관상동맥분기부 병변의 치료: Reverse T 및 Protrusion 대 Double-kissing 및 Crush Stenting 비교 (TIPTAP-I)
2024년 10월 6일 업데이트: Tommaso Gori
관상 분기 병변의 치료: 비열등성, 무작위, 통제된 절차적 결과 비교 역 T 및 돌출 대 이중 키스 및 크러시 스텐트 삽입
분기 관상 동맥 병변의 치료는 어려울 수 있으며 이러한 환경에서 사용할 최상의 기술은 아직 확립되지 않았습니다.
단일 스텐트 전략이 더 간단하고 종종 권장되는 반면, 많은 연구에서는 최신 스텐트 이식 기술을 사용하면 더 긴 추적 관찰 동안 대상 병변 실패 측면에서 몇 가지 이점을 가져올 수 있음을 보여줍니다.
또한 단일 스텐트 시술은 일부 환경에서 전혀 가능하지 않습니다. 예를 들어 주가지와 옆가지의 직경이 비슷하고 두 관련 질환이 있는 경우, 특히 혈관 사이의 각도가 70° 미만인 경우에 그렇습니다.
최근의 무작위 데이터는 이 설정에서 임시 스텐트 삽입보다 더블 키스 앤 크러시(DK-Crush)라는 기술의 우월성을 보여줍니다.
그러나 DK-Crush 기술은 번거롭고 시간이 많이 걸리며 숙련된 작업자가 필요합니다.
따라서 연구자들은 진성 분기 병변(Medina 병변 유형 1,1,1 또는 0,1,1) 설정에서 DK-crush에 대한 새로운 중재 기술을 비교하는 무작위 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- PCI를 통한 혈관 재생술에 대한 문서화된 심장 팀(가이드라인에 따름) 결정
양쪽 가지가 >2.5mm이고 협착이 >50%인 분지 협착증에 대한 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 다음을 포함하는 경피적 중재술에 대한 임상 적응증:
- 허혈 증상, 또는
- 허혈에 대한 양성 비침습 영상, OR
- 포지티브 플로우 프랙셔널 리저브(FFR), OR
- 평균 내강 면적(MLA)
- 용기 직경 ≤5.00mm
- 진정한 분기 병변 유형 1,1,1 또는 0,1,1
- 환자 ≥18세
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 모든 혈관이 ≥2.75mm인 경우 삼분할 지름
- 스텐트 삽입에 적합하지 않은 분기 용기
- 표적 분기 병변에서 스텐트 삽입의 병력
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 가임 여성 또는 수유 중인 여성
- 스텐트 내 재협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DK 크러쉬
더블 키스 앤 크러쉬 기법을 이용한 진정한 관상동맥 분기 협착증(Medina 1,1,1 또는 0,1,1)의 경피적 혈관재생술
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DK 크러쉬 기법에서 진정한 관상동맥 분기 협착증의 혈관재생술
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실험적: 리버스 탭
역방향 T 및 돌출 기법을 이용한 진성 관상 분기 협착증(Medina 1,1,1 또는 0,1,1)의 경피적 재관류술
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Reverse TAP 기법을 이용한 진성 관상동맥 분기 협착증의 혈관재생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측면 가지의 스텐트 확장(첫 번째 스텐트를 받은 혈관으로 정의)
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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곁가지의 최소 스텐트 면적과 곁가지의 최대 스텐트 면적의 비율
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학습 완료까지 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투시 시간
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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개입 중 방사선 시간
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학습 완료까지 평균 2시간
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절차상의 시간
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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절차 시간("Skin-to-Skin"-시간)
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학습 완료까지 평균 2시간
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관상동맥의 사용
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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시술 중 사용되는 관상동맥 와이어의 양
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학습 완료까지 평균 2시간
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프로토콜 성공
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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중재는 프로토콜에 따라 수행됩니다(마지막 키스 PTCA 포함).
