Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie firmy PUMA 2 (IPUMA2)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gustavo Zabert, MD

BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE EPOC EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION: USO DEL SCORE PUMA PARA TAMIZAJE DE EPOC

POChP jest niedodiagnozowana, a spirometria nie jest powszechnie dostępna w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. W tym badaniu zbadano wartość kwestionariusza firmy PUMA w strategii znajdowania przypadków w celu wykrycia pacjentów w celu wykonania spirometrii w rzeczywistych warunkach w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, przekrojowe, nieinterwencyjne badanie PUMA (Pervalence Study and Regular Practice, Diagnosis and Treat, Among General Practitioners in Populations at Risk of COPD in Latin America) dotyczyło częstości występowania POChP wśród pacjentów z grupy wysokiego ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w 4 krajach Ameryki Łacińskiej Stan wysokiego ryzyka definiowano, jeśli pacjent był w wieku powyżej 40 lat i był obecnym lub byłym palaczem (≥10 paczkolat, ≥50 fajek/rok lub ≥50 cygar/rok) i/lub zgłoszone narażenie na dym z biomasy, takiej jak drewno lub węgiel, podczas gotowania lub ogrzewania (narażenie ≥100h/rok). Pacjenci byli włączani podczas rutynowych, spontanicznych lub zaplanowanych wizyt u lekarza, niezwiązanych z badaniem ani usługami oddechowymi lub specjalistami. POChP zdefiniowano jako natężoną objętość wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) w ciągu 1 sekundy/natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC)

Na podstawie danych z badania PUMA skonstruowano prosty i ważony wynik z siedmioma zmiennymi: płeć, wiek, paczkolat palenia, duszność, plwocina, kaszel i wcześniejsza spirometria wybrana z kwestionariusza PLATINO. Wynik miał średnią dokładność wykrywania POChP (po ChAD FEV1/FVC

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem dotyczącym znalezienia przypadku, opartym na wyniku PUMA jako narzędziu przesiewowym u niewyselekcjonowanych pacjentów wysokiego ryzyka uczęszczających do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w rzeczywistych scenariuszach (np. szpital społeczny, instytucje uniwersyteckie lub inne placówki podstawowej opieki zdrowotnej). Pacjenci w wieku powyżej 40 lat i palący co najmniej 10 paczkolat zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PUMA za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanej aplikacji i elektronicznej bazy danych (RedCap). Wszyscy pacjenci z wynikiem PUMA ≥ 5 zostaną skierowani na wykonanie spirometrii w placówce.

Rekrutacja będzie prowadzona przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej podczas regularnych konsultacji z dowolnego powodu, a spirometria będzie wykonywana przez wykwalifikowanych techników za pomocą spirometru EasyOne® (nnd). Jakość spirometrii zostanie oceniona przez zespół centralny, który może zażądać drugiego pomiaru w celu spełnienia wymagań jakościowych.

POChP zostanie zdiagnozowana, gdy ustalony stosunek FEV1/FVC (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie lub FEV1 podzielona przez natężoną pojemność życiową lub FVC) będzie mniejszy niż 0,7.

Wyniki zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu i pacjentowi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Tandil, Buenos Aires, Argentyna, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Sistema Integrado de Salud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damian Silva, MD
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentyna, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Perrando
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Grabre, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Grabre, MD
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentyna, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital "V Sanguinetti"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Goffredo, MD
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentyna, 3218
        • Rekrutacyjny
        • CEPROSS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Mattarucco, MD
    • Mendoza
      • Maipú, Mendoza, Argentyna, 5569
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alfredo Metraux,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Moran, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową dla tego aktywnego badania rozpoznawczego będą pacjenci w wieku powyżej 40 lat, palacze lub osoby palące kiedykolwiek przez ponad 10 paczkolat, którzy korzystają z pierwszego poziomu opieki w rzeczywistych warunkach placówek podstawowej opieki zdrowotnej (np. szpital środowiskowy, instytucje uniwersyteckie lub inne środowiska) bez specjalistów od chorób układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy z jakiegokolwiek powodu uczęszczają na pierwszy poziom opieki w ramach zwykłej opieki
  • Świadoma zgoda: uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział.
  • Wiek starszy 40 lat
  • Pakiet dla palaczy lub byłych palaczy z ponad 10-letnim stażem

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do spirometrii (chirurgia torakochirurgiczna, brzuszna, neurologiczna,
  • ostry zespół wieńcowy, odwarstwienie siatkówki, hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • pacjenci, u których w momencie wykonywania spirometrii częstość akcji serca ≥ 120/min,
  • pacjentów z fizyczną lub psychiczną niezdolnością do wypełnienia kwestionariusza
  • pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową ukończą procedury badawcze,
  • pacjentów leczonych z powodu gruźlicy lub innej zakaźnej choroby układu oddechowego
  • obecnych uczestników badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POChP
Ramy czasowe: 2 dni
FEV1 / FVC po ChAD
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość PUMA ≥ 5
Ramy czasowe: 1 dzień
przypadki z wynikiem PUMA ≥ 5
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustavo Zabert, MD

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo E Zabert, MD, ALAT
  • Dyrektor Studium: Ignacio Zabert, MD, ALAT
  • Dyrektor Studium: Fabian Mariluan, MD, ALAT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPUMA002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Kwestionariusz i dane spirometryczne będą dostępne do wglądu i analizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione innym grupom badawczym zainteresowanym podobnymi inicjatywami. Wymagane będą informacje na temat projektu i odpowiedzialnego badacza/osoby. Każda prośba zostanie rozpatrzona przez zespół PUMA 2 i radę badawczą ALAT

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj