomiseret til at modtage subchondroplasty og artroskopi eller artroskopi alene. Knæfunktionsresultater vil blive vurderet ved den første præsentation, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter kirurgisk indgreb. Patientrapporterede smerter vil også blive registreret 2 uger efter kirurgisk indgreb. Evalueringen af knoglekvalitet og mikroarkitektur vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb. Røntgenstråler vil også blive evalueret på 24-måneders tidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Denise Chan, MSc
- Telefonnummer: 403-220-8944
- E-mail: kneeresearch@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre
- Kellgren-Lawrence grad 1-3 slidgigt i det angrebne knæ
- Har oplevet smerter i det angrebne knæ i mindst 3 måneder
- Kandidat til knæartroskopi (moderat til svære symptomer, manglende respons på ikke-operativ behandling og/eller mekaniske symptomer)
- Undersøgelse af stabile ledbånd
- Ingen yderligere skader, der påvirker undersøgelsesknæet eller kontralateralt knæ
- Kandidat til MR (ingen pacemaker, aneurismeklemme, øjenprotese, graviditet, neurostimulator, implanteret stimulator [f.eks. diabetes pumpe])
- Bekræftet visualisering af mindst 1 knoglemarvslæsioner ved hjælp af T2-vægtet MRI
Ekskluderingskriterier:
- Fast besluttet på ikke at være en kirurgisk kandidat
- Kellgren-Lawrence grad 4 slidgigt
- Kan ikke passe ind i XtremeCT scanner (baseret på måling på tidspunktet for rekruttering)
- Kontraindikationer til MR
- Enhver hardware til stede i begge knæ, der kan forstyrre MR-signalet
- Knoglemarvslæsioner forårsaget af akut traume før tilmelding
- Radiografisk fejljustering defineret ved tydelig valgus > 7° eller tydelig varus > 7° på målt hofte-knæ-ankel vinkel
- Ingen knoglemarvslæsion påvist ved baseline (præoperativ) MR
- Rheumatoid arthritis
- Septisk arthritis
- Reaktiv arthritis
- Gigt
- Osteochondritis dissecans af knæet resulterer i betydeligt knogletab
- Sammenbrud af subchondral knogle
- Begrænset knæbevægelse: passiv fleksion < 110° eller en fleksionskontraktur > 30°
- Ligament ustabilitet i begge knæ
- Historie om andre artropatier (f.eks. seglcelle eller autoimmun sygdom)
- Anamnese med ukontrolleret diabetes: HbA1C-niveau på 8 eller højere, målt inden for 3 måneder efter tilmelding
- Ude af stand til at udføre en funktionel vurdering af begge knæ
- Nuværende ryger eller holdt op med at ryge i mindre end 3 måneder
- Anamnese med invasiv malignitet (medmindre den er behandlet tidligere og ikke har haft kliniske tegn eller symptomer på malignitet i 5 år eller længere)
- Har en primær knogletumor i knæet eller støder op til knæet
- At blive opereret på en anden del af underekstremiteterne ud over undersøgelsesproceduren
- Tager receptpligtig smertestillende medicin bortset fra NSAID'er eller acetominophen
- Aktiv infektion eller en historie med ledinfektion
- Forfølger handling gennem Workers' Compensation Board - Alberta
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subchondroplasty og knæartroskopi
Patienter, der er randomiseret til gruppen Subchondroplasty and Knee Artthroscopy, vil modtage subchondroplasty-proceduren før eller efter knæarthroskopi, som vil blive afsluttet baseret på gældende retningslinjer for standardbehandling.
|
Subchondroplasty® (SCP®) er en procedure, der udføres sammen med minimalt invasiv artroskopi.
Knoglemarvslæsion(erne) lokaliseres ved hjælp af præoperativ MR kombineret med fluoroskopi (intraoperativ røntgen), og en lille, borbar AccuPort® indføringskanyle vil blive placeret i den passende position.
Kanylen vil derefter blive boret ind i knoglemarvslæsionen/-erne, og en flydende, syntetisk, calciumphosphat-knogleerstatning (AccuFill® Bone Substitute Material, Zimmer Biomet) vil blive injiceret i læsion(erne).
Calciumphosphat-knogleerstatningen vil derefter hærde, forbedre den strukturelle integritet af den beskadigede subchondrale knogle og vil gradvist blive resorberet og erstattet med ny knogle.
Subchondroplasty® (SCP®) er en procedure, der udføres sammen med minimalt invasiv artroskopi.
Den specifikke biologiske komponent i proceduren involverer injektion af AccuFill® knogleerstatningsmateriale (Zimmer Biomet), som er en flydende, syntetisk, calciumphosphat-knogleerstatning, i knoglemarvslæsioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Knæartroskopi alene
Patienter, der er randomiseret til Knæartroskopi alene-gruppen, vil modtage knæartroskopi, der vil blive afsluttet baseret på gældende retningslinjer for standardbehandling.
|
Knæartroskopi er en kirurgisk procedure, der involverer, at ortopædkirurgen laver små snit i knæet og derefter indsætter et lille kamera i leddet.
Efter indsættelse af kameraet kan flere procedurer udføres for at behandle en række forskellige tilstande, såsom reparation eller delvis/fuldstændig fjernelse af menisken, debridering, lavage, fjernelse af en løs krop blandt andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (før operationen), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
Det primære resultatmål vil være Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskemascore for knæsmerter og knæfunktion. KOOS-spørgeskemaet består af 5 forskellige underskalaer, herunder Symptomer (7 spørgsmål), Smerte (9 spørgsmål), Activities of Daily Living (17 spørgsmål), Sport/Rekreation (5 spørgsmål) og Livskvalitet (4 spørgsmål). En normaliseret score fra 0-100 (100 indikerer ingen problemer/symptomer og 0 indikerer ekstreme problemer/symptomer) beregnes for hver delskala individuelt. |
Baseline (før operationen), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Knee Evaluation Form scores
Tidsramme: Baseline (før operationen), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
Knæsmerter og -funktion vil også blive evalueret ved hjælp af resultaterne fra International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form. IKDC omfatter tre forskellige domæner, herunder Symptomer (7 spørgsmål), Sportsaktiviteter (2 spørgsmål, 1 spørgsmål i flere dele) og Funktion (1 spørgsmål i flere dele). Der beregnes en samlet score fra 0-100 (100 angiver ingen problemer/symptomer og 0 angiver ekstreme problemer/symptomer). |
Baseline (før operationen), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændring i patientrapporterede smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
Knæsmerter vil også blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score for patientrapporterede smerter. Visual Analog Scale (VAS) består af en 10 cm lang lige linje, der starter fra den laveste værdi på 0 (ingen smerte) i den ene ende og den højeste værdi på 10 (værst mulig smerte) i den anden. Patienterne bliver bedt om at markere et sted på linjen, der repræsenterer sværhedsgraden af deres smerte. Scoringer registreres i millimeter fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værst mulige smerte. |
Baseline (før operationen), 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
|
Ændring i knoglekvalitet/mikroarkitektur evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Knoglekvaliteten og mikroarkitekturen af knoglemarvslæsioner i knæet og knæet generelt vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
MRI vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen af knoglemarvslæsioner i knæet ved baseline før operation ved hjælp af en T2-vægtet fedtsuppressionssekvens og evaluere knoglemarvslæsioner efter operationen.
|
Baseline (før operationen), 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i knoglekvalitet/mikroarkitektur evalueret ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ CT (HR-pQCT) billeddannelse
Tidsramme: Baseline (før operationen), 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Knoglekvaliteten og mikroarkitekturen af knoglemarvslæsioner i knæet og knæet generelt vil også blive evalueret ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ CT (HR-pQCT) billeddannelse.
HR-pQCT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere knoglemikroarkitekturen af knæet og knoglemarvslæsioner før og efter operationen.
|
Baseline (før operationen), 3 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i knoglekvalitet/mikroarkitektur vurderet ved hjælp af røntgenstråler
Tidsramme: Baseline (før operationen), 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
Knoglekvaliteten og mikroarkitekturen af knoglemarvslæsioner i knæet og knæet generelt vil også blive evalueret ved hjælp af røntgen.
Røntgenbilleder vil blive brugt til at evaluere knoglekvalitet og slidgigtstatus før og efter operationen.
|
Baseline (før operationen), 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Rezansoff, MD, FRCSC, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB18-0650
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .