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Trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica: confronto tra T inversa e protrusione rispetto a doppio bacio e stenting da schiacciamento (TIPTAP-I)

8 agosto 2022 aggiornato da: Tommaso Gori

Trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica: uno studio sugli esiti procedurali controllato, randomizzato e di non inferiorità che confronta la T inversa e la protrusione con il doppio bacio e lo stenting da schiacciamento

Il trattamento delle lesioni coronariche della biforcazione può essere impegnativo e resta da stabilire la migliore tecnica da utilizzare in questi contesti. Sebbene una strategia con stent singolo sia più semplice ed è stata spesso incoraggiata, numerosi studi dimostrano che l'uso delle moderne tecniche di impianto di stent può portare alcuni vantaggi in termini di fallimento della lesione bersaglio durante un follow-up più lungo. Inoltre, le procedure con stent singolo non sono affatto possibili in alcuni contesti, ad esempio quando sia il ramo principale che quello laterale hanno diametri simili e presentano entrambe le malattie rilevanti, in particolare quando l'angolo tra i vasi è inferiore a 70°. Recenti dati randomizzati dimostrano la superiorità della tecnica chiamata double kissing and crush (DK-Crush) rispetto allo stenting provvisorio in questo contesto. La tecnica DK-Crush è tuttavia macchinosa, richiede tempo e richiede operatori molto esperti. I ricercatori hanno quindi in programma di intraprendere uno studio randomizzato che confronti una nuova tecnica interventistica con DK-crush nel contesto di vere lesioni della biforcazione (lesioni di Medina di tipo 1,1,1 o 0,1,1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  • Decisione documentata del team cardiaco (come da linee guida) per la rivascolarizzazione tramite PCI

  • Intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI) per una stenosi della biforcazione con entrambi i rami >2,5 mm e con una stenosi >50% e indicazione clinica all'intervento percutaneo, tra cui:

    • Sintomi ischemici, OR
    • Imaging non invasivo positivo per ischemia, OR
    • Riserva frazionaria di flusso positivo (FFR), OR
    • area media del lume (MLA)
  • Diametro del vaso ≤5,00 mm
  • Vero tipo di lesione della biforcazione 1,1,1 o 0,1,1
  • Paziente ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Triforcazione se tutti i vasi sono ≥2,75 mm diametro
  • Entrambi i vasi della biforcazione non sono adatti per lo stent
  • Storia di stenting nella lesione della biforcazione bersaglio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Donne in età fertile o in allattamento
  • Ristenosi intrastent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cotta DK
Rivascolarizzazione percutanea di vera stenosi della biforcazione coronarica (Medina 1,1,1 o 0,1,1) con tecnica double kissing and crush
Procedura: Cotta DK
rivascolarizzazione della vera stenosi della biforcazione coronarica nella tecnica DK crush
Sperimentale: RUBINETTO inverso
Rivascolarizzazione percutanea di vera stenosi della biforcazione coronarica (Medina 1,1,1 o 0,1,1) con T inversa e tecnica di protrusione
Procedura: RUBINETTO inverso
rivascolarizzazione della vera stenosi della biforcazione coronarica nella tecnica Reverse TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dello stent nel ramo laterale (definito come il vaso che ha ricevuto il primo stent)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Rapporto tra l'area minima dello stent del ramo laterale e l'area massima dello stent del ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Tempo di radiazione durante l'intervento
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
tempo processuale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
tempo della procedura (tempo "pelle a pelle")
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
utilizzo di fili coronarici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
quantità di fili coronarici utilizzati durante la procedura
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
successo del protocollo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
l'intervento viene eseguito secondo il protocollo (compreso il bacio finale PTCA)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Min. lumen Diametro nel ramo principale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Diametro minimo del lume nel ramo principale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Percentuale di stenosi nel ramo principale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Percentuale di stenosi nel ramo principale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Min. lumen Diametro nel ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Diametro minimo del lume nel ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Percentuale di stenosi nel ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Percentuale di stenosi nel ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Successo procedurale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni
successo procedurale definito dal successo angiografico (nessuna stenosi residua superiore al 20% alla fine della radioterapia) E nessuna complicanza periprocedurale (incluso STEMI, infarto del miocardio (IM) con nuova onda Q, decesso, trombosi dello stent, chirurgia di by-pass, peri -rilascio procedurale di biomarcatori cardiaci secondo la terza definizione universale di infarto del miocardio) alla dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice medio di eccentricità dello stent (SEI) nel ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
endpoint della tomografia a coerenza ottica, calcolato come rapporto tra il diametro minimo e massimo dello stent nel ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
indice medio di eccentricità dello stent (SEI) nel ramo principale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
endpoint della tomografia a coerenza ottica, calcolato come rapporto tra il diametro minimo e massimo dello stent nel ramo principale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Diametro minimo del lume nel ramo principale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
punto finale della tomografia a coerenza ottica, diametro minimo del lume nel ramo principale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Diametro medio del lume nel ramo principale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
punto finale della tomografia a coerenza ottica, diametro medio del lume nel ramo principale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Area minima del lume nel ramo principale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
endpoint della tomografia a coerenza ottica, Area minima del lume nel ramo principale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Area media del lume nel ramo principale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Endpoint della tomografia a coerenza ottica, Area media del lume nel ramo principale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Diametro minimo del lume nel ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
punto finale della tomografia a coerenza ottica, diametro minimo del lume nel ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Diametro medio del lume nel ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
punto finale della tomografia a coerenza ottica, diametro medio del lume nel ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Area minima del lume nel ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
punto finale della tomografia a coerenza ottica, Area minima del lume nel ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Area media del lume nel ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
punto finale della tomografia a coerenza ottica, area media del lume nel ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Ostruzione del ramo laterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
punto finale della tomografia a coerenza ottica, ostruzione del ramo laterale attraverso puntoni malappposti espressa come rapporto medio tra la massima apertura inter- puntone e il diametro dell'ostio del ramo laterale
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Malposizione del puntone alla biforcazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Endpoint della tomografia a coerenza ottica, % puntoni malposizionati
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tommaso Gori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommaso Gori, Prof Dr, PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIP TAP I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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