이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

푸마 구현 2 (IPUMA2)

2018년 12월 26일 업데이트: Gustavo Zabert, MD

BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE EPOC EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION: USO DEL SCORE PUMA PARA TAMIZAJE DE EPOC

COPD는 제대로 진단되지 않았으며 폐활량계는 1차 진료 환경에서 널리 사용되지 않습니다. 이 연구는 1차 의료 시설의 실제 시나리오에서 폐활량 측정을 수행할 환자를 감지하기 위한 사례 찾기 전략에서 PUMA의 설문지의 가치를 탐구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PUMA(Prevalence StUdy and Regular Practice, Diagnosis and TreatMent, Between General Practitioners in Populations at Risk of COPD in Latin America) 연구, 다기관, 다국적, 횡단면, 비개입 연구, 4개 라틴 아메리카 국가의 1차 진료 센터 환자가 40세 이상이고 현재 또는 과거 흡연자(≥10갑년, ≥50파이프/년 또는 ≥50시가/년)인 경우 고위험 상태로 정의되었습니다. 요리나 난방을 위해 나무나 석탄과 같은 바이오매스 연기에 대한 노출이 보고되었습니다(노출 ≥100h/년). 환자는 연구나 호흡기 서비스 또는 전문의와 관련이 없는 일상적, 자발적 또는 예정된 진료 예약 방문 중에 등록되었습니다. COPD는 기관지 확장제 후(post-BD) 1초 간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)으로 정의되었습니다.

PUMA 연구 데이터를 기반으로 성별, 연령, 갑년 흡연, 호흡곤란, 가래, 기침 및 PLATINO 설문지에서 선택한 이전 폐활량계의 7가지 변수로 단순 가중치 점수를 구성했습니다. 점수는 COPD(BD FEV1/FVC 이후)를 감지하기 위한 평균 정확도를 가졌습니다.

이 연구는 실제 시나리오(예: 지역 병원, 대학 기관 또는 기타 1차 진료 환경). 40세 이상이고 최소 10갑년 이상 흡연한 환자는 특별히 고안된 응용 프로그램 및 전자 데이터베이스(RedCap)를 통해 PUMA 설문지를 작성해야 합니다. PUMA 점수가 5 이상인 모든 환자는 기관에서 폐활량 측정을 수행하도록 의뢰됩니다.

모집은 어떤 이유로든 정기적인 상담 중에 주치의가 수행하며 폐활량 측정은 EasyOne®(nnd) 폐활량계를 사용하여 자격을 갖춘 기술자가 수행합니다. 폐활량계의 품질은 품질을 만족시키기 위해 두 번째 측정을 요청할 수 있는 중앙 팀에 의해 평가됩니다.

COPD는 고정 FEV1/FVC 비율(첫 번째 초의 강제 호기량 또는 FEV1을 강제 폐활량 또는 FVC로 나눈 값)이 0.7 미만인 경우 진단됩니다.

결과는 주치의와 환자에게 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Tandil, Buenos Aires, 아르헨티나, 7000
        • 모병
        • Sistema Integrado de Salud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damian Silva, MD
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, 아르헨티나, 3500
        • 모병
        • Hospital Perrando
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Grabre, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Grabre, MD
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, 아르헨티나, 9000
        • 모병
        • Hospital "V Sanguinetti"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diego Goffredo, MD
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, 아르헨티나, 3218
        • 모병
        • CEPROSS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Mattarucco, MD
    • Mendoza
      • Maipú, Mendoza, 아르헨티나, 5569
        • 모병
        • Hospital Alfredo Metraux,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Moran, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 활성 사례 찾기 연구의 대상 모집단은 40세 이상의 환자, 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연자로서 실제 1차 의료 시설 시나리오에서 첫 번째 수준의 치료를 받는 환자입니다. 예: 호흡기 전문의가 없는 지역사회 병원, 대학 기관 또는 기타 환경).

설명

포함 기준:

  • 일반진료 중 어떤 이유로든 1단계 진료를 받는 외래환자
  • 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 나이 40세 이상
  • 10년 이상의 흡연자 또는 과거 흡연자 패키지

제외 기준:

  • 임신,
  • 폐활량계(흉부, 복부 또는 신경 수술,
  • 급성 관상 동맥 증후군, 망막 박리, 지난 3개월 동안 심장 문제로 인한 입원)
  • 폐활량계 심박수 ≥ 120bpm을 수행하는 환자,
  • 질문에 응답할 신체적 또는 정신적 능력이 없는 환자
  • 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자가 연구 절차를 완료하고,
  • 결핵 또는 기타 전염성 호흡기 질환으로 치료를 받고 있는 환자
  • 임상 시험의 현재 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 유병률
기간: 2일
FEV1 / FVC 포스트-BD
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PUMA ≥ 5 유병률
기간: 1 일
PUMA 점수 ≥ 5인 경우
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustavo Zabert, MD

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo E Zabert, MD, ALAT
  • 연구 책임자: Ignacio Zabert, MD, ALAT
  • 연구 책임자: Fabian Mariluan, MD, ALAT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 21일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPUMA002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

설문지 및 폐활량 측정 데이터를 검토 및 분석에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 환자 모집 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 유사한 이니셔티브에 관심이 있는 다른 연구 그룹과 공유됩니다. 프로젝트 및 책임 있는 조사자/사람에 대한 정보가 요청됩니다. 각 요청은 PUMA 2 팀과 ALAT 연구 위원회에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다