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학습 완료까지 평균 2시간
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최소 메인 브랜치의 루멘 직경
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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메인 브랜치의 최소 루멘 직경
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학습 완료까지 평균 2시간
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주요 지점의 협착 백분율
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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주 가지의 협착 백분율
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학습 완료까지 평균 2시간
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최소 측면 분기의 루멘 직경
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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사이드 브랜치의 최소 루멘 직경
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학습 완료까지 평균 2시간
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곁가지의 협착 백분율
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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곁가지의 협착 백분율
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학습 완료까지 평균 2시간
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절차적 성공
기간: 학습 완료까지, 평균 2일
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혈관 조영 성공(방사선 종료 시 20% 이상의 잔류 협착 없음)으로 정의되는 절차 성공 및 절차 주변 합병증 없음(STEMI 포함, 새로운 Q파 심근 경색(MI), 사망, 스텐트 혈전증, 바이패스 수술, - 퇴원 시 심근 경색의 세 번째 보편적 정의에 따른 절차적 심장 바이오마커 방출)
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학습 완료까지, 평균 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측면 가지의 평균 스텐트 이심률(SEI)
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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측면 가지에서 최소 대 최대 스텐트 직경의 비율로 계산되는 광간섭 단층 촬영 끝점
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학습 완료까지 평균 2시간
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메인 브랜치의 평균 스텐트 이심률(SEI)
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광간섭 단층 촬영 끝점, 주 가지의 최소 스텐트 직경과 최대 스텐트 직경의 비율로 계산됨
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학습 완료까지 평균 2시간
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메인 브랜치의 최소 루멘 직경
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광간섭 단층 촬영 끝점, 메인 브랜치의 최소 루멘 직경
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학습 완료까지 평균 2시간
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메인 브랜치의 평균 루멘 직경
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광간섭 단층 촬영 끝점, 메인 브랜치의 평균 루멘 직경
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학습 완료까지 평균 2시간
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메인 브랜치의 최소 루멘 영역
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광간섭 단층촬영 끝점, 메인 브랜치의 최소 루멘 면적
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학습 완료까지 평균 2시간
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메인 브랜치의 평균 루멘 영역
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광간섭 단층 촬영 끝점, 메인 브랜치의 평균 내강 면적
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학습 완료까지 평균 2시간
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사이드 브랜치의 최소 루멘 직경
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광학 일관성 단층 촬영 끝점, 측면 가지의 최소 루멘 직경
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학습 완료까지 평균 2시간
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사이드 브랜치의 평균 루멘 직경
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광간섭 단층 촬영 끝점, 측면 가지의 평균 내강 직경
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학습 완료까지 평균 2시간
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사이드 브랜치의 최소 루멘 영역
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광학 일관성 단층 촬영 끝점, 측면 가지의 최소 루멘 영역
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학습 완료까지 평균 2시간
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사이드 브랜치의 평균 루멘 영역
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광학 일관성 단층 촬영 끝점, 측면 가지의 평균 내강 면적
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학습 완료까지 평균 2시간
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곁가지 방해
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광 간섭성 단층 촬영 끝점, 최대 간 지주 개구부와 측지 소공 직경 사이의 평균 비율로 표시되는 잘못 배치된 지주를 통한 측지 방해
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학습 완료까지 평균 2시간
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분기점에서 스트럿 부적합
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
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광학 일관성 단층 촬영 끝점, % 버팀대가 잘못 배치됨
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학습 완료까지 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Gori, Prof Dr, PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olschewski M, Ullrich H, Knorr M, Makmur G, Ahoopai M, Munzel T, Gori T. Randomized non-inferiority TrIal comParing reverse T And Protrusion versus double-kissing and crush Stenting for the treatment of complex left main bifurcation lesions. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):750-760. doi: 10.1007/s00392-021-01972-2. Epub 2021 Nov 24.
- Rakhimov K, Buono A, Anadol R, Ullrich H, Knorr M, Ahoopai M, Munzel T, Gori T. Randomised, non-inferiority, controlled procedural outcomes TrIal comParing reverse T And Protrusion versus double-kissing and crush stenting: protocol of the TIP TAP I randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 16;10(6):e034264. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034264.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .