Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trendów jakości życia pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) leczonych nintedanibem (QUALIFY IPF)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe mające na celu włączenie 240 pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, otrzymujących leczenie nintedanibem w sposób ciągły z 10-12 ośrodków referencyjnych w całej Grecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Grecja, 11527
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria", Univ. Resp. Med.
      • Athens, Grecja, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grecja, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Kerkyra, Grecja, 49100
        • General Hospital of Kerkyra
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja, 26504
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • A Pulmonology Clinic "G.Papanikolaou" Hospital Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z IPF rozpoczynający leczenie nintedanibem zgodnie z decyzją kliniczną lekarza zostaną włączeni do tego badania. Szczegółowo, pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥40 lat.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej ze wstępną diagnozą IPF nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)/Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) z 2011 r. rozpoczynających leczenie nintedanibem (w monoterapii IPF) najpóźniej w dniu włączenia lub rozpoczęli leczenie nintedanibem (w monoterapii IPF) w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których decyzja o przepisaniu leczenia nintedanibem zgodnie z lokalnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) została już podjęta przed włączeniem ich do badania i jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do bieżącego badania .
  • Pacjenci, którzy są w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze specyficzne dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie nintedanibem przez ponad 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną nintedanibem i pirfenidonem z powodu IPF.
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podawania badanego leku nintedanibu zgodnie z zatwierdzoną ChPL.
  • Wcześniejsze leczenie pirfenidonem lub inne leczenie IPF.
  • Udział w badaniu interwencyjnym.
  • Pacjenci są obecnie leczeni jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub otrzymywali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nintedanib dla pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc
Lek: Nintedanib
zdiagnozowanych pacjentów z IPF rozpoczynających leczenie nintedanibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyniku SGRQ po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach.

Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) to 50-elementowy kwestionariusz oceniający 3 domeny: objawy (częstotliwość i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczane) oraz wpływ psychospołeczny (zakres aspektów dotyczących funkcjonowania i psychologicznych skutków choroby), które pacjenci samodzielnie wypełniali podczas wszystkich wizyt studyjnych. Całkowity wynik SGRQ i wynik dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdefiniowana jako: po linii bazowej – wartość bazowa. Analiza modelu mieszanego ze stałymi efektami wizyty, etapem GAPBSL, FVCBSL (odcięcie <70%), DLCOBSL (odcięcie <40%), liczbą chorób współistniejących i wyjściowym wynikiem interakcji podczas wizyty.
Na początku i po 3 miesiącach.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie wyniku SGRQ po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach.

Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) to 50-elementowy kwestionariusz oceniający 3 domeny: objawy (częstotliwość i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczane) oraz wpływ psychospołeczny (zakres aspektów dotyczących funkcjonowania i psychologicznych skutków choroby), które pacjenci samodzielnie wypełniali podczas wszystkich wizyt studyjnych. Całkowity wynik SGRQ i wynik dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdefiniowana jako: po linii bazowej – wartość bazowa. Analiza modelu mieszanego ze stałymi efektami wizyty, etapem GAPBSL, FVCBSL (odcięcie <70%), DLCOBSL (odcięcie <40%), liczbą chorób współistniejących i wyjściowym wynikiem interakcji podczas wizyty.
Na początku badania i po 6 miesiącach.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie wyniku SGRQ po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 9 miesiącach.

Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) to 50-elementowy kwestionariusz oceniający 3 domeny: objawy (częstotliwość i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczane) oraz wpływ psychospołeczny (zakres aspektów dotyczących funkcjonowania i psychologicznych skutków choroby), które pacjenci samodzielnie wypełniali podczas wszystkich wizyt studyjnych. Całkowity wynik SGRQ i wynik dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdefiniowana jako: po linii bazowej – wartość bazowa. Analiza modelu mieszanego ze stałymi efektami wizyty, etapem GAPBSL, FVCBSL (odcięcie <70%), DLCOBSL (odcięcie <40%), liczbą chorób współistniejących i wyjściowym wynikiem interakcji podczas wizyty.
Na początku badania i po 9 miesiącach.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie wyniku SGRQ po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach.

Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ) to 50-elementowy kwestionariusz oceniający 3 domeny: objawy (częstotliwość i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego), aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczane) oraz wpływ psychospołeczny (zakres aspektów dotyczących funkcjonowania i psychologicznych skutków choroby), które pacjenci samodzielnie wypełniali podczas wszystkich wizyt studyjnych. Całkowity wynik SGRQ i wynik dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdefiniowana jako: po linii bazowej – wartość bazowa. Analiza modelu mieszanego ze stałymi efektami wizyty, etapem GAPBSL, FVCBSL (odcięcie <70%), DLCOBSL (odcięcie <40%), liczbą chorób współistniejących i wyjściowym wynikiem interakcji podczas wizyty.
Na początku badania i po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia dusznością przy zmodyfikowanej skali mMRC (Medical Research Council Scale)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) składa się z 5-stopniowej skali ocen (stopnie 0–4) opartej na odczuwaniu przez pacjenta duszności (odczuwania duszności) podczas codziennych czynności, przy czym stopień 4 oznacza najcięższą kategorię.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdefiniowana jako: po linii bazowej – wartość bazowa. Analiza modelu mieszanego ze stałymi efektami wizyty, etapem GAPBSL, FVCBSL (odcięcie <70%), DLCOBSL (odcięcie <40%), liczbą chorób współistniejących i wyjściowym wynikiem interakcji podczas wizyty.
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Średnia zmiana formularza wyjściowego do okresu kontrolnego nasilenia kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej kaszlu (Cough-VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Podczas każdej wizyty badawczej pacjentów proszono o ocenę postrzeganej przez nich intensywności kaszlu spowodowanej IPF w pionowej skali VAS w zakresie od 0 do 100, z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak kaszlu” („100”), „umiarkowany kaszel” („50” ) i „intensywny kaszel” („0”).

Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdefiniowana jako: po linii bazowej – wartość bazowa. Analiza modelu mieszanego ze stałymi efektami wizyty, etapem GAPBSL, FVCBSL (odcięcie <70%), DLCOBSL (odcięcie <40%), liczbą chorób współistniejących i wyjściowym wynikiem interakcji podczas wizyty.
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli leczenie nintedanibem za pomocą uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ)
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
SMAQ składało się z 6 pozycji, z czego cztery miały charakter dychotomiczny (Tak/Nie), jedna typu Likerta i jedna była pytaniem otwartym. Za niestosującego się do zaleceń uznawano pacjenta, który udzielił pozytywnej odpowiedzi na którekolwiek pytanie jakościowe, a pod względem ilościowym, jeśli utracił jedną z dwóch dawek dziennych na dłużej niż 2 dni lub nie przyjmował leku. leczenia przez ponad cztery pełne dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Średnia zmiana lęku u pacjentów z IPF leczonych nintedanibem od wartości początkowej do okresu obserwacji za pomocą kwestionariusza przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Narzędzie przesiewowe uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to 7-elementowe narzędzie zatwierdzone do oceny lęku, które można stosować w warunkach ambulatoryjnych. Podczas wszystkich wizyt badawczych pacjentów proszono o wskazanie, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni odczuwali objawy lęku w 4-punktowej skali Likerta w następujący sposób: 0 = „w ogóle”; 1 = „kilka dni”; 2 = „ponad połowa dni”; i 3 = „prawie codziennie”.

Zmiana w stosunku do wartości bazowej zdefiniowana jako: po linii bazowej – wartość bazowa. Analiza modelu mieszanego ze stałymi efektami wizyty, etapem GAPBSL, FVCBSL (odcięcie <70%), DLCOBSL (odcięcie <40%), liczbą chorób współistniejących i wyjściowym wynikiem interakcji podczas wizyty.
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Odsetek pacjentów stosujących długoterminowe leczenie tlenem (LTOT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Przedstawiono odsetek pacjentów stosujących długoterminowe leczenie tlenem (LTOT).
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj