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Implementazione PUMA 2 (IPUMA2)

26 dicembre 2018 aggiornato da: Gustavo Zabert, MD

BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE EPOC EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION: USO DEL SCORE PUMA PARA TAMIZAJE DE EPOC

La BPCO è sottodiagnosticata e la spirometria non è ampiamente disponibile nelle strutture di assistenza primaria. Questo studio esplora il valore del questionario PUMA in una strategia di ricerca di casi per individuare i pazienti per eseguire la spirometria in uno scenario reale di strutture sanitarie di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PUMA (Prevalence StUdy and Regular Practice, Diagnosis and TreatMent, Among General Practitioners in Populations at Risk of COPD in Latin America), uno studio multicentrico, multinazionale, trasversale e non interventista, ha esplorato la prevalenza della BPCO tra i pazienti ad alto rischio assistiti centri di cure primarie in 4 paesi dell'America Latina La condizione ad alto rischio è stata definita se il paziente aveva più di 40 anni ed era un fumatore attuale o precedente (≥10 pack-anno, ≥50 pipe/anno o ≥50 sigari/anno) e/o esposizione segnalata al fumo di biomassa, come legna o carbone, per cucinare o riscaldare (esposizione ≥100h/anno). I pazienti sono stati arruolati durante le visite di routine, spontanee o programmate al loro appuntamento medico non correlato allo studio, né ai servizi respiratori o agli specialisti. La BPCO è stata definita come volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (post-BD) in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)

Sulla base dei dati dello studio PUMA, è stato costruito un punteggio semplice e uno ponderato con sette variabili: sesso, età, numero di anni di fumo, dispnea, espettorato, tosse e spirometria pregressa selezionate dal questionario PLATINO. Il punteggio aveva un'accuratezza media per la rilevazione della BPCO (post-BD FEV1/FVC

Questo studio è uno studio prospettico di individuazione di casi basato sul punteggio PUMA come strumento di screening in pazienti ad alto rischio non selezionati che frequentano una sede di assistenza sanitaria di base in uno scenario del mondo reale (ad es. ospedali di comunità, istituzioni universitarie o altre strutture di assistenza primaria). Ai pazienti di età superiore ai 40 anni e sempre fumatori di almeno 10 pacchetti all'anno verrà chiesto di completare il questionario PUMA attraverso un'applicazione appositamente progettata e un database elettronico (RedCap). Tutti i pazienti con punteggio PUMA ≥ 5 verranno indirizzati a eseguire la spirometria presso l'istituto.

Il reclutamento verrà effettuato dai medici di base durante le consultazioni regolari per qualsiasi motivo e la spirometria verrà eseguita da tecnici qualificati utilizzando lo spirometro EasyOne® (nnd). La qualità della spirometria sarà valutata dal team centrale che può richiedere una seconda misurazione per soddisfare la qualità.

La BPCO verrà diagnosticata con un rapporto FEV1/FVC fisso (volume espiratorio forzato nel primo secondo o FEV1 diviso per la capacità vitale forzata o FVC) inferiore a 0,7.

I risultati saranno riportati al medico di base e al paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
        • Reclutamento
        • Sistema Integrado de Salud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damian Silva, MD
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina, 3500
        • Reclutamento
        • Hospital Perrando
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Grabre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Grabre, MD
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, 9000
        • Reclutamento
        • Hospital "V Sanguinetti"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Goffredo, MD
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, 3218
        • Reclutamento
        • CEPROSS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Mattarucco, MD
    • Mendoza
      • Maipú, Mendoza, Argentina, 5569
        • Reclutamento
        • Hospital Alfredo Metraux,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Moran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per questo studio di individuazione di casi attivi sarà costituita da pazienti di età superiore a 40 anni, fumatori o fumatori con più di 10 pacchetti-anno, che frequentano il primo livello di assistenza nello scenario del mondo reale delle strutture di assistenza primaria (per esempio: ospedale di comunità, istituzioni universitarie o altri ambienti) senza specialisti respiratori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ambulatoriali che frequentano a qualsiasi titolo il primo grado di cura in cura abituale
  • Consenso informato: i soggetti devono dare il loro consenso informato firmato e datato per partecipare.
  • Età maggiore di 40 anni
  • Pacchetto fumatore o ex fumatore di più di 10 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • pazienti con controindicazione alla spirometria (chirurgia toracica, addominale o neurologica,
  • sindrome coronarica acuta, distacco di retina, ospedalizzazione per qualsiasi problema cardiaco negli ultimi 3 mesi)
  • pazienti che al momento dell'esecuzione della spirometria frequenza cardiaca ≥ 120 bpm,
  • pazienti con incapacità fisica o mentale a rispondere al questionario
  • i pazienti con disabilità fisica o mentale completano le procedure dello studio,
  • pazienti in cura per la tubercolosi o qualsiasi altra malattia respiratoria infettiva
  • attuali partecipanti a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di BPCO
Lasso di tempo: 2 giorni
FEV1/FVC post-BD
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza PUMA ≥ 5
Lasso di tempo: 1 giorno
casi con punteggio PUMA ≥ 5
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustavo Zabert, MD

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo E Zabert, MD, ALAT
  • Direttore dello studio: Ignacio Zabert, MD, ALAT
  • Direttore dello studio: Fabian Mariluan, MD, ALAT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPUMA002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il questionario e i dati spirometrici saranno disponibili per la revisione e l'analisi

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con altri gruppi di ricerca interessati ad iniziative simili. Saranno richieste informazioni sul progetto e sull'investigatore/persona responsabile. Ogni richiesta verrà esaminata dal team PUMA 2 e dal comitato di ricerca ALAT

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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