Bewertung der Wirksamkeit der Subchondroplastik zur Behandlung von Knochenmarkläsionen des Knies
Randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der Subchondroplastik in Kombination mit Arthroskopie mit der Arthroskopie allein zur Behandlung von Knochenmarkläsionen des Knies
Das primäre Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist die Bewertung, ob die Subchondroplastik in Kombination mit einer Kniearthroskopie im Vergleich zur alleinigen Kniearthroskopie wirksamer bei der Verringerung von Knieschmerzen und der Verbesserung der Kniefunktion ist. Alle Kniefunktionsergebnisse werden bei der Erstvorstellung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation anhand validierter Fragebögen bewertet. Die vom Patienten berichteten Schmerzen werden auch 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet.
Das sekundäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Gruppe mit Subchondroplastik und Kniearthroskopie eine bessere Knochenqualität und Knochenmikroarchitektur aufweist als die Gruppe, die nur eine Kniearthroskopie erhält. Die Knochenqualität/Mikroarchitektur wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und hochauflösender peripherer quantitativer CT (HR-pQCT)-Bildgebung und zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate, und 24 Monate nach der Operation mit Röntgenstrahlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Subchondroplastik in Kombination mit einer Arthroskopie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Arthroskopie erhalten und eine symptomatische frühe Osteoarthritis mit mindestens einer im MRT beobachteten BML haben, weniger Knieschmerzen, eine verbesserte Kniefunktion und eine verbesserte Knochenqualität und Mikroarchitektur aufweisen werden .
Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, werden für eine Knieoperation geplant und randomisiert, um eine Subchondroplastik und Arthroskopie oder nur eine Arthroskopie zu erhalten. Die Kniefunktionsergebnisse werden bei der Erstvorstellung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt. Die vom Patienten berichteten Schmerzen werden auch 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff aufgezeichnet. Die Bewertung der Knochenqualität und Mikroarchitektur erfolgt zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff. Röntgenaufnahmen werden auch zum Zeitpunkt von 24 Monaten ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University Of Calgary
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Kontakt:
- Denise Chan, MSc
- Telefonnummer: 403-220-8944
- E-Mail: kneeresearch@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder älter
- Kellgren-Lawrence Grad 1-3 Arthrose im betroffenen Knie
- Hat seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im betroffenen Knie
- Kandidat für Kniearthroskopie (mittelschwere bis schwere Symptome, fehlendes Ansprechen auf nicht-operative Versorgung und/oder mechanische Symptome)
- Untersuchung des stabilen Bandes
- Keine zusätzlichen Verletzungen, die das Studienknie oder das kontralaterale Knie betreffen
- Kandidat für MRT (kein Herzschrittmacher, Aneurysmaclip, Augenprothese, Schwangerschaft, Neurostimulator, implantierter Stimulator [z. Diabetespumpe])
- Bestätigte Darstellung von mindestens 1 Knochenmarkläsion mittels T2-gewichteter MRT
Ausschlusskriterien:
- Entschlossen, kein Kandidat für eine Operation zu sein
- Kellgren-Lawrence-Grad-4-Osteoarthritis
- Passt nicht in den XtremeCT-Scanner (basierend auf der Messung zum Zeitpunkt der Rekrutierung)
- Kontraindikationen für MRT
- In beiden Knien vorhandene Hardware, die das MRT-Signal stören könnte
- Knochenmarkläsion(en), die durch ein akutes Trauma vor der Einschreibung verursacht wurden
- Röntgenologische Fehlstellung, definiert durch offensichtlichen Valgus > 7° oder offensichtlichen Varus > 7° bei gemessenem Hüft-Knie-Knöchel-Winkel
- Keine Knochenmarkläsion im Ausgangs-MRT (präoperativ) festgestellt
- Rheumatoide Arthritis
- Septische Arthritis
- Reaktive Arthritis
- Gicht
- Osteochondritis dissecans des Knies, die zu einem erheblichen Knochenverlust führt
- Kollaps des subchondralen Knochens
- Eingeschränkte Kniebeweglichkeit: passive Beugung < 110° oder Beugekontraktur > 30°
- Bandinstabilität in beiden Knien
- Vorgeschichte anderer Arthropathien (z. Sichelzellen- oder Autoimmunerkrankung)
- Unkontrollierter Diabetes in der Vorgeschichte: HbA1C-Wert von 8 oder höher, gemessen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Es ist nicht möglich, eine funktionelle Beurteilung eines der Knie durchzuführen
- Aktueller Raucher oder vor weniger als 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
- Vorgeschichte einer invasiven Malignität (sofern in der Vergangenheit nicht behandelt und seit 5 Jahren oder länger keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Malignität aufgetreten sind)
- Hat einen primären Knochentumor im Knie oder neben dem Knie
- Operation an einem anderen Teil der unteren Extremität zusätzlich zum Studienverfahren
- Einnahme von anderen verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln als NSAIDs oder Acetominophen
- Aktive Infektion oder Gelenkinfektion in der Vorgeschichte
- Verfolgung von Maßnahmen durch das Workers' Compensation Board - Alberta
- BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Subchondroplastik und Kniearthroskopie
Patienten, die in die Subchondroplastie- und Kniearthroskopie-Gruppe randomisiert wurden, erhalten das Subchondroplastie-Verfahren vor oder nach der Kniearthroskopie, die auf der Grundlage der aktuellen Standardbehandlungsrichtlinien abgeschlossen wird.
