닌테다닙으로 치료 중인 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 삶의 질 경향 조사 (QUALIFY IPF)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University General Hospital of Evros
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Athens, 그리스, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, 그리스, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Ioannina, 그리스, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Kerkyra, 그리스, 49100
- General Hospital of Kerkyra
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Larissa, 그리스, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Patras, 그리스, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자.
- 사전 동의서에 서명한 환자.
- 2011 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society(JRS)/Latin American Thoracic Association(ALAT) 지침에 따라 등록 전 3개월 이내에 초기 IPF 진단을 받은 치료 경험이 없는 환자 가장 늦게 등록일에 닌테다닙(IPF에 대한 단일요법)으로 치료를 시작하거나 등록 전 지난 7일 이내에 닌테다닙(IPF에 대한 단일요법)으로 치료를 시작했습니다.
- 현지에서 승인된 제품의 SmPC(Summary of Product Characteristics)에 따라 닌테다닙 요법을 처방하기로 결정한 환자는 연구 등록 이전에 이미 취해졌으며 현재 연구에 환자를 포함하기로 한 의사의 결정과 명확하게 구분됩니다. .
- 연구 특정 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연구 등록 전 7일 이상 동안 닌테다닙으로 치료.
- IPF에 대해 닌테다닙과 피르페니돈의 병용 요법을 받는 환자.
- 승인된 SmPC에 따라 연구 약물 nintedanib의 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자.
- IPF에 대한 피르페니돈 또는 기타 치료로 사전 치료.
- 중재 연구에 참여.
- 환자는 현재 임상시험 약물/기기/개입으로 치료를 받고 있거나 닌테다닙으로 치료를 시작하기 전 1개월 또는 임상시험 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특발성 폐섬유증 환자를 위한 닌테다닙
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닌테다닙으로 치료를 시작한 IPF 진단 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 SGRQ 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선과 3개월 시점.
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 증상(호흡기 증상의 빈도 및 심각도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동), 심리사회적 영향(사회적 측면과 관련된 다양한 측면)의 3가지 영역을 평가하는 50개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질병의 기능 및 심리적 영향)은 모든 연구 방문 시 환자가 스스로 완성한 것입니다. 총 SGRQ 점수와 각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 나쁨을 의미합니다. 다음과 같이 정의된 기준선으로부터의 변경: 사후 기준선 - 기준선 값. 방문의 고정 효과, GAPBSL 단계, FVCBSL(컷오프<70%), DLCOBSL(컷오프<40%), 방문 상호작용에 따른 동반질환 수 및 기준 점수를 사용한 혼합 모델 분석. |
기준선과 3개월 시점.
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6개월 후 SGRQ 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선과 6개월 시점.
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 증상(호흡기 증상의 빈도 및 심각도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동), 심리사회적 영향(사회적 측면과 관련된 다양한 측면)의 3가지 영역을 평가하는 50개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질병의 기능 및 심리적 영향)은 모든 연구 방문 시 환자가 스스로 완성한 것입니다. 총 SGRQ 점수와 각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 나쁨을 의미합니다. 다음과 같이 정의된 기준선으로부터의 변경: 사후 기준선 - 기준선 값. 방문의 고정 효과, GAPBSL 단계, FVCBSL(컷오프<70%), DLCOBSL(컷오프<40%), 방문 상호작용에 따른 동반질환 수 및 기준 점수를 사용한 혼합 모델 분석. |
기준선과 6개월 시점.
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9개월 후 SGRQ 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선과 9개월째.
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 증상(호흡기 증상의 빈도 및 심각도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동), 심리사회적 영향(사회적 측면과 관련된 다양한 측면)의 3가지 영역을 평가하는 50개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질병의 기능 및 심리적 영향)은 모든 연구 방문 시 환자가 스스로 완성한 것입니다. 총 SGRQ 점수와 각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 나쁨을 의미합니다. 다음과 같이 정의된 기준선으로부터의 변경: 사후 기준선 - 기준선 값. 방문의 고정 효과, GAPBSL 단계, FVCBSL(컷오프<70%), DLCOBSL(컷오프<40%), 방문 상호작용에 따른 동반질환 수 및 기준 점수를 사용한 혼합 모델 분석. |
기준선과 9개월째.
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12개월 후 SGRQ 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선과 12개월 시점.
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 증상(호흡기 증상의 빈도 및 심각도), 활동(호흡곤란을 유발하거나 제한하는 활동), 심리사회적 영향(사회적 측면과 관련된 다양한 측면)의 3가지 영역을 평가하는 50개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질병의 기능 및 심리적 영향)은 모든 연구 방문 시 환자가 스스로 완성한 것입니다. 총 SGRQ 점수와 각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 나쁨을 의미합니다. 다음과 같이 정의된 기준선으로부터의 변경: 사후 기준선 - 기준선 값. 방문의 고정 효과, GAPBSL 단계, FVCBSL(컷오프<70%), DLCOBSL(컷오프<40%), 방문 상호작용에 따른 동반질환 수 및 기준 점수를 사용한 혼합 모델 분석. |
기준선과 12개월 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정의학연구위원회척도(mMRC) 점수를 적용한 호흡곤란 부담 기준선의 평균 변화
기간: 기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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수정된 의학 연구 위원회(mMRC)는 일상 활동 중 환자의 호흡곤란에 대한 인식(호흡곤란에 대한 인식)을 기준으로 5단계 평가 척도(0~4등급)로 구성되며, 4등급은 가장 심각한 범주를 나타냅니다. 다음과 같이 정의된 기준선으로부터의 변경: 사후 기준선 - 기준선 값. 방문의 고정 효과, GAPBSL 단계, FVCBSL(컷오프<70%), DLCOBSL(컷오프<40%), 방문 상호작용에 따른 동반질환 수 및 기준 점수를 사용한 혼합 모델 분석. |
기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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기침-시각 아날로그 척도(Cough-VAS)를 사용한 기침 부담의 추적 기간에 대한 평균 변화 형태 기준선
기간: 기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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각 연구 방문 시 환자에게 수직 VAS에서 IPF로 인해 인지된 기침 강도를 0~100 범위로 평가하도록 요청했으며, 종점은 '기침 없음'('100'), '보통 기침'('50')으로 표시되었습니다. ), '심한 기침'('0')입니다. 다음과 같이 정의된 기준선으로부터의 변경: 사후 기준선 - 기준선 값. 방문의 고정 효과, GAPBSL 단계, FVCBSL(컷오프<70%), DLCOBSL(컷오프<40%), 방문 상호작용에 따른 동반질환 수 및 기준 점수를 사용한 혼합 모델 분석. |
기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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단순화된 약물 순응 설문지(SMAQ)를 사용하여 Nintedanib 치료에 순응한 환자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월.
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SMAQ은 6개 문항으로 구성되었으며, 이분형(예/아니오) 4개, 리커트형 1개, 개방형 질문 1개로 구성되었다.
환자가 질적 질문 중 어느 하나에 대해 긍정적인 응답을 한 경우, 환자가 2일 이상 2회 일일 용량 중 하나를 감량했거나 복용하지 않은 경우 정량적 측면에서 환자를 비순응자로 간주했습니다. 지난 3개월 동안 4일 이상 약물 치료를 받은 경우.
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3, 6, 9, 12개월.
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범불안장애 선별검사(GAD-7) 설문지를 통해 기준선부터 추적 기간까지 닌테다닙으로 치료받은 IPF 환자의 불안의 평균 변화
기간: 기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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범불안장애검사기(GAD-7)는 외래 환자 환경에서 사용할 수 있는 불안 평가용으로 검증된 7개 항목 도구입니다. 모든 연구 방문 시 환자들은 지난 2주 동안 불안 증상을 얼마나 자주 경험했는지 4점 리커트 척도로 다음과 같이 표시하도록 요청받았습니다. 0 = '전혀 없음'; 1 = '며칠'; 2 = '반나절 이상'; 3 = '거의 매일'. 다음과 같이 정의된 기준선으로부터의 변경: 사후 기준선 - 기준선 값. 방문의 고정 효과, GAPBSL 단계, FVCBSL(컷오프<70%), DLCOBSL(컷오프<40%), 방문 상호작용에 따른 동반질환 수 및 기준 점수를 사용한 혼합 모델 분석. |
기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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장기 산소 치료(LTOT)를 사용하는 환자의 비율
기간: 기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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장기 산소 치료(LTOT)를 사용하는 환자의 비율이 제시됩니다.
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기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 시점.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199-0355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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