Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af koronare bifurkationslæsioner: Sammenligning af omvendt T og fremspring versus dobbeltkysse- og knusningsstenting (TIPTAP-I)

8. august 2022 opdateret af: Tommaso Gori

Behandling af koronare bifurkationslæsioner: en non-inferioritet, randomiseret, kontrolleret proceduremæssigt resultatforsøg, der sammenligner omvendt T og fremspring versus dobbeltkysse og knusende stenting

Behandling af bifurkerede koronare læsioner kan være udfordrende, og den bedste teknik, der skal bruges i disse indstillinger, er endnu ikke fastlagt. Mens en enkelt stentstrategi er enklere og ofte er blevet opmuntret, viser en række undersøgelser, at brugen af ​​moderne stentimplantationsteknikker kan medføre nogle fordele med hensyn til mållæsionssvigt under længere opfølgning. Ydermere er enkeltstentprocedurer slet ikke mulige i nogle indstillinger, for eksempel når både hoved- og sidegren har lignende diametre og præsenterer begge relevante sygdomme, især når vinklen mellem karrene er mindre end 70°. Nylige randomiserede data demonstrerer overlegenheden af ​​teknikken kaldet dobbeltkyss og knusning (DK-Crush) i forhold til provisorisk stenting i denne indstilling. DK-Crush-teknikken er dog besværlig, tidskrævende og kræver meget erfarne operatører. Forskerne planlægger derfor at foretage en randomiseret undersøgelse, der sammenligner en ny interventionsteknik mod DK-crush i forbindelse med ægte bifurkationslæsioner (Medina læsioner type 1,1,1 eller 0,1,1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne:

  • Dokumenteret hjerteteam (i henhold til retningslinjer) beslutning om revaskularisering via PCI

  • Planlagt perkutan koronar intervention (PCI) for en bifurkationsstenose med begge grene >2,5 mm og med en stenose >50 % og klinisk indikation for perkutan intervention, herunder:

    • Iskæmiske symptomer, ELLER
    • Positiv ikke-invasiv billeddannelse for iskæmi, OR
    • Positive Flow Fraktionel Reserve (FFR), ELLER
    • middel lumenareal (MLA)
  • Kardiameter ≤5,00 mm
  • Ægte bifurkationslæsion type 1,1,1 eller 0,1,1
  • Patient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Trifurkation, hvis alle kar er ≥2,75 mm diameter
  • Begge bifurkationskar er ikke egnet til stenting
  • Anamnese med stenting i målbifurkationslæsion
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende
  • In-stent restenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DK crush
Perkutan revaskularisering af ægte koronar bifurkationsstenose (Medina 1,1,1 eller 0,1,1) med dobbelt kysse- og knusningsteknik
Procedure: DK crush
revaskularisering af ægte koronar bifurkationsstenose i DK crush-teknik
Eksperimentel: Omvendt TAP
Perkutan revaskularisering af ægte koronar bifurkationsstenose (Medina 1,1,1 eller 0,1,1) med omvendt T og fremspringsteknik
Procedure: Omvendt TAP
revaskularisering af ægte koronar bifurkationsstenose i omvendt TAP-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentudvidelse i sidegrenen (defineret som det kar, der modtog den første stent)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Forholdet mellem det mindste stentareal af sidegrenen og det maksimale stentareal af sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fluoroskopi tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Tidspunkt for stråling under indgreb
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
proceduretid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
indgrebstidspunkt ("Skin-to-Skin"-tid)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
brug af koronartråde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
mængden af ​​koronare ledninger brugt under proceduren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
protokol succes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Interventionen udføres i henhold til protokollen (inklusive endelig kysse-PTCA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Min. lumen Diameter i hovedgren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Minimum lumen Diameter i hovedgrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Procentdel af stenose i hovedgrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Procentdel af stenose i hovedgrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Min. lumen Diameter i sidegren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Minimum lumen Diameter i sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Procentdel af stenose i sidegren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Procentdel af stenose i sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Procedurel succes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage
proceduremæssig succes defineret ved angiografisk succes (ingen resterende stenose på mere end 20 % ved slutningen af ​​stråling) OG ingen periprocedurelle komplikationer (inklusive STEMI, nyt Q-wave myokardieinfarkt (MI), død, stenttrombose, by-pass kirurgi, peri - Procedurel kardiel biomarkørfrigivelse i henhold til den tredje universelle definition af myokardieinfarkt) ved udskrivelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig stentexcentricitetsindeks (SEI) i sidegrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, beregnet som forholdet mellem minimum til maksimal stentdiameter i sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
gennemsnitlig stentexcentricitetsindeks (SEI) i hovedgrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi-endepunkt, beregnet som forholdet mellem minimum til maksimal stentdiameter i hovedgrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Minimum lumen diameter i hovedgrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi slutpunkt, Minimum lumen Diameter i hovedgrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Gennemsnitlig lumendiameter i hovedgrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi slutpunkt, Middel lumen Diameter i hovedgrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Minimum lumenareal i hovedgrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, Minimum lumen Areal i hovedgrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Gennemsnitligt lumenareal i hovedgrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, Middel lumen Areal i hovedgrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Minimum lumen diameter i sidegrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi slutpunkt, Minimum lumen Diameter i sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Gennemsnitlig lumendiameter i sidegrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, Middel lumen Diameter i sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Minimum lumenareal i sidegrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, Minimum lumenareal i sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Gennemsnitligt lumenareal i sidegrenen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, Middel lumen Areal i sidegrenen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Sidegren obstruktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, sidegrenobstruktion gennem utilpassede stivere udtrykt som middelforhold mellem maksimal åbning mellem stivere og sidegrenens ostiumdiameter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Støttefejl ved bifurkation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
optisk kohærens tomografi endepunkt, % stivere fejlbehæftet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tommaso Gori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tommaso Gori, Prof Dr, PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIP TAP I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DK crush

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner