Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace PUMA 2 (IPUMA2)

26. prosince 2018 aktualizováno: Gustavo Zabert, MD

BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE EPOC EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION: USO DEL SCORE PUMA PARA TAMIZAJE DE EPOC

CHOPN je poddiagnostikována a spirometrie není v prostředí primární péče široce dostupná. Tato studie zkoumá hodnotu dotazníku PUMA ve strategii vyhledávání případů pro detekci pacientů k provádění spirometrie v reálném světě zdravotnických zařízení primární péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PUMA (Prevalence StUdy and Pravidelná praxe, diagnostika a léčba, mezi praktickými lékaři v populacích ohrožených CHOPN v Latinské Americe), multicentrická, nadnárodní, průřezová, neintervenční studie, zkoumala prevalenci CHOPN mezi vysoce rizikovými pacienty, kterým byla asistována centra primární péče ve 4 zemích Latinské Ameriky Vysoce rizikový stav byl definován, pokud byl pacient starší než 40 let a současní nebo bývalí kuřáci (≥10 roků balení, ≥50 dýmek/rok nebo ≥50 doutníků/rok) a/nebo hlášená expozice kouři z biomasy, jako je dřevo nebo uhlí, při vaření nebo topení (expozice ≥100 h/rok). Pacienti byli zařazováni během rutinních, spontánních nebo plánovaných návštěv u jejich lékařského vyšetření, které nesouvisely se studií ani respiračními službami nebo specialisty. CHOPN byla definována jako post-bronchodilatační (po BD) usilovný výdechový objem za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC)

Na základě dat studie PUMA bylo zkonstruováno jednoduché a vážené skóre se sedmi proměnnými: pohlaví, věk, kouření v balení, dušnost, sputum, kašel a předchozí spirometrie vybraná z dotazníku PLATINO. Skóre mělo průměrnou přesnost pro detekci CHOPN (post-BD FEV1/FVC

Tato studie je prospektivní případová studie založená na skóre PUMA jako screeningovém nástroji u neselektovaných vysoce rizikových pacientů navštěvujících místo primární péče v reálném světě (např. komunitní nemocnice, univerzitní instituce nebo jiná zařízení primární péče). Pacienti starší 40 let a někdy kuřáci po dobu nejméně 10 let v balení budou požádáni, aby vyplnili dotazník PUMA prostřednictvím speciálně navržené aplikace a elektronické databáze (RedCap). Všichni pacienti, kteří mají skóre PUMA ≥ 5, budou odesláni k provedení spirometrie v ústavu.

Nábor budou provádět lékaři primární péče během pravidelných konzultací z jakéhokoli důvodu a spirometrii budou provádět kvalifikovaní technici pomocí spirometru EasyOne® (nnd). Kvalita spirometrie bude vyhodnocena centrálním týmem, který si může vyžádat druhé měření pro zajištění kvality.

CHOPN bude diagnostikována s fixním poměrem FEV1/FVC (usilovaný výdechový objem v první sekundě nebo FEV1 dělený usilovnou vitální kapacitou neboli FVC) menším než 0,7.

Výsledky budou oznámeny lékaři primární péče a pacientovi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
        • Nábor
        • Sistema Integrado de Salud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damian Silva, MD
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina, 3500
        • Nábor
        • Hospital Perrando
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Grabre, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Grabre, MD
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, 9000
        • Nábor
        • Hospital "V Sanguinetti"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Goffredo, MD
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, 3218
        • Nábor
        • CEPROSS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Mattarucco, MD
    • Mendoza
      • Maipú, Mendoza, Argentina, 5569
        • Nábor
        • Hospital Alfredo Metraux,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Moran, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto aktivní případovou studii budou pacienti starší 40 let, kuřáci nebo kuřáci s více než 10 lety balení, kteří se věnují první úrovni péče v reálném světě zařízení primární péče (např. příklad: obecní nemocnice, univerzitní instituce nebo jiná prostředí) bez specialistů na dýchací soustavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří navštěvují první stupeň péče z jakéhokoli důvodu v obvyklé péči
  • Informovaný souhlas: subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí.
  • Věk starší 40 let
  • Kuřák nebo bývalý kuřák s více než 10letým balením

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • pacienti s kontraindikací spirometrie (hrudní, břišní nebo neurologická chirurgie,
  • akutní koronární syndrom, odchlípení sítnice, hospitalizace pro jakýkoli srdeční problém v posledních 3 měsících)
  • pacienti, kteří v době provádění spirometrie mají srdeční frekvenci ≥ 120 tepů za minutu,
  • pacienti s tělesnou nebo duševní neschopností odpovědět na dotazník
  • pacienti s tělesným nebo mentálním postižením absolvují studijní postupy,
  • pacientům léčeným na tuberkulózu nebo jiné infekční onemocnění dýchacích cest
  • aktuální účastníci klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence CHOPN
Časové okno: 2 dny
FEV1 / FVC po BD
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PUMA ≥ 5 prevalence
Časové okno: 1 den
případy se skóre PUMA ≥ 5
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustavo Zabert, MD

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo E Zabert, MD, ALAT
  • Ředitel studie: Ignacio Zabert, MD, ALAT
  • Ředitel studie: Fabian Mariluan, MD, ALAT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPUMA002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dotazníkové a spirometrické údaje budou k dispozici pro kontrolu a analýzu

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po posledním náboru pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s dalšími výzkumnými skupinami, které mají zájem o podobné iniciativy. Budou požadovány informace o projektu a odpovědném vyšetřovateli/osobě. Každá žádost bude přezkoumána týmem PUMA 2 a výzkumným výborem ALAT

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit