Zkoumání trendů v kvalitě života u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) při léčbě Nintedanibem (QUALIFY IPF)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- University General Hospital of Evros
-
Athens, Řecko, 11527
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
-
Athens, Řecko, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Řecko, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Ioannina, Řecko, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Kerkyra, Řecko, 49100
- General Hospital of Kerkyra
-
Larissa, Řecko, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Patras, Řecko, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let.
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Léčba dosud naivních pacientů s počáteční diagnózou IPF ne více než 3 měsíce před zařazením podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) z roku 2011, kteří jsou zahájit léčbu nintedanibem (jako monoterapii IPF) nejpozději v den zařazení nebo zahájit léčbu nintedanibem (jako monoterapii IPF) během posledních 7 dnů před zařazením.
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí předepsat léčbu nintedanibem podle lokálně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přijato již před jejich zařazením do studie a je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie .
- Pacienti, kteří jsou schopni číst, porozumět a vyplnit dotazníky specifické pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Léčba nintedanibem po dobu delší než 7 dní před zařazením do studie.
- Pacienti užívající kombinovanou terapii nintedanibem a pirfenidonem pro IPF.
- Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku nintedanibu podle schváleného SmPC.
- Předchozí léčba pirfenidonem nebo jiná léčba IPF.
- Účast na intervenční studii.
- Pacienti v současné době dostávají léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo dostali jakýkoli hodnocený produkt během 1 měsíce nebo 5 poločasů hodnocené látky (podle toho, co je delší) před zahájením léčby nintedanibem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nintedanib pro pacienty s idiopatickou plicní fibrózou
|
diagnostikovaných pacientů s IPF, kteří zahájili léčbu nintedanibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí skóre SGRQ za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících.
|
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový dotazník hodnotící 3 domény: symptomy (frekvence a závažnost respiračních symptomů), aktivitu (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a psychosociální dopad (škála aspektů týkajících se fungování a psychologický dopad nemoci), kterou si pacienti sami vyplnili na všech studijních návštěvách. Celkové skóre SGRQ a skóre pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL. Změna od základní linie definovaná jako: post baseline - základní hodnota. Smíšená modelová analýza s fixními účinky návštěvy, stádium GAPBSL, FVCBSL (hranice <70 %), DLCOBSL (hranice <40 %), počet komorbidit a základní skóre podle interakce návštěvy. |
Na začátku a po 3 měsících.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí skóre SGRQ za 6 měsíců
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících.
|
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový dotazník hodnotící 3 domény: symptomy (frekvence a závažnost respiračních symptomů), aktivitu (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a psychosociální dopad (škála aspektů týkajících se fungování a psychologický dopad nemoci), kterou si pacienti sami vyplnili na všech studijních návštěvách. Celkové skóre SGRQ a skóre pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL. Změna od základní linie definovaná jako: post baseline - základní hodnota. Smíšená modelová analýza s fixními účinky návštěvy, stádium GAPBSL, FVCBSL (hranice <70 %), DLCOBSL (hranice <40 %), počet komorbidit a základní skóre podle interakce návštěvy. |
Na začátku a v 6 měsících.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí skóre SGRQ za 9 měsíců
Časové okno: Na začátku a v 9 měsících.
|
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový dotazník hodnotící 3 domény: symptomy (frekvence a závažnost respiračních symptomů), aktivitu (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a psychosociální dopad (škála aspektů týkajících se fungování a psychologický dopad nemoci), kterou si pacienti sami vyplnili na všech studijních návštěvách. Celkové skóre SGRQ a skóre pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL. Změna od základní linie definovaná jako: post baseline - základní hodnota. Smíšená modelová analýza s fixními účinky návštěvy, stádium GAPBSL, FVCBSL (hranice <70 %), DLCOBSL (hranice <40 %), počet komorbidit a základní skóre podle interakce návštěvy. |
Na začátku a v 9 měsících.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pomocí skóre SGRQ za 12 měsíců
Časové okno: Na začátku a ve 12 měsících.
|
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový dotazník hodnotící 3 domény: symptomy (frekvence a závažnost respiračních symptomů), aktivitu (aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a psychosociální dopad (škála aspektů týkajících se fungování a psychologický dopad nemoci), kterou si pacienti sami vyplnili na všech studijních návštěvách. Celkové skóre SGRQ a skóre pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL. Změna od základní linie definovaná jako: post baseline - základní hodnota. Smíšená modelová analýza s fixními účinky návštěvy, stádium GAPBSL, FVCBSL (hranice <70 %), DLCOBSL (hranice <40 %), počet komorbidit a základní skóre podle interakce návštěvy. |
Na začátku a ve 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu zátěže dušností s modifikovaným skóre rady Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Modifikovaná Medical Research Council (mMRC) se skládá z 5-ti stupňové hodnotící škály (stupně 0-4) založené na pacientově vnímání dušnosti (vnímání dušnosti) při každodenních činnostech, přičemž stupeň 4 představuje nejzávažnější kategorii. Změna od základní linie definovaná jako: post baseline - základní hodnota. Smíšená modelová analýza s fixními účinky návštěvy, stádium GAPBSL, FVCBSL (hranice <70 %), DLCOBSL (hranice <40 %), počet komorbidit a základní skóre podle interakce návštěvy. |
Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Průměrná změna formuláře základní linie k následnému období zátěže kašlem s kašlem-vizuální analogová stupnice (Kašel-VAS)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Pacienti byli při každé studijní návštěvě požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou intenzitu kašle v důsledku jejich IPF na vertikálním VAS v rozmezí od 0 do 100, s koncovými body označenými jako „žádný kašel“ („100“), „střední kašel“ („50“ ) a „intenzivní kašel“ („0“). Změna od základní linie definovaná jako: post baseline - základní hodnota. Smíšená modelová analýza s fixními účinky návštěvy, stádium GAPBSL, FVCBSL (hranice <70 %), DLCOBSL (hranice <40 %), počet komorbidit a základní skóre podle interakce návštěvy. |
Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Procento adherovaných pacientů k léčbě Nintedanibem pomocí zjednodušeného dotazníku o adherenci léků (SMAQ)
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
SMAQ se skládal ze 6 položek, z nichž čtyři byly dichotomické (Ano/Ne), jedna byla typu Likert a jedna byla otevřená otázka.
Pacient byl považován za neadherentního, pokud odpověděl kladně na kteroukoli z kvalitativních otázek, a pokud jde o kvantifikaci, pokud pacient ztratil jednu ze dvou denních dávek na více než 2 dny nebo neužíval léky po dobu delší než čtyři celé dny během posledních 3 měsíců.
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Průměrná změna úzkosti u pacientů s IPF léčených Nintedanibem od výchozího do následného období pomocí dotazníku pro screening generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) je 7-položkový nástroj validovaný pro hodnocení úzkosti, který by mohl být použit v ambulantním prostředí. Pacienti byli při všech studijních návštěvách požádáni, aby uvedli, jak často pociťovali symptomy úzkosti během předchozích dvou týdnů na 4bodové Likertově škále takto: 0 = „vůbec ne“; 1 = 'několik dní'; 2 = „více než polovina dní“; a 3 = „téměř každý den“. Změna od základní linie definovaná jako: post baseline - základní hodnota. Smíšená modelová analýza s fixními účinky návštěvy, stádium GAPBSL, FVCBSL (hranice <70 %), DLCOBSL (hranice <40 %), počet komorbidit a základní skóre podle interakce návštěvy. |
Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Procento pacientů, kteří používají dlouhodobou léčbu kyslíkem (LTOT)
Časové okno: Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Je uvedeno procento pacientů, kteří používají dlouhodobou léčbu kyslíkem (LTOT).
|
Na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1199-0355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .