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PUMA 实施 2 (IPUMA2)

2018年12月26日 更新者：Gustavo Zabert, MD

BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE EPOC EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION：USO DEL SCORE PUMA PARA TAMIZAJE DE EPOC

慢性阻塞性肺病未得到充分诊断，肺活量测定法在初级保健机构中并未广泛应用。 本研究探讨了 PUMA 问卷调查在病例发现策略中的价值，以检测患者在初级保健场所的真实场景中进行肺活量测定。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

PUMA（患病率研究和常规实践、诊断和治疗，拉丁美洲 COPD 风险人群中的全科医生）研究是一项多中心、多国、横断面、非干预性研究，探讨了接受治疗的高危患者的 COPD 患病率4 个拉丁美洲国家的初级保健中心 如果患者年龄超过 40 岁并且现在或以前吸烟（≥10 包年、≥50 支烟斗/年或≥50 支雪茄/年），和/或报告暴露于生物质烟雾，如木材或煤炭，用于做饭或取暖（暴露≥100 小时/年）。 患者是在例行、自发或定期就诊期间入组的，既与研究无关，也与呼吸服务或专家无关。 COPD 定义为支气管扩张剂后（BD 后）第 1 秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC)

根据 PUMA 研究数据，构建了一个简单的加权评分，其中包含七个变量：性别、年龄、吸烟包年数、呼吸困难、咳痰、咳嗽和之前从 PLATINO 问卷中选择的肺活量测定。 该分数具有检测 COPD 的平均准确度（BD 后 FEV1/FVC

本研究是一项前瞻性病例发现研究，基于 PUMA 评分作为筛查工具，在现实世界场景（例如， 社区医院、大学机构或其他初级保健机构）。 年龄超过 40 岁且曾吸烟至少 10 包年的患者将被要求通过专门设计的应用程序和电子数据库 (RedCap) 完成 PUMA 调查问卷。 所有 PUMA 评分≥ 5 的患者将被转介到该机构进行肺活量测定。

招募将由初级保健医生在出于任何原因的定期咨询期间进行，肺活量测定将由合格的技术人员使用 EasyOne® (nnd) 肺活量计进行。 肺量计的质量将由中央团队进行评估，该团队可能会要求进行第二次测量以满足质量要求。

COPD 将被诊断为固定 FEV1/FVC 比率（第一秒用力呼气容积或 FEV1 除以用力肺活量或 FVC）小于 0.7。

结果将报告给初级保健医生和患者

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gustavo E Zabert, MD
  • 电话号码：175 +5492994422470
  • 邮箱：gzabert@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Ignacio E Zabert, MD
  • 电话号码：+5492994423254
  • 邮箱：izabert@gmail.com

学习地点

  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Tandil、Buenos Aires、阿根廷、7000
        • 招聘中
        • Sistema Integrado de Salud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Damian Silva, MD
    • Chaco
      • Resistencia、Chaco、阿根廷、3500
        • 招聘中
        • Hospital Perrando
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Grabre, MD
        • 副研究员：
          • Daniel Grabre, MD
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia、Chubut、阿根廷、9000
        • 招聘中
        • Hospital "V Sanguinetti"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diego Goffredo, MD
    • Entre Rios
      • San Salvador、Entre Rios、阿根廷、3218
        • 招聘中
        • CEPROSS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Walter Mattarucco, MD
    • Mendoza
      • Maipú、Mendoza、阿根廷、5569
        • 招聘中
        • Hospital Alfredo Metraux,
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfredo Moran, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项积极的病例发现研究的目标人群将是 40 岁以上的患者、吸烟者或吸烟超过 10 包年的人，他们在现实世界的初级保健设施场景中接受一级护理（例如例如：没有呼吸专家的社区医院、大学机构或其他环境）。

描述

纳入标准：

  • 在常规护理中因任何原因参加一级护理的门诊患者
  • 知情同意：受试者必须签署并注明日期的知情同意才能参与。
  • 40岁以上
  • 超过 10 年的吸烟者或戒烟者套餐

排除标准：

  • 怀孕，
  • 有肺活量测定禁忌症的患者（胸部、腹部或神经外科手术，
  • 急性冠状动脉综合征、视网膜脱离、过去 3 个月内因任何心脏问题住院）
  • 进行肺活量测定时心率≥ 120 bpm 的患者，
  • 身体或精神上无法回答问卷的患者
  • 身体或精神残疾的患者完成研究程序，
  • 正在接受结核病或任何其他传染性呼吸道疾病治疗的患者
  • 临床试验的当前参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性阻塞性肺病患病率
大体时间：2天
BD 后 FEV1 / FVC
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PUMA ≥ 5 患病率
大体时间：1天
PUMA 评分 ≥ 5 的病例
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustavo Zabert, MD

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Gustavo E Zabert, MD、ALAT
  • 研究主任：Ignacio Zabert, MD、ALAT
  • 研究主任：Fabian Mariluan, MD、ALAT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (预期的)

2018年12月21日

研究完成 (预期的)

2019年1月21日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月18日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月26日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPUMA002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

问卷调查和肺活量数据将可供审查和分析

IPD 共享时间框架

招募最后一位患者后 6 个月

IPD 共享访问标准

IPD 将与对类似计划感兴趣的其他研究小组共享。 将要求提供有关项目和负责调查员/人员的信息。 每个请求都将由 PUMA 2 团队和 ALAT 研究委员会审查

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

PUMA 评分问卷的临床试验

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