Hodnocení účinnosti subchondroplastiky pro léčbu lézí kostní dřeně kolena
Randomizovaná pilotní studie porovnávající účinnost subchondroplastiky v kombinaci s artroskopií se samotnou artroskopií při léčbě lézí kostní dřeně kolena
Primárním cílem této randomizované pilotní studie je vyhodnotit, zda je subchondroplastika kombinovaná s artroskopií kolena účinnější při snižování bolesti kolene a zlepšování funkce kolena ve srovnání se samotnou artroskopií kolena. Všechny výsledky funkce kolena budou hodnoceny při úvodní prezentaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci pomocí validovaných dotazníků. Bolest hlášená pacientem bude také zaznamenána 2 týdny po operaci.
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda skupina se subchondroplastikou a artroskopií kolena má lepší kvalitu kosti a kostní mikroarchitekturu ve srovnání se skupinou, která dostávala samotnou artroskopii kolena. Kvalita kosti/mikroarchitektura bude hodnocena na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a zobrazování periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců, a 24 měsíců po operaci pomocí rentgenového záření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti podstupující subchondroplastiku kombinovanou s artroskopií budou mít sníženou bolest kolene, zlepšenou funkci kolena a zlepšenou kvalitu kostí a mikroarchitekturu ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí samotnou artroskopii, kteří mají symptomatickou časnou osteoartrózu s přítomností alespoň jedné BML pozorované na MRI .
Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas se zařazením do studie, budou naplánováni na operaci kolene a budou randomizováni k subchondroplastice a artroskopii nebo samotné artroskopii. Výsledky funkce kolena budou hodnoceny při úvodní prezentaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po chirurgickém zákroku. Bolest hlášená pacientem bude také zaznamenána 2 týdny po chirurgickém zákroku. Hodnocení kvality kosti a mikroarchitektury proběhne na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po chirurgickém zákroku. Rentgenové snímky budou také hodnoceny v časovém bodě 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Denise Chan, MSc
- Telefonní číslo: 403-220-8944
- E-mail: kneeresearch@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo starší
- Kellgren-Lawrence stupeň 1-3 osteoartróza v postiženém koleni
- Trpí bolestí v postiženém koleni po dobu nejméně 3 měsíců
- Kandidát na artroskopii kolena (středně závažné až závažné příznaky, nedostatečná odezva na neoperační péči a/nebo mechanické příznaky)
- Vyšetření stabilního vazu
- Žádná další zranění postihující studované koleno nebo kontralaterální koleno
- Kandidát na MRI (žádný kardiostimulátor, aneuryzmatický klip, oční protéza, těhotenství, neurostimulátor, implantovaný stimulátor [např. cukrová pumpa])
- Potvrzená vizualizace alespoň 1 léze kostní dřeně pomocí T2 vážené MRI
Kritéria vyloučení:
- Rozhodl se nebýt chirurgickým kandidátem
- Kellgren-Lawrence stupeň 4 osteoartróza
- Nelze se vejít do skeneru XtremeCT (na základě měření v době náboru)
- Kontraindikace MRI
- Jakýkoli hardware přítomný v kterémkoli koleni, který by mohl rušit signál MRI
- Léze kostní dřeně způsobené akutním traumatem před zařazením
- Radiografické špatné vyrovnání definované zjevnou valgozitou > 7° nebo zjevnou varózní > 7° na změřeném úhlu kyčel-koleno-kotník
- Na základní (předoperační) MRI nebyla zjištěna žádná léze kostní dřeně
- Revmatoidní artritida
- Septická artritida
- Reaktivní artritida
- Dna
- Osteochondritis dissecans kolenního kloubu vedoucí k významné ztrátě kostní hmoty
- Kolaps subchondrální kosti
- Omezený rozsah pohybu kolene: pasivní flexe < 110° nebo flekční kontraktura > 30°
- Nestabilita vazů v obou kolenech
- Anamnéza jiných artropatií (např. srpkovitá anémie nebo autoimunitní onemocnění)
- Anamnéza nekontrolovaného diabetu: Hladina HbA1C 8 nebo vyšší, naměřená do 3 měsíců od zařazení do studie
- Nelze provést funkční posouzení ani jednoho kolena
- Současný kuřák nebo přestal kouřit na méně než 3 měsíce
- Invazivní malignita v anamnéze (pokud nebyla léčena v minulosti a neměla žádné klinické známky nebo příznaky malignity po dobu 5 let nebo déle)
- Má primární kostní nádor v koleni nebo v blízkosti kolena
- Operace na jiné části dolní končetiny navíc ke studijnímu postupu
- Užívání léků proti bolesti na předpis jiných než NSAID nebo acetominofen
- Aktivní infekce nebo infekce kloubů v anamnéze
- Provádění opatření prostřednictvím Rady pro odškodnění pracovníků - Alberta
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subchondroplastika a artroskopie kolena
Pacienti randomizovaní do skupiny subchondroplastiky a kolenní artroskopie podstoupí subchondroplastickou proceduru před nebo po artroskopii kolena, která bude dokončena na základě současných standardních pokynů pro péči.
|
Subchondroplastika® (SCP®) je zákrok prováděný společně s minimálně invazivní artroskopií.
Léze kostní dřeně budou lokalizovány pomocí předoperační MRI kombinované s fluoroskopií (peroperační rentgen) a do vhodné polohy se umístí malá vrtatelná zaváděcí kanyla AccuPort®.
Kanyla se poté zavrtá do léze (lézí) kostní dřeně a do léze (lézí) se vstříkne tekutá syntetická kostní náhrada s fosforečnanem vápenatým (materiál AccuFill® Bone Substitute Material, Zimmer Biomet).
Kalciumfosfátová kostní náhrada pak ztvrdne, zlepší strukturální integritu poškozené subchondrální kosti a bude postupně resorbována a nahrazena novou kostí.
Subchondroplastika® (SCP®) je zákrok prováděný společně s minimálně invazivní artroskopií.
Specifická biologická složka postupu zahrnuje injekci materiálu AccuFill® Bone Substitute Material (Zimmer Biomet), což je tekutá, syntetická kostní náhrada s fosforečnanem vápenatým, do léze (lézí) kostní dřeně.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Samotná artroskopie kolena
Pacientům randomizovaným do skupiny samotné artroskopie kolena bude provedena artroskopie kolena, která bude dokončena na základě současných standardních pokynů pro péči.
|
Artroskopie kolene je chirurgický zákrok, při kterém ortopedický chirurg provede malé řezy v koleni a poté vloží malou kameru do kloubu.
Po vložení kamery lze dokončit několik procedur k léčbě řady různých stavů, jako je mimo jiné oprava nebo částečné/úplné odstranění menisku, debridement, laváž, odstranění uvolněného těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku pro poranění kolena a osteoartrózu (KOOS).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
Primárním výsledným měřítkem bude skóre dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro bolest kolene a funkci kolena. Dotazník KOOS se skládá z 5 různých dílčích škál zahrnujících Symptomy (7 otázek), Bolest (9 otázek), Aktivity každodenního života (17 otázek), Sport/Rekreace (5 otázek) a Kvalita života (4 otázky). Normalizované skóre od 0 do 100 (100 znamená žádné problémy/příznaky a 0 znamená extrémní problémy/příznaky) se vypočítá pro každou dílčí škálu individuálně. |
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve formuláři subjektivního hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
Bolest a funkce kolena budou také hodnoceny pomocí skóre Subjective Knee Evaluation Form skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC). IKDC zahrnuje tři různé domény včetně Symptomů (7 otázek), Sportovních aktivit (2 otázky, 1 vícedílná otázka) a Funkce (1 vícedílná otázka). Vypočítá se celkové skóre od 0 do 100 (100 znamená žádné problémy/příznaky a 0 znamená extrémní problémy/příznaky). |
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změna skóre bolesti hlášené pacientem na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
Bolest kolena bude také hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest hlášenou pacientem. Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z 10 cm dlouhé přímky, která začíná od nejnižší hodnoty 0 (žádná bolest) na jednom konci a nejvyšší hodnoty 10 (nejhorší možná bolest) na druhém konci. Pacienti jsou požádáni, aby označili místo na čáře, které představuje závažnost jejich bolesti. Skóre se zaznamenává v milimetrech od 0 do 100, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší možnou bolest. |
Výchozí stav (před operací), 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
|
Změna kvality kosti/mikroarchitektura hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
|
Kvalita kosti a mikroarchitektura léze (lézí) kostní dřeně v koleni a kolena celkově budou hodnoceny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
MRI bude použita k identifikaci přítomnosti lézí kostní dřeně v koleni na začátku operace před operací pomocí T2 vážené sekvence pro potlačení tuku a vyhodnocení lézí kostní dřeně po operaci.
|
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality kosti/mikroarchitektura hodnocená pomocí zobrazování periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
|
Kvalita kosti a mikroarchitektura léze (lézí) kostní dřeně v koleni a kolena celkově budou také hodnoceny pomocí zobrazování periferní kvantitativní CT s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
HR-pQCT zobrazení bude použito k hodnocení kostní mikroarchitektury kolena a lézí kostní dřeně před a po operaci.
|
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality kosti/mikroarchitektura hodnocená pomocí rentgenových snímků
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
Kvalita kosti a mikroarchitektura léze (lézí) kostní dřeně v koleni a kolena celkově budou také hodnoceny pomocí rentgenu.
Rentgenové zobrazení bude použito k hodnocení kvality kosti a stavu osteoartrózy před a po operaci.
|
Výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rezansoff, MD, FRCSC, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB18-0650
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .