Untersuchung von Trends in der Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) unter Behandlung mit Nintedanib (QUALIFY IPF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandroupoli, Griechenland, 68100
- University General Hospital of Evros
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Athens, Griechenland, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
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Athens, Griechenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Griechenland, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
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Ioannina, Griechenland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Kerkyra, Griechenland, 49100
- General Hospital of Kerkyra
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Larissa, Griechenland, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Patras, Griechenland, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥40 Jahre.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Behandlungsnaive Patienten mit einer ersten IPF-Diagnose nicht mehr als 3 Monate vor der Aufnahme gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) von 2011, die es sind Beginn der Behandlung mit Nintedanib (als Monotherapie für IPF) spätestens am Tag der Einschreibung oder Beginn der Behandlung mit Nintedanib (als Monotherapie für IPF) innerhalb der letzten 7 Tage vor der Einschreibung.
- Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Therapie mit Nintedanib gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) des lokal zugelassenen Produkts zu verschreiben, bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde und klar von der Entscheidung des Arztes, den Patienten in die aktuelle Studie aufzunehmen, getrennt ist .
- Patienten, die in der Lage sind, die studienspezifischen Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Nintedanib für mehr als 7 Tage vor Studieneinschluss.
- Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Nintedanib und Pirfenidon für IPF erhalten.
- Patienten, die gemäß der genehmigten Fachinformation eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments Nintedanib erfüllen.
- Vorherige Behandlung mit Pirfenidon oder einer anderen Behandlung für IPF.
- Teilnahme an einer Interventionsstudie.
- Die Patienten erhalten derzeit eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention oder haben ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Nintedanib erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nintedanib für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
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diagnostizierte IPF-Patienten, die eine Behandlung mit Nintedanib beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SGRQ-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche bewertet: Symptome (Häufigkeit und Schwere der Atemwegsbeschwerden), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden) und psychosoziale Auswirkungen (Bereich sozialer Aspekte). Funktionsfähigkeit und die psychologischen Auswirkungen der Krankheit), die von den Patienten bei allen Studienbesuchen selbst ausgefüllt wurden. Der Gesamt-SGRQ-Score und der Score für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine schlechtere HRQoL hinweisen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als: Post-Ausgangswert – Ausgangswert. Gemischte Modellanalyse mit festen Auswirkungen von Besuch, GAPBSL-Stadium, FVCBSL (Cut-off <70 %), DLCOBSL (Cut-off <40 %), Anzahl der Komorbiditäten und Basisscore nach Besuchsinteraktion. |
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
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Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SGRQ-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche bewertet: Symptome (Häufigkeit und Schwere der Atemwegsbeschwerden), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden) und psychosoziale Auswirkungen (Bereich sozialer Aspekte). Funktionsfähigkeit und die psychologischen Auswirkungen der Krankheit), die von den Patienten bei allen Studienbesuchen selbst ausgefüllt wurden. Der Gesamt-SGRQ-Score und der Score für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine schlechtere HRQoL hinweisen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als: Post-Ausgangswert – Ausgangswert. Gemischte Modellanalyse mit festen Auswirkungen von Besuch, GAPBSL-Stadium, FVCBSL (Cut-off <70 %), DLCOBSL (Cut-off <40 %), Anzahl der Komorbiditäten und Basisscore nach Besuchsinteraktion. |
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
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Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SGRQ-Scores nach 9 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten.
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche bewertet: Symptome (Häufigkeit und Schwere der Atemwegsbeschwerden), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden) und psychosoziale Auswirkungen (Bereich sozialer Aspekte). Funktionsfähigkeit und die psychologischen Auswirkungen der Krankheit), die von den Patienten bei allen Studienbesuchen selbst ausgefüllt wurden. Der Gesamt-SGRQ-Score und der Score für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine schlechtere HRQoL hinweisen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als: Post-Ausgangswert – Ausgangswert. Gemischte Modellanalyse mit festen Auswirkungen von Besuch, GAPBSL-Stadium, FVCBSL (Cut-off <70 %), DLCOBSL (Cut-off <40 %), Anzahl der Komorbiditäten und Basisscore nach Besuchsinteraktion. |
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten.
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Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SGRQ-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche bewertet: Symptome (Häufigkeit und Schwere der Atemwegsbeschwerden), Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden) und psychosoziale Auswirkungen (Bereich sozialer Aspekte). Funktionsfähigkeit und die psychologischen Auswirkungen der Krankheit), die von den Patienten bei allen Studienbesuchen selbst ausgefüllt wurden. Der Gesamt-SGRQ-Score und der Score für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine schlechtere HRQoL hinweisen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als: Post-Ausgangswert – Ausgangswert. Gemischte Modellanalyse mit festen Auswirkungen von Besuch, GAPBSL-Stadium, FVCBSL (Cut-off <70 %), DLCOBSL (Cut-off <40 %), Anzahl der Komorbiditäten und Basisscore nach Besuchsinteraktion. |
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dyspnoe-Belastung mit dem modifizierten mMRC-Score (Medical Research Council Scale).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Der modifizierte Medical Research Council (mMRC) besteht aus einer 5-stufigen Bewertungsskala (Klasse 0–4), die auf der Wahrnehmung von Dyspnoe (Wahrnehmung von Atemnot) durch den Patienten bei täglichen Aktivitäten basiert, wobei Note 4 die schwerwiegendste Kategorie darstellt. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als: Post-Ausgangswert – Ausgangswert. Gemischte Modellanalyse mit festen Auswirkungen von Besuch, GAPBSL-Stadium, FVCBSL (Cut-off <70 %), DLCOBSL (Cut-off <40 %), Anzahl der Komorbiditäten und Basisscore nach Besuchsinteraktion. |
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum der Hustenbelastung mit der Husten-visuellen Analogskala (Husten-VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Die Patienten wurden bei jedem Studienbesuch gebeten, ihre wahrgenommene Intensität des Hustens aufgrund ihres IPF auf einem vertikalen VAS im Bereich von 0 bis 100 zu bewerten, wobei die Endpunkte als „kein Husten“ („100“), „mäßiger Husten“ („50“) gekennzeichnet waren. ) und „starker Husten“ („0“). Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als: Post-Ausgangswert – Ausgangswert. Gemischte Modellanalyse mit festen Auswirkungen von Besuch, GAPBSL-Stadium, FVCBSL (Cut-off <70 %), DLCOBSL (Cut-off <40 %), Anzahl der Komorbiditäten und Basisscore nach Besuchsinteraktion. |
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Prozentsatz der Patienten, die die Nintedanib-Behandlung mit einem vereinfachten Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ) einhielten
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Der SMAQ bestand aus 6 Items, von denen vier dichotom waren (Ja/Nein), eines vom Likert-Typ und eines eine offene Frage war.
Als nicht einhaltend galt ein Patient, wenn er/sie eine der qualitativen Fragen positiv beantwortete, und im Hinblick auf die Quantifizierung, wenn der Patient eine der beiden Tagesdosen länger als 2 Tage verloren hatte oder nicht eingenommen hatte Einnahme von Medikamenten für mehr als vier komplette Tage in den letzten 3 Monaten.
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Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Mittlere Veränderung der Angst bei IPF-Patienten, die mit Nintedanib behandelt wurden, vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum anhand des Fragebogens zum Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Der Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Instrument, das für die Angstbewertung validiert ist und im ambulanten Bereich eingesetzt werden kann. Die Patienten wurden bei allen Studienbesuchen gebeten, auf einer 4-stufigen Likert-Skala wie folgt anzugeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen Angstsymptome hatten: 0 = „überhaupt nicht“; 1 = 'mehrere Tage'; 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“; und 3 = „fast jeden Tag“. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als: Post-Ausgangswert – Ausgangswert. Gemischte Modellanalyse mit festen Auswirkungen von Besuch, GAPBSL-Stadium, FVCBSL (Cut-off <70 %), DLCOBSL (Cut-off <40 %), Anzahl der Komorbiditäten und Basisscore nach Besuchsinteraktion. |
Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Prozentsatz der Patienten, die eine Langzeit-Sauerstoffbehandlung (LTOT) nutzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die eine Langzeit-Sauerstoffbehandlung (LTOT) anwenden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199-0355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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