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Die Subchondroplasty® (SCP®) ist ein Verfahren, das zusammen mit einer minimal-invasiven Arthroskopie durchgeführt wird.
Die Knochenmarkläsion(en) wird/werden mittels präoperativer MRT in Kombination mit Fluoroskopie (intraoperatives Röntgen) lokalisiert und eine kleine, durchbohrbare AccuPort®-Einführkanüle wird an der entsprechenden Stelle platziert.
Die Kanüle wird dann in die Knochenmarkläsion(en) gebohrt und ein fließfähiger, synthetischer Calciumphosphat-Knochenersatz (AccuFill® Knochenersatzmaterial, Zimmer Biomet) wird in die Läsion(en) injiziert.
Das Calciumphosphat-Knochenersatzmaterial härtet dann aus, verbessert die strukturelle Integrität des beschädigten subchondralen Knochens und wird allmählich resorbiert und durch neuen Knochen ersetzt.
Die Subchondroplasty® (SCP®) ist ein Verfahren, das zusammen mit einer minimal-invasiven Arthroskopie durchgeführt wird.
Die spezifische biologische Komponente des Verfahrens umfasst die Injektion des AccuFill® Knochenersatzmaterials (Zimmer Biomet), bei dem es sich um einen fließfähigen, synthetischen Calciumphosphat-Knochenersatz handelt, in die Knochenmarkläsion(en).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kniearthroskopie allein
Patienten, die in die Gruppe „Kniearthroskopie allein“ randomisiert wurden, erhalten die Kniearthroskopie, die auf der Grundlage der aktuellen Behandlungsrichtlinien durchgeführt wird.
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Die Kniearthroskopie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der orthopädische Chirurg kleine Schnitte im Knie macht und dann eine kleine Kamera in das Gelenk einführt.
Nach dem Einsetzen der Kamera können mehrere Verfahren durchgeführt werden, um eine Reihe verschiedener Erkrankungen zu behandeln, wie z. B. Reparatur oder teilweise/vollständige Entfernung des Meniskus, Debridement, Lavage, Entfernung eines losen Körpers und andere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Die primäre Ergebnismessung ist der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogen-Score für Knieschmerzen und Kniefunktion. Der KOOS-Fragebogen besteht aus 5 verschiedenen Subskalen, darunter Symptome (7 Fragen), Schmerzen (9 Fragen), Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Fragen), Sport/Erholung (5 Fragen) und Lebensqualität (4 Fragen). Eine normalisierte Punktzahl von 0–100 (100 bedeutet keine Probleme/Symptome und 0 bedeutet extreme Probleme/Symptome) wird für jede Unterskala einzeln berechnet. |
Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse des subjektiven Kniebeurteilungsformulars des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Knieschmerzen und -funktion werden auch anhand der Ergebnisse des Subjektiv-Knie-Bewertungsformulars des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet. Das IKDC umfasst drei verschiedene Bereiche, darunter Symptome (7 Fragen), Sportliche Aktivitäten (2 Fragen, 1 mehrteilige Frage) und Funktion (1 mehrteilige Frage). Eine Gesamtpunktzahl von 0-100 (100 bedeutet keine Probleme/Symptome und 0 bedeutet extreme Probleme/Symptome) wird berechnet. |
Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Knieschmerzen werden auch anhand der Visual Analog Scale (VAS)-Scores für patientenberichtete Schmerzen bewertet. Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie, die an einem Ende vom niedrigsten Wert 0 (kein Schmerz) und am anderen Ende vom höchsten Wert 10 (stärkste möglicher Schmerz) ausgeht. Die Patienten werden gebeten, eine Stelle auf der Linie zu markieren, die die Stärke ihrer Schmerzen darstellt. Die Werte werden in Millimetern von 0-100 aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt. |
Baseline (vor der Operation), 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Veränderung der Knochenqualität/Mikroarchitektur, bewertet mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Die Knochenqualität und Mikroarchitektur der Knochenmarkläsion(en) im Knie und des Knies insgesamt wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
MRT wird verwendet, um das Vorhandensein von Knochenmarkläsion(en) im Knie zu Studienbeginn vor der Operation unter Verwendung einer T2-gewichteten Fettunterdrückungssequenz zu identifizieren und die Knochenmarkläsion(en) nach der Operation zu bewerten.
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Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der Knochenqualität/Mikroarchitektur, bewertet mit High-Resolution Peripheral Quantitative CT (HR-pQCT)-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Die Knochenqualität und Mikroarchitektur der Knochenmarkläsion(en) im Knie und des Knies insgesamt werden ebenfalls mit hochauflösender peripherer quantitativer CT-Bildgebung (HR-pQCT) bewertet.
HR-pQCT-Bildgebung wird verwendet, um die Knochenmikroarchitektur des Knies und die Knochenmarkläsion(en) vor und nach der Operation zu beurteilen.
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Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der Knochenqualität/Mikroarchitektur, bewertet mit Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Die Knochenqualität und Mikroarchitektur der Knochenmarkläsion(en) im Knie und des Knies insgesamt werden ebenfalls mittels Röntgen beurteilt.
Röntgenbildgebung wird verwendet, um die Knochenqualität und den Osteoarthritis-Status vor und nach der Operation zu beurteilen.
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Baseline (vor der Operation), 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Rezansoff, MD, FRCSC, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB18-0650
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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