Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бифуркационных поражений коронарных артерий: сравнение реверсивного Т и протрузии с двойным стентированием и раздавливающим стентированием (TIPTAP-I)

8 августа 2022 г. обновлено: Tommaso Gori

Лечение бифуркационных поражений коронарных артерий: исследование не меньшей эффективности, рандомизированное, контролируемое процедурное исследование результатов, сравнивающее реверсивную Т и протрузию по сравнению со стентированием с двойным поцелуем и раздавливанием

Лечение бифуркационных поражений коронарных артерий может быть сложной задачей, и лучший метод, который можно использовать в этих условиях, еще предстоит установить. В то время как стратегия одиночного стента проще и часто поощряется, ряд исследований показывает, что использование современных методов имплантации стента может дать некоторые преимущества с точки зрения отказа целевого поражения в течение более длительного периода наблюдения. Кроме того, в некоторых случаях процедуры с одним стентом вообще невозможны, например, когда и основная, и боковая ветви имеют одинаковый диаметр и представляют обе соответствующие болезни, особенно когда угол между сосудами меньше 70°. Недавние рандомизированные данные демонстрируют превосходство метода, называемого двойным поцелуем и раздавливанием (DK-Crush), над временным стентированием в этой ситуации. Однако технология DK-Crush громоздка, отнимает много времени и требует очень опытных операторов. Поэтому исследователи планируют провести рандомизированное исследование, сравнивающее новую интервенционную технику с DK-раздавливанием в условиях истинных бифуркационных поражений (типы поражений Медины 1, 1, 1 или 0, 1, 1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем критериям включения:

  • Задокументированное решение кардиологической бригады (в соответствии с рекомендациями) о реваскуляризации через ЧКВ

  • Планируемое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при бифуркационном стенозе с обеими ветвями >2,5 мм и стенозом >50% и клинические показания к чрескожному вмешательству, включая:

    • Ишемические симптомы, ИЛИ
    • Положительная неинвазивная визуализация ишемии, ИЛИ
    • Фракционный резерв положительного потока (FFR), ИЛИ
    • средняя площадь просвета (MLA)
  • Диаметр сосуда ≤5,00 мм
  • Истинное бифуркационное поражение типа 1,1,1 или 0,1,1
  • Пациент ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок
  • Трифуркация, если все сосуды ≥2,75 мм диаметр
  • Либо бифуркационный сосуд не подходит для стентирования
  • История стентирования при целевом бифуркационном поражении
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста или кормящие
  • Рестеноз в стенте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДК раздавить
Чрескожная реваскуляризация истинного коронарного бифуркационного стеноза (Medina 1,1,1 или 0,1,1) методом двойного поцелуя и раздавливания
Процедура: ДК раздавить
реваскуляризация истинного стеноза коронарной бифуркации методом DK Crush
Экспериментальный: Обратный кран
Чрескожная реваскуляризация истинного стеноза коронарной бифуркации (Medina 1,1,1 или 0,1,1) методом обратного Т и протрузии
Процедура: Обратный кран
реваскуляризация истинного коронарного бифуркационного стеноза методом Reverse TAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение стента в боковой ветви (определяется как сосуд, в который был введен первый стент)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Отношение минимальной площади стента боковой ветви к максимальной площади стента боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время рентгеноскопии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Время облучения во время вмешательства
через завершение обучения, в среднем 2 часа
процессуальное время
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
время процедуры ("кожа к коже"-время)
через завершение обучения, в среднем 2 часа
использование коронарных проводов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
количество коронарных проводов, используемых во время процедуры
через завершение обучения, в среднем 2 часа
успех протокола
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Вмешательство проводится согласно протоколу (включая заключительный поцелуй ЧТКА)
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Мин. Диаметр просвета в основной ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Минимальный диаметр просвета в основной ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Процент стеноза в главной ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Процент стеноза в основной ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Мин. Диаметр просвета в боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Минимальный диаметр просвета в боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Процент стеноза боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Процент стеноза боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Процедурный успех
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 дня
успех процедуры определяется ангиографическим успехом (отсутствие остаточного стеноза более 20% в конце лучевой терапии) И отсутствием перипроцедурных осложнений (включая ИМпST, новый инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q, смерть, тромбоз стента, шунтирование, периоперационные осложнения). -процедурный выброс кардиальных биомаркеров в соответствии с третьим универсальным определением инфаркта миокарда) при выписке
через завершение обучения, в среднем 2 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний индекс эксцентриситета стента (SEI) в боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, рассчитанная как отношение минимального диаметра стента к максимальному в боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
средний индекс эксцентриситета стента (SEI) в основной ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, рассчитанная как отношение минимального диаметра стента к максимальному в основной ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Минимальный диаметр просвета в основной ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, минимальный диаметр просвета в основной ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Средний диаметр просвета в основной ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, средний диаметр просвета в основной ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Минимальная площадь просвета в основной ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, минимальная площадь просвета в основной ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Средняя площадь просвета в основной ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Конечная точка оптической когерентной томографии, Средняя площадь просвета в основной ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Минимальный диаметр просвета в боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, минимальный диаметр просвета в боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Средний диаметр просвета в боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, средний диаметр просвета в боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Минимальная площадь просвета в боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
конечная точка оптической когерентной томографии, минимальная площадь просвета в боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Средняя площадь просвета в боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Конечная точка оптической когерентной томографии, Средняя площадь просвета в боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Закупорка боковой ветви
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Конечная точка оптической когерентной томографии, обструкция боковых ветвей из-за неправильно расположенных распорок, выраженная как среднее отношение между максимальным раскрытием между распорками и диаметром устья боковой ветви
через завершение обучения, в среднем 2 часа
Неправильное положение стойки на бифуркации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
Конечная точка оптической когерентной томографии, % смещений распорок
через завершение обучения, в среднем 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tommaso Gori

Следователи

  • Главный следователь: Tommaso Gori, Prof Dr, PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIP TAP I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДК раздавить

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться