Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker trender i livskvalitet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) under behandling med Nintedanib (QUALIFY IPF)

10. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie som tar sikte på å registrere 240 pasienter med idiopatisk lungefibrose som mottar behandling med nintedanib på en fortløpende måte fra 10-12 referansesentre over hele Hellas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Hellas, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Hellas, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Hellas, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Ioannina, Hellas, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kerkyra, Hellas, 49100
        • General Hospital of Kerkyra
      • Larissa, Hellas, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Patras, Hellas, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte IPF-pasienter som starter behandling med nintedanib i henhold til legens kliniske beslutning vil bli registrert i denne studien. I detalj vil pasienter være kvalifisert til å melde seg på studien hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥40 år.
  • Pasienter som har signert skjema for informert samtykke.
  • Behandlingsnaive pasienter med en initial IPF-diagnose ikke mer enn 3 måneder før registrering i henhold til 2011 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer som er oppstart av behandling med nintedanib (som monoterapi for IPF) senest på registreringsdagen eller ha startet behandling med nintedanib (som monoterapi for IPF) innen de siste 7 dagene før innmelding.
  • Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med nintedanib i henhold til det lokalt godkjente produktets preparatomtale (SmPC) allerede er tatt før de ble registrert i studien og er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den nåværende studien. .
  • Pasienter som er i stand til å lese, forstå og fullføre de studiespesifikke spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nintedanib i mer enn 7 dager før studieregistrering.
  • Pasienter som får en kombinasjonsbehandling av nintedanib og pirfenidon for IPF.
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedisinen nintedanib i henhold til den godkjente preparatomtalen.
  • Tidligere behandling med pirfenidon eller annen behandling for IPF.
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie.
  • Pasienter mottar for tiden behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med nintedanib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med idiopatisk lungefibrose
Legemiddel: Nintedanib
diagnostiserte IPF-pasienter som starter behandling med nintedanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av SGRQ-score
Tidsramme: opptil 52 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av gjennomsnittlig endring fra baseline av dyspnébelastning med modifisert Medical Research Council-skala (mMRC)-score
Tidsramme: opptil 12 måneder
modifisert Medical Research Council-skala (mMRC)
opptil 12 måneder
måling av gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingsperioden for hostebelastning med hoste-visuell analog skala (hoste-VAS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Hoste-Visuell analog skala (hoste-VAS)
opptil 12 måneder
Prosentandel av pasienter som fulgte nintedanib-behandling med Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: opptil 52 uker
tilpasset for behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF)
opptil 52 uker
måling av gjennomsnittlig endring av angst hos IPF-pasienter behandlet med nintedanib fra baseline til oppfølgingsperiode via Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) spørreskjema
Tidsramme: opptil 52 uker
Spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7).
opptil 52 uker
Andel pasienter som bruker LTOT
Tidsramme: opptil 52 uker
Langsiktig oksygenbehandling (LTOT)
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere