PUMA Implementering 2 (IPUMA2)
BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE EPOC EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION: USO DEL SCORE PUMA PARA TAMIZAJE DE EPOC
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PUMA (Prevalence Study and Regular Practice, Diagnosis and TreatMent, Among General Practitioners in Populations at Risk of COPD in Latin America), et multicenter, multinationalt, tværsnitsstudie uden intervention, udforskede KOL-prævalens blandt højrisikopatienter assisteret i primære sundhedscentre i 4 latinamerikanske lande Højrisikotilstand blev defineret, hvis patienten var ældre end 40 år og nuværende eller tidligere rygere (≥10 pakkeår, ≥50 piber/år eller ≥50 cigarer/år) og/eller rapporteret eksponering for biomasserøg, såsom træ eller kul, til madlavning eller opvarmning (eksponering ≥100 timer/år). Patienter blev indskrevet under rutinemæssige, spontane eller planlagte besøg til deres lægebesøg, der hverken var relateret til undersøgelsen eller respiratoriske tjenester eller specialister. KOL blev defineret som post-bronkodilatator (post-BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Baseret på PUMA-undersøgelsesdata blev en enkel og en vægtet score konstrueret med syv variabler: køn, alder, rygning, dyspnø, sputum, hoste og tidligere spirometri udvalgt fra PLATINO-spørgeskemaet. Scoren havde en gennemsnitlig nøjagtighed til påvisning af KOL (post-BD FEV1/FVC
Denne undersøgelse er en prospektiv case-finding-undersøgelse baseret på PUMA-score som screeningsværktøj i ikke-udvalgte højrisikopatienter, der går til et primært sundhedsvæsen i den virkelige verden (f.eks. samfundshospital, universitetsinstitutioner eller andre primære plejemiljøer). Patienter ældre end 40 år og nogensinde ryger på mindst 10 pack år vil blive bedt om at udfylde PUMA spørgeskemaet gennem en specialdesignet applikation og elektronisk database (RedCap). Alle patienter, der med PUMA-score ≥ 5, vil blive henvist til at udføre spirometri på institutionen.
Rekruttering vil blive foretaget af primære læger under regelmæssige konsultationer uanset årsag, og spirometri vil blive udført af kvalificerede teknikere, der bruger EasyOne® (nnd) spirometeret. Kvaliteten af spirometrien vil blive evalueret af det centrale team, der kan anmode om en anden måling for at tilfredsstille kvaliteten.
KOL vil blive diagnosticeret med et fast FEV1/FVC-forhold (forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund eller FEV1 divideret med forceret vitalkapacitet eller FVC) mindre end 0,7.
Resultater vil blive rapporteret til den primære læge og patienten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Tandil, Buenos Aires, Argentina, 7000
- Rekruttering
- Sistema Integrado de Salud
-
Kontakt:
- Damian Silva, MD
- Telefonnummer: +5492494496783
- E-mail: damiansilva2012@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Damian Silva, MD
-
-
Chaco
-
Resistencia, Chaco, Argentina, 3500
- Rekruttering
- Hospital Perrando
-
Kontakt:
- Pedro Grabre, MD
- Telefonnummer: +5493624599052
- E-mail: pedrogragbre@hotmail.com
-
Kontakt:
- Daniel Carles, MD
- Telefonnummer: +5493624669957
- E-mail: selracdaniel@yahoo.com.ar
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Grabre, MD
-
Underforsker:
- Daniel Grabre, MD
-
-
Chubut
-
Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, 9000
- Rekruttering
- Hospital "V Sanguinetti"
-
Kontakt:
- Diego Goffredo, MD
- Telefonnummer: +5492974161910
- E-mail: diegoffre@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Diego Goffredo, MD
-
-
Entre Rios
-
San Salvador, Entre Rios, Argentina, 3218
- Rekruttering
- CEPROSS
-
Kontakt:
- Walter Mattarucco, MD
- Telefonnummer: +5491154856437
- E-mail: waltermattarucco@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Walter Mattarucco, MD
-
-
Mendoza
-
Maipú, Mendoza, Argentina, 5569
- Rekruttering
- Hospital Alfredo Metraux,
-
Kontakt:
- Alfredo Moran, MD
- Telefonnummer: +5492615435230
- E-mail: alfredomorandoc@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Alfredo Moran, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter, der går på første plejeniveau af en eller anden grund i sædvanlig pleje
- Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede informerede samtykke for at deltage.
- Alder ældre 40 år
- Ryger eller tidligere ryger på mere end 10 års pakke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- patienter med kontraindikation for spirometri (thorax-, abdominal- eller neurologisk kirurgi,
- akut koronarsyndrom, nethindeløsning, hospitalsindlæggelse for ethvert hjerteproblem inden for de sidste 3 måneder)
- patienter, som på tidspunktet for udførelse af spirometriens hjertefrekvens ≥ 120 slag/min.
- patienter med fysisk eller psykisk handicap til at besvare spørgeskemaet
- patienter med fysisk eller psykisk handicap gennemfører undersøgelsesprocedurerne,
- patienter, der behandles for tuberkulose eller enhver anden smitsom luftvejssygdom
- nuværende deltagere i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL prævalens
Tidsramme: 2 dage
|
FEV1 / FVC post-BD
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PUMA ≥ 5 prævalens
Tidsramme: 1 dag
|
tilfælde med PUMAs score ≥ 5
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo E Zabert, MD, ALAT
- Studieleder: Ignacio Zabert, MD, ALAT
- Studieleder: Fabian Mariluan, MD, ALAT
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, Gillespie S, Burney P, Mannino DM, Menezes AM, Sullivan SD, Lee TA, Weiss KB, Jensen RL, Marks GB, Gulsvik A, Nizankowska-Mogilnicka E; BOLD Collaborative Research Group. International variation in the prevalence of COPD (the BOLD Study): a population-based prevalence study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61377-4. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Menezes AM, Perez-Padilla R, Jardim JR, Muino A, Lopez MV, Valdivia G, Montes de Oca M, Talamo C, Hallal PC, Victora CG; PLATINO Team. Chronic obstructive pulmonary disease in five Latin American cities (the PLATINO study): a prevalence study. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1875-81. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67632-5.
- Caballero A, Torres-Duque CA, Jaramillo C, Bolivar F, Sanabria F, Osorio P, Orduz C, Guevara DP, Maldonado D. Prevalence of COPD in five Colombian cities situated at low, medium, and high altitude (PREPOCOL study). Chest. 2008 Feb;133(2):343-9. doi: 10.1378/chest.07-1361. Epub 2007 Oct 20.
- Echazarreta AL, Arias SJ, Del Olmo R, Giugno ER, Colodenco FD, Arce SC, Bossio JC, Armando G, Soriano JB; Grupo de estudio EPOC.AR. Prevalence of COPD in 6 Urban Clusters in Argentina: The EPOC.AR Study. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2018 May;54(5):260-269. doi: 10.1016/j.arbres.2017.09.018. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Sobrino E, Irazola VE, Gutierrez L, Chen CS, Lanas F, Calandrelli M, Ponzo J, Mores N, Seron P, Lee A, He J, Rubinstein AL. Estimating prevalence of chronic obstructive pulmonary disease in the Southern Cone of Latin America: how different spirometric criteria may affect disease burden and health policies. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):187. doi: 10.1186/s12890-017-0537-9.
- Schiavi E, Stirbulov R, Hernandez Vecino R, Mercurio S, Di Boscio V; Puma Team. COPD screening in primary care in four Latin American countries: methodology of the PUMA Study. Arch Bronconeumol. 2014 Nov;50(11):469-74. doi: 10.1016/j.arbres.2014.03.006. Epub 2014 May 9. English, Spanish.
- Bergna MA, Garcia GR, Alchapar R, Altieri H, Casas JC, Larrateguy L, Nannini LJ, Pascansky D, Grabre P, Zabert G, Miravitlles M. Development of a simple binary response questionnaire to identify airflow obstruction in a smoking population in Argentina. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):320-6. doi: 10.1183/16000617.00005214.
- Laniado-Laborin R, Rendon A, Bauerle O. Chronic obstructive pulmonary disease case finding in Mexico in an at-risk population. Int J Tuberc Lung Dis. 2011 Jun;15(6):818-23. doi: 10.5588/ijtld.10.0546.
- Lopez Varela MV, Montes de Oca M, Rey A, Casas A, Stirbulov R, Di Boscio V; PUMA Team. Development of a simple screening tool for opportunistic COPD case finding in primary care in Latin America: The PUMA study. Respirology. 2016 Oct;21(7):1227-34. doi: 10.1111/resp.12834. Epub 2016 Jun 20.
- Stanley AJ, Hasan I, Crockett AJ, van Schayck OC, Zwar NA. Validation of the COPD Diagnostic Questionnaire in an Australian general practice cohort: a cross-sectional study. Prim Care Respir J. 2014 Mar;23(1):92-7. doi: 10.4104/pcrj.2014.00015.
- Price DB, Tinkelman DG, Nordyke RJ, Isonaka S, Halbert RJ; COPD Questionnaire Study Group. Scoring system and clinical application of COPD diagnostic questionnaires. Chest. 2006 Jun;129(6):1531-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1531.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPUMA002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .