Undersøgelse af tendenser i livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) under behandling med Nintedanib (QUALIFY IPF)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- University General Hospital of Evros
-
Athens, Grækenland, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
-
Athens, Grækenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Grækenland, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Ioannina, Grækenland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Kerkyra, Grækenland, 49100
- General Hospital of Kerkyra
-
Larissa, Grækenland, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Patras, Grækenland, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥40 år.
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeformular.
- Behandlingsnaive patienter med en indledende IPF-diagnose ikke mere end 3 måneder før tilmelding i henhold til 2011 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/ Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer, der er påbegynde behandling med nintedanib (som monoterapi for IPF) senest på tilmeldingsdagen eller have påbegyndt behandling med nintedanib (som monoterapi for IPF) inden for de seneste 7 dage før tilmelding.
- Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere behandling med nintedanib i henhold til det lokalt godkendte produkts produktresumé (SmPC) allerede er truffet før deres optagelse i undersøgelsen og er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i den aktuelle undersøgelse. .
- Patienter, der er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med nintedanib i mere end 7 dage før studieoptagelse.
- Patienter, der får en kombinationsbehandling af nintedanib og pirfenidon til IPF.
- Patienter, der opfylder nogen af kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet nintedanib i henhold til det godkendte produktresumé.
- Forudgående behandling med pirfenidon eller anden behandling for IPF.
- Deltagelse i et interventionsstudie.
- Patienter modtager i øjeblikket behandling med ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr/intervention eller har modtaget et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 1 måned eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med nintedanib.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nintedanib til patienter med idiopatisk lungefibrose
|
diagnosticerede IPF-patienter, der påbegynder behandling med nintedanib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved brug af SGRQ-score efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema bestående af 50 punkter, der vurderer 3 domæner: symptomer (hyppighed og sværhedsgrad af luftvejssymptomer), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og psykosocial påvirkning (vifte af aspekter vedrørende sociale funktion og den psykologiske påvirkning af sygdommen), som patienterne selv udfyldte ved alle studiebesøg. Den samlede SGRQ-score og scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL. Ændring fra baseline defineret som: post baseline - baseline værdi. Blandet modelanalyse med faste effekter af besøg, GAPBSL-stadium, FVCBSL (cut-off <70%), DLCOBSL (cut-off <40%), antal komorbiditeter og baseline-score ved besøgsinteraktion. |
Ved baseline og ved 3 måneder.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved brug af SGRQ-score efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema bestående af 50 punkter, der vurderer 3 domæner: symptomer (hyppighed og sværhedsgrad af luftvejssymptomer), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og psykosocial påvirkning (vifte af aspekter vedrørende sociale funktion og den psykologiske påvirkning af sygdommen), som patienterne selv udfyldte ved alle studiebesøg. Den samlede SGRQ-score og scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL. Ændring fra baseline defineret som: post baseline - baseline værdi. Blandet modelanalyse med faste effekter af besøg, GAPBSL-stadium, FVCBSL (cut-off <70%), DLCOBSL (cut-off <40%), antal komorbiditeter og baseline-score ved besøgsinteraktion. |
Ved baseline og ved 6 måneder.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved brug af SGRQ-score efter 9 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 9 måneder.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema bestående af 50 punkter, der vurderer 3 domæner: symptomer (hyppighed og sværhedsgrad af luftvejssymptomer), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og psykosocial påvirkning (vifte af aspekter vedrørende sociale funktion og den psykologiske påvirkning af sygdommen), som patienterne selv udfyldte ved alle studiebesøg. Den samlede SGRQ-score og scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL. Ændring fra baseline defineret som: post baseline - baseline værdi. Blandet modelanalyse med faste effekter af besøg, GAPBSL-stadium, FVCBSL (cut-off <70%), DLCOBSL (cut-off <40%), antal komorbiditeter og baseline-score ved besøgsinteraktion. |
Ved baseline og ved 9 måneder.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved brug af SGRQ-score efter 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder.
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema bestående af 50 punkter, der vurderer 3 domæner: symptomer (hyppighed og sværhedsgrad af luftvejssymptomer), aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og psykosocial påvirkning (vifte af aspekter vedrørende sociale funktion og den psykologiske påvirkning af sygdommen), som patienterne selv udfyldte ved alle studiebesøg. Den samlede SGRQ-score og scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL. Ændring fra baseline defineret som: post baseline - baseline værdi. Blandet modelanalyse med faste effekter af besøg, GAPBSL-stadium, FVCBSL (cut-off <70%), DLCOBSL (cut-off <40%), antal komorbiditeter og baseline-score ved besøgsinteraktion. |
Ved baseline og ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje for dyspnøbelastning med modificeret Medical Research Council-skala (mMRC)-score
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Det modificerede Medical Research Council (mMRC) består af en vurderingsskala på 5 niveauer (grad 0-4) baseret på patientens opfattelse af dyspnø (opfattelse af åndenød) i daglige aktiviteter, hvor grad 4 repræsenterer den mest alvorlige kategori. Ændring fra baseline defineret som: post baseline - baseline værdi. Blandet modelanalyse med faste effekter af besøg, GAPBSL-stadium, FVCBSL (cut-off <70%), DLCOBSL (cut-off <40%), antal komorbiditeter og baseline-score ved besøgsinteraktion. |
Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Gennemsnitlig ændring af formularbaseline til opfølgningsperioden for hostebyrde med hoste-visuel analog skala (hoste-VAS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Patienterne blev ved hvert undersøgelsesbesøg bedt om at vurdere deres opfattede intensitet af hoste på grund af deres IPF på en vertikal VAS fra 0 til 100, med endepunkter mærket som 'ingen hoste' ('100'), 'moderat hoste' ('50' ), og 'intens hoste' ('0'). Ændring fra baseline defineret som: post baseline - baseline værdi. Blandet modelanalyse med faste effekter af besøg, GAPBSL-stadium, FVCBSL (cut-off <70%), DLCOBSL (cut-off <40%), antal komorbiditeter og baseline-score ved besøgsinteraktion. |
Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Procentdel af patienter, der overholdt Nintedanib-behandling med forenklet spørgeskema om overholdelse af medicin (SMAQ)
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
SMAQ bestod af 6 punkter, hvoraf fire var dikotomiske (Ja/Nej), en var Likert-type og en var et åbent spørgsmål.
En patient blev betragtet som ikke-adhærent, hvis han/hun gav et positivt svar på et af de kvalitative spørgsmål, og med hensyn til kvantificering, hvis patienten havde mistet en af de to daglige doser i mere end 2 dage eller ikke havde taget medicin i mere end fire hele dage i løbet af de seneste 3 måneder.
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Gennemsnitlig ændring af angst hos IPF-patienter behandlet med Nintedanib fra baseline til opfølgningsperiode via spørgeskema med Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) er et 7-elements instrument, der er valideret til angstevaluering, og som kan bruges i ambulante omgivelser. Patienterne blev ved alle undersøgelsesbesøg bedt om at angive, hvor ofte de oplevede angstsymptomer i løbet af de foregående to uger på en 4-punkts Likert-skala som følger: 0 = 'slet ikke'; 1 = 'adskillige dage'; 2 = 'mere end halvdelen af dagene'; og 3 = 'næsten hver dag'. Ændring fra baseline defineret som: post baseline - baseline værdi. Blandet modelanalyse med faste effekter af besøg, GAPBSL-stadium, FVCBSL (cut-off <70%), DLCOBSL (cut-off <40%), antal komorbiditeter og baseline-score ved besøgsinteraktion. |
Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Procentdel af patienter, der bruger langvarig iltbehandling (LTOT)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Procentdelen af patienter, der bruger langtidsiltbehandling (LTOT), er præsenteret.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1199-0355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.
De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .