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Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen: Vergleich von Reverse T und Protrusion im Vergleich zu Double-Kissing und Crush Stenting (TIPTAP-I)

8. August 2022 aktualisiert von: Tommaso Gori

Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen: eine Nichtunterlegenheitsstudie mit randomisierten, kontrollierten Verfahrensergebnissen zum Vergleich von Reverse T und Protrusion mit Double-Kissing und Crush Stenting

Die Behandlung von Bifurkationskoronarläsionen kann eine Herausforderung darstellen, und die beste Technik für diese Situationen muss noch ermittelt werden. Während eine Strategie mit einem einzigen Stent einfacher ist und oft empfohlen wurde, zeigen eine Reihe von Studien, dass die Verwendung moderner Stentimplantationstechniken einige Vorteile in Bezug auf das Versagen der Zielläsion während längerer Nachsorge bringen kann. Darüber hinaus sind Single-Stent-Verfahren in einigen Situationen überhaupt nicht möglich, beispielsweise wenn sowohl der Haupt- als auch der Seitenast ähnliche Durchmesser haben und beide relevante Krankheiten aufweisen, insbesondere wenn der Winkel zwischen den Gefäßen weniger als 70 ° beträgt. Jüngste randomisierte Daten zeigen die Überlegenheit der Technik namens Double Kissing and Crush (DK-Crush) gegenüber dem provisorischen Stenting in dieser Situation. Die DK-Crush-Technik ist jedoch umständlich, zeitaufwändig und erfordert sehr erfahrene Bediener. Die Forscher planen daher die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich einer neuartigen Interventionstechnik mit DK-Crush bei echten Bifurkationsläsionen (Medina-Läsionen Typ 1,1,1 oder 0,1,1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  • Dokumentierte Entscheidung des Herzteams (gemäß Richtlinien) zur Revaskularisierung über PCI

  • Geplante perkutane Koronarintervention (PCI) für eine Bifurkationsstenose mit beiden Ästen > 2,5 mm und mit einer Stenose > 50 % und klinischer Indikation für eine perkutane Intervention, einschließlich:

    • Ischämische Symptome ODER
    • Positive nicht-invasive Bildgebung für Ischämie, OR
    • Teilreserve mit positivem Fluss (FFR), ODER
    • Mittlere Lumenfläche (MLA)
  • Gefäßdurchmesser ≤5,00 mm
  • Echte Bifurkationsläsion Typ 1,1,1 oder 0,1,1
  • Patient ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Trifurkation, wenn alle Gefäße ≥2,75 mm sind Durchmesser
  • Beide Bifurkationsgefäße sind nicht für Stents geeignet
  • Vorgeschichte von Stenting in Zielbifurkationsläsion
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  • In-Stent-Restenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DK verknallt
Perkutane Revaskularisation einer echten Koronarbifurkationsstenose (Medina 1,1,1 oder 0,1,1) mit Double Kissing and Crush-Technik
Verfahren: DK verknallt
Revaskularisation einer echten Koronarbifurkationsstenose in der DK-Crush-Technik
Experimental: TAP umkehren
Perkutane Revaskularisation einer echten Koronarbifurkationsstenose (Medina 1,1,1 oder 0,1,1) mit umgekehrtem T und Protrusionstechnik
Verfahren: TAP umkehren
Revaskularisation einer echten Koronarbifurkationsstenose in Reverse-TAP-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Expansion im Seitenast (definiert als das Gefäß, das den ersten Stent erhalten hat)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Verhältnis der minimalen Stentfläche des Seitenasts zur maximalen Stentfläche des Seitenasts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Bestrahlungszeit während des Eingriffs
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Verfahrenszeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Zeitpunkt des Eingriffs ("Skin-to-Skin"-Zeit)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Verwendung von Koronardrähten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Menge der während des Eingriffs verwendeten Koronardrähte
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Protokoll Erfolg
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Die Intervention wird gemäß dem Protokoll durchgeführt (einschließlich abschließendes Küssen PTCA)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Mindest. Lumen Durchmesser im Hauptast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Minimaler Lumendurchmesser im Hauptast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Prozentsatz der Stenose im Hauptast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Prozentsatz der Stenose im Hauptast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Mindest. Lumen Durchmesser im Seitenast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Minimaler Lumendurchmesser im Seitenast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Prozentsatz der Stenose im Seitenast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Prozentsatz der Stenose im Seitenast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage
Verfahrenserfolg definiert durch angiographischen Erfolg (keine Reststenose von mehr als 20 % am Ende der Bestrahlung) UND keine periprozeduralen Komplikationen (einschließlich STEMI, neuer Q-Wave-Myokardinfarkt (MI), Tod, Stentthrombose, Bypass-Operation, peri -prozedurale Freisetzung von kardialen Biomarkern gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts) bei der Entlassung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher Stent-Exzentrizitätsindex (SEI) im Seitenast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, berechnet als das Verhältnis des minimalen zum maximalen Stentdurchmesser im Seitenast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
durchschnittlicher Stent-Exzentrizitätsindex (SEI) im Hauptast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, berechnet als das Verhältnis des minimalen zum maximalen Stentdurchmesser im Hauptast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Minimaler Lumendurchmesser im Hauptast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, minimaler Lumendurchmesser im Hauptast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Mittlerer Lumendurchmesser im Hauptast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, mittlerer Lumendurchmesser im Hauptast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Minimale Lumenfläche im Hauptast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, Mindestlumenfläche im Hauptast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Mittlere Lumenfläche im Hauptast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, mittlerer Lumenbereich im Hauptast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Minimaler Lumendurchmesser im Seitenast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, Minimaler Lumendurchmesser im Seitenast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Mittlerer Lumendurchmesser im Seitenast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, mittlerer Lumendurchmesser im Seitenast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Minimale Lumenfläche im Seitenast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, Minimale Lumenfläche im Seitenast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Mittlere Lumenfläche im Seitenast
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, mittlerer Lumenbereich im Seitenast
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Verstopfung der Seitenäste
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, Obstruktion der Seitenzweige durch fehlangesetzte Streben, ausgedrückt als mittleres Verhältnis zwischen der maximalen Öffnung zwischen den Streben und dem Ostiumdurchmesser der Seitenzweige
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Strebenfehlstellung an der Gabelung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden
Endpunkt der optischen Kohärenztomographie, % falsch positionierte Streben
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tommaso Gori

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommaso Gori, Prof Dr, PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIP TAP I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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