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PUMA-Implementierung 2 (IPUMA2)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Gustavo Zabert, MD

BUSQUEDA ACTIVA DE CASOS DE EPOC EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCION: USO DEL SCORE-PUMA PARA TAMIZAJE DE EPOC

COPD wird unterdiagnostiziert und die Spirometrie ist in der Primärversorgung nicht weit verbreitet. Diese Studie untersucht den Wert des PUMA-Fragebogens in einer Fallfindungsstrategie, um Patienten zu erkennen, die eine Spirometrie in einem realen Szenario von Einrichtungen der Primärversorgung durchführen sollen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PUMA-Studie (Prevalence StUdy and Regular Practice, Diagnosis and Treatment, Among General Practitioners in Populations at Risk of COPD in Latin America), eine multizentrische, multinationale, nicht-interventionistische Querschnittsstudie, untersuchte die COPD-Prävalenz bei unterstützten Hochrisikopatienten Primärversorgungszentren in 4 lateinamerikanischen Ländern Ein Zustand mit hohem Risiko wurde definiert, wenn der Patient älter als 40 Jahre und aktueller oder ehemaliger Raucher war (≥10 Packungsjahre, ≥50 Pfeifen/Jahr oder ≥50 Zigarren/Jahr) und/oder gemeldete Exposition gegenüber Biomasserauch, wie Holz oder Kohle, zum Kochen oder Heizen (Exposition ≥ 100 h/Jahr). Die Patienten wurden während routinemäßiger, spontaner oder geplanter Besuche zu ihrem Arzttermin aufgenommen, der weder mit der Studie noch mit Beatmungsdiensten oder Fachärzten in Zusammenhang stand. COPD wurde definiert als postbronchodilatatorisches (post-BD) forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC)

Basierend auf PUMA-Studiendaten wurde ein einfacher und ein gewichteter Score mit sieben Variablen erstellt: Geschlecht, Alter, Rauchen in Packungsjahren, Atemnot, Auswurf, Husten und frühere Spirometrie, ausgewählt aus dem PLATINO-Fragebogen. Der Score hatte eine mittlere Genauigkeit zum Nachweis von COPD (post-BD FEV1/FVC

Diese Studie ist eine prospektive Fallstudie, die auf dem PUMA-Score als Screening-Tool bei unselektierten Hochrisikopatienten basiert, die in einem realen Szenario (z. B. Gemeinschaftskrankenhaus, Universitätseinrichtungen oder andere Einrichtungen der Primärversorgung). Patienten, die älter als 40 Jahre sind und immer rauchen, werden gebeten, den PUMA-Fragebogen über eine speziell entwickelte Anwendung und elektronische Datenbank (RedCap) auszufüllen. Alle Patienten mit einem PUMA-Score ≥ 5 werden zur Durchführung einer Spirometrie in der Einrichtung überwiesen.

Die Rekrutierung erfolgt durch Hausärzte während regelmäßiger Konsultationen aus beliebigen Gründen, und die Spirometrie wird von qualifizierten Technikern unter Verwendung des EasyOne® (nnd) Spirometers durchgeführt. Die Qualität der Spirometrie wird vom zentralen Team bewertet, das zur Qualitätssicherung eine zweite Messung anfordern kann.

COPD wird mit einem festen FEV1/FVC-Verhältnis (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde oder FEV1 dividiert durch forcierte Vitalkapazität oder FVC) von weniger als 0,7 diagnostiziert.

Die Ergebnisse werden dem Hausarzt und dem Patienten mitgeteilt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Tandil, Buenos Aires, Argentinien, 7000
        • Rekrutierung
        • Sistema Integrado de Salud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damian Silva, MD
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentinien, 3500
        • Rekrutierung
        • Hospital Perrando
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Grabre, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Grabre, MD
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentinien, 9000
        • Rekrutierung
        • Hospital "V Sanguinetti"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Goffredo, MD
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentinien, 3218
        • Rekrutierung
        • CEPROSS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Mattarucco, MD
    • Mendoza
      • Maipú, Mendoza, Argentinien, 5569
        • Rekrutierung
        • Hospital Alfredo Metraux,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Moran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für diese aktive Fallfindungsstudie sind Patienten über 40 Jahre, Raucher oder Dauerraucher mit mehr als 10 Packungsjahren, die die erste Versorgungsstufe im realen Szenario von Primärversorgungseinrichtungen (z Beispiel: kommunales Krankenhaus, Universitätseinrichtungen oder andere Umgebungen) ohne Atemwegsspezialisten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die aus irgendeinem Grund in der Regelversorgung die erste Versorgungsstufe besuchen
  • Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Alter älter als 40 Jahre
  • Raucher oder Ex-Raucher von mehr als 10 Jahren Paket

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Patienten mit Kontraindikation für die Spirometrie (Thorax-, Bauch- oder neurologische Chirurgie,
  • akutes Koronarsyndrom, Netzhautablösung, Krankenhausaufenthalt wegen eines Herzproblems in den letzten 3 Monaten)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Spirometrie eine Herzfrequenz von ≥ 120 bpm haben,
  • Patienten mit körperlicher oder geistiger Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten
  • Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung absolvieren das Studienverfahren,
  • Patienten, die wegen Tuberkulose oder einer anderen ansteckenden Atemwegserkrankung behandelt werden
  • aktuelle Teilnehmer einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Prävalenz
Zeitfenster: 2 Tage
FEV1/FVC nach BD
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PUMA-Prävalenz ≥ 5
Zeitfenster: 1 Tag
Fälle mit einem PUMA-Score ≥ 5
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustavo Zabert, MD

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo E Zabert, MD, ALAT
  • Studienleiter: Ignacio Zabert, MD, ALAT
  • Studienleiter: Fabian Mariluan, MD, ALAT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPUMA002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Fragebogen und spirometrische Daten stehen zur Überprüfung und Analyse zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Rekrutierung des letzten Patienten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit anderen Forschungsgruppen geteilt, die an ähnlichen Initiativen interessiert sind. Angaben zum Projekt und verantwortlichen Prüfer/Person werden erbeten. Jede Anfrage wird vom PUMA 2-Team und dem ALAT-Forschungsausschuss geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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