Studio delle tendenze nella qualità della vita nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in trattamento con nintedanib (QUALIFY IPF)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Evros
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Athens, Grecia, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
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Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Grecia, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Kerkyra, Grecia, 49100
- General Hospital of Kerkyra
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Larissa, Grecia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Patras, Grecia, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Pazienti naïve al trattamento con una diagnosi iniziale di IPF non più di 3 mesi prima dell'arruolamento secondo le linee guida 2011 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) che sono iniziare il trattamento con nintedanib (come monoterapia per IPF) al più tardi il giorno dell'arruolamento o aver iniziato il trattamento con nintedanib (come monoterapia per IPF) negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento.
- Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con nintedanib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del prodotto approvato localmente è già stata presa prima della loro iscrizione allo studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso .
- Pazienti in grado di leggere, comprendere e completare i questionari specifici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con nintedanib per più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che ricevono una terapia di combinazione di nintedanib e pirfenidone per IPF.
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio nintedanib secondo l'RCP approvato.
- Precedente trattamento con pirfenidone o altro trattamento per IPF.
- Partecipazione a uno studio interventistico.
- I pazienti attualmente ricevono un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con nintedanib.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nintedanib per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
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pazienti con diagnosi di IPF che iniziano il trattamento con nintedanib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio SGRQ a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi.
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario composto da 50 voci che valuta 3 domini: sintomi (frequenza e gravità dei sintomi respiratori), attività (attività che causano o sono limitate dalla dispnea) e impatto psicosociale (gamma di aspetti riguardanti la funzionamento e l’impatto psicologico della malattia) che è stato autocompletato dai pazienti in tutte le visite dello studio. Il punteggio SGRQ totale e il punteggio per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un HRQoL peggiore. Variazione rispetto al valore di riferimento definito come: valore di riferimento successivo al valore di riferimento. Analisi del modello misto con effetti fissi di visita, stadio GAPBSL, FVCBSL (cut off <70%), DLCOBSL (cut off <40%), numero di comorbidità e punteggio basale per interazione tra visite. |
Al basale e a 3 mesi.
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Variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio SGRQ a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi.
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario composto da 50 voci che valuta 3 domini: sintomi (frequenza e gravità dei sintomi respiratori), attività (attività che causano o sono limitate dalla dispnea) e impatto psicosociale (gamma di aspetti riguardanti la funzionamento e l’impatto psicologico della malattia) che è stato autocompletato dai pazienti in tutte le visite dello studio. Il punteggio SGRQ totale e il punteggio per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un HRQoL peggiore. Variazione rispetto al valore di riferimento definito come: valore di riferimento successivo al valore di riferimento. Analisi del modello misto con effetti fissi di visita, stadio GAPBSL, FVCBSL (cut off <70%), DLCOBSL (cut off <40%), numero di comorbidità e punteggio basale per interazione tra visite. |
Al basale e a 6 mesi.
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Variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio SGRQ a 9 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 9 mesi.
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario composto da 50 voci che valuta 3 domini: sintomi (frequenza e gravità dei sintomi respiratori), attività (attività che causano o sono limitate dalla dispnea) e impatto psicosociale (gamma di aspetti riguardanti la funzionamento e l’impatto psicologico della malattia) che è stato autocompletato dai pazienti in tutte le visite dello studio. Il punteggio SGRQ totale e il punteggio per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un HRQoL peggiore. Variazione rispetto al valore di riferimento definito come: valore di riferimento successivo al valore di riferimento. Analisi del modello misto con effetti fissi di visita, stadio GAPBSL, FVCBSL (cut off <70%), DLCOBSL (cut off <40%), numero di comorbidità e punteggio basale per interazione tra visite. |
Al basale e a 9 mesi.
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Variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il punteggio SGRQ a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi.
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario composto da 50 voci che valuta 3 domini: sintomi (frequenza e gravità dei sintomi respiratori), attività (attività che causano o sono limitate dalla dispnea) e impatto psicosociale (gamma di aspetti riguardanti la funzionamento e l’impatto psicologico della malattia) che è stato autocompletato dai pazienti in tutte le visite dello studio. Il punteggio SGRQ totale e il punteggio per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un HRQoL peggiore. Variazione rispetto al valore di riferimento definito come: valore di riferimento successivo al valore di riferimento. Analisi del modello misto con effetti fissi di visita, stadio GAPBSL, FVCBSL (cut off <70%), DLCOBSL (cut off <40%), numero di comorbidità e punteggio basale per interazione tra visite. |
Al basale e a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del carico di dispnea con il punteggio della Modified Medical Research Council Scale (mMRC).
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Il Medical Research Council (mMRC) modificato consiste in una scala di valutazione a 5 livelli (gradi 0-4) basata sulla percezione della dispnea (percezione della dispnea) del paziente nelle attività quotidiane, dove il grado 4 rappresenta la categoria più grave. Variazione rispetto al valore di riferimento definito come: valore di riferimento successivo al valore di riferimento. Analisi del modello misto con effetti fissi di visita, stadio GAPBSL, FVCBSL (cut off <70%), DLCOBSL (cut off <40%), numero di comorbidità e punteggio basale per interazione tra visite. |
Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Variazione media dal basale al periodo di follow-up del carico di tosse con scala analogica visiva-tosse (Cough-VAS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Ad ogni visita dello studio, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità percepita della tosse a causa dell'IPF su una VAS verticale compresa tra 0 e 100, con endpoint etichettati come "nessuna tosse" ("100"), "tosse moderata" ("50" ) e "tosse intensa" ("0"). Variazione rispetto al valore di riferimento definito come: valore di riferimento successivo al valore di riferimento. Analisi del modello misto con effetti fissi di visita, stadio GAPBSL, FVCBSL (cut off <70%), DLCOBSL (cut off <40%), numero di comorbidità e punteggio basale per interazione tra visite. |
Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Percentuale di pazienti che hanno aderito al trattamento con nintedanib con il questionario semplificato sull’aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Lo SMAQ era composto da 6 item di cui quattro dicotomici (Sì/No), uno di tipo Likert e uno di tipo aperto.
Un paziente veniva considerato non aderente se rispondeva positivamente a una qualsiasi delle domande qualitative e, in termini di quantificazione, se aveva perso una delle due dosi giornaliere per più di 2 giorni o non aveva assunto farmaci per più di quattro giorni completi negli ultimi 3 mesi.
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A 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Variazione media dell'ansia nei pazienti con IPF trattati con nintedanib dal basale al periodo di follow-up tramite il questionario GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Screener)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Lo Screener del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) è uno strumento a 7 item validato per la valutazione dell'ansia che potrebbe essere utilizzato in ambito ambulatoriale. Ai pazienti è stato chiesto in tutte le visite dello studio di indicare quanto spesso avevano manifestato sintomi di ansia nelle due settimane precedenti su una scala Likert a 4 punti come segue: 0 = "per niente"; 1 = 'diversi giorni'; 2 = 'più della metà dei giorni'; e 3 = 'quasi tutti i giorni'. Variazione rispetto al valore di riferimento definito come: valore di riferimento successivo al valore di riferimento. Analisi del modello misto con effetti fissi di visita, stadio GAPBSL, FVCBSL (cut off <70%), DLCOBSL (cut off <40%), numero di comorbidità e punteggio basale per interazione tra visite. |
Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Percentuale di pazienti che utilizzano il trattamento con ossigeno a lungo termine (LTOT)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Viene presentata la percentuale di pazienti che utilizzano il trattamento con ossigeno a lungo termine (LTOT).
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Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199-0355